Phân tích ngắn gọn về hệ thống đền bù thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm của Trung Quốc

Ngày 1 tháng 6 năm 2021, sửa đổi thứ tư của "Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế của nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" chính thức có hiệu lực, trong đó Điều 42, khoản 3 quy định "Để bù đắp thời gian xem xét và phê duyệt thuốc mới để tiếp thị, đối với bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế liên quan đến thuốc mới đã được phê duyệt để tiếp thị ở Trung Quốc, cơ quan quản lý bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế của Hội đồng Nhà nước sẽ bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế theo yêu cầu của người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế", có nghĩa là Trung Quốc cũng sẽ thiết lập hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc của riêng mình

Hiện tại, các quy định thi hành cụ thể về bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc vẫn chưa được ban hành chính thức nhưng có thể tham khảo tại "Khuyến nghị sửa đổi quy định thi hành Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế (Dự thảo lấy ý kiến)" do Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước công bố ngày 27 tháng 11 năm 2020 (sau đây gọi tắt là "《Dự thảo quy định thực hiện》”）¹Và "Dự thảo sửa đổi Hướng dẫn thẩm định bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế (Dự thảo lấy ý kiến)" được xuất bản vào ngày 3 tháng 8 năm 2021 (sau đây gọi là ""Nguyên tắc xem xét dự thảo"”）²Xem khuôn khổ và ý tưởng tổng thể về hệ thống bồi thường theo thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc của đất nước tôi

Bài viết này sẽ đề cập đến hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu, đồng thời tiến hành phân tích ngắn gọn về hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm của nước tôi kết hợp với "Nhận xét dự thảo thực hiện" và "Nhận xét hướng dẫn kiểm tra", nhằm cung cấp tài liệu tham khảo cho bố cục bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế và chiến lược ứng dụng thuốc của phần lớn các công ty dược phẩm

1 Hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu

Hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc có nguồn gốc từ Hoa Kỳ "Đạo luật cạnh tranh giá thuốc và khôi phục thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế" (thường được gọi là Đạo luật "Hatch-Waxman") ban hành năm 1984 đã thiết lập hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc (Gia hạn thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế, sau đây gọi là "PTE”) EU ban hành Quy định (EC) số 469/2009 ngày 18 tháng 6 năm 1992 (được thay thế bởi Quy định (EC) số 469/2009 năm 2009) và bắt đầu thiết lập Giấy chứng nhận bảo hộ bổ sung (Giấy chứng nhận bảo hộ bổ sung, sau đây gọi tắt là “SPC”) Phần sau đây tóm tắt một số khía cạnh chính của US PTE và EU SPC

1 Thuốc đủ điều kiện được bồi thường theo thời gian

Hoa Kỳ: Thuốc được phê duyệt để tiếp thị hoặc sử dụng lần đầu³, trong đó thuốc đề cập đến các thành phần hoạt chất dành cho người hoặc thuốc thú y⁴

EU: Thuốc được phê duyệt để tiếp thị lần đầu tiên ở một quốc gia thành viên⁵, bao gồm dược phẩm dùng cho người và động vật

2 Các loại bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế và các hạn chế đối với khoản bồi thường có thời hạn

Hoa Kỳ: Bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế về sản phẩm, công dụng chữa bệnh hoặc phương pháp bào chế của thuốc được bán trên thị trường đã được phê duyệt⁶Tất cả đều có thể nhận được bồi thường trong thời gian bảo hộ bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế, nhưng một loại thuốc chỉ được chọn một bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế để bồi thường và một bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế chỉ được bồi thường một lần⁷。

EU: Bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế bảo vệ bản thân thuốc, phương pháp điều chế hoặc công dụng chữa bệnh của thuốc⁸và thuốc không thể có được SPC khác khi có được một SPC⁹

3 Phương pháp tính toán

Hoa Kỳ: Thời gian bồi thường bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế = tổng thời gian xem xét và phê duyệt hành chính − thời gian xem xét và phê duyệt hành chính trước ngày cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế − thời gian để người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế không hoàn thành trách nhiệm của mình − 1/2 × (tổng thời gian cho các thử nghiệm lâm sàng − thời gian thử nghiệm lâm sàng trước ngày cấp phép bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế), tối đa không quá 5 năm Thời hạn bảo hộ của bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế sau khi thuốc được đưa ra thị trường không được dài hơn 14 năm¹⁰。

EU: Thời gian bồi thường bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế = ngày ủy quyền thị trường EU − ngày nộp đơn xin cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế − 5 năm, không quá 5 năm, thời gian bảo hộ bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế sau khi thuốc được đưa ra thị trường không được dài hơn 15 năm¹¹。

Có thể thấy rằng cả Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu đều quy định giới hạn trên của khoản bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc, nhưng Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu áp dụng các phương pháp tính toán bồi thường khác nhau: Hoa Kỳ sử dụng phương pháp tính toán chính xác, trong khi EU sử dụng phương pháp tính toán giả định

2 Hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc của Trung Quốc

Dưới đây, chúng tôi sẽ phân tích ngắn gọn hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm của Trung Quốc dựa trên Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế hiện đang có hiệu lực (tức là Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế sau lần sửa đổi thứ tư có hiệu lực), Dự thảo Quy tắc Thực hiện và Dự thảo Hướng dẫn Kiểm tra chưa có hiệu lực, cũng như các tài liệu liên quan đã được Văn phòng Sở hữu Trí tuệ Nhà nước và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ban hành Cần lưu ý rằng “Dự thảo Quy tắc thực hiện” và “Dự thảo Hướng dẫn rà soát” hiện đang được sửa đổi Các quy định liên quan sẽ chính thức có hiệu lực trong tương lai có thể không nhất quán với văn bản hiện tại và có thể ảnh hưởng đến các yêu cầu hoặc kết luận được liệt kê dưới đây Chúng tôi sẽ cập nhật nội dung bài viết này dựa trên tình hình sau khi các quy định chính thức được ban hành

1 Người nộp đơn xin bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc

Theo Điều 42, Đoạn 3 của Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế, Mục 32 và 33 của Chương 9, Phần 5 của Dự thảo Hướng dẫn Thẩm định, người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế phải nộp đơn xin bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm Tuy nhiên, khi người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế không nhất quán với người giữ giấy phép lưu hành thuốc liên quan thì cũng phải có sự đồng ý bằng văn bản của người cấp phép lưu hành Do đó, trong trường hợp có sự không thống nhất giữa người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế và người giữ giấy phép tiếp thị, người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế và người giữ giấy phép tiếp thị cần hợp tác với nhau để được bồi thường theo thời hạn cho bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm liên quan

2 Thời điểm đề nghị bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc

Theo Điều 85-7 mới của Dự thảo Quy tắc thực hiện và Mục 32 Chương 9 Phần 5 của Dự thảo Hướng dẫn thẩm định, người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế phải thuộc ngành dược phẩmỦy quyền tiếp thị chính thức đã được phê duyệtTrong thời hạn ba tháng kể từ ngày nộp đơn, phải nộp yêu cầu bồi thường thời hạn xem kèo bóng đá hôm nay chế cho Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước một cách kịp thời và nộp các khoản phí tương ứng Cả Dự thảo Quy tắc Thực hiện cũng như Dự thảo Hướng dẫn Thẩm định hiện được công bố đều không quy định thủ tục gia hạn yêu cầu bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc, vì vậy chúng tôi tin rằng khoảng thời gian này có thể sẽ không được gia hạn Người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế cần hết sức chú ý đến quy trình cấp phép lưu hành thuốc và kịp thời gửi yêu cầu bồi thường cho thời gian cấp bằng độc quyền xem kèo bóng đá hôm nay chế của thuốc

3 Việc bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc không thể có hiệu lực hồi tố

Theo "Giải đáp thắc mắc liên quan đến việc thực hiện luật xem kèo bóng đá hôm nay chế sửa đổi”¹², Việc bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc chỉ áp dụng cho các loại thuốc mới đã được cấp phép lưu hành sau ngày sửa đổi lần thứ tư của Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế có hiệu lực (ngày 1 tháng 6 năm 2021)

4 Phạm vi thuốc áp dụng

Theo Điều 42, Đoạn 3 của Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế, bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế liên quan đến thuốc mới có thể được bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế "Dự thảo ý kiến về quy định thi hành" bổ sung Điều 85-4 để làm rõ hơn "Thuốc mới” là “Thuốc hóa học, chế phẩm sinh học và các loại thuốc cổ truyền mới của Trung Quốc” Tuy nhiên, cả Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế và Dự thảo Quy tắc thi hành đều không nêu rõ khái niệm và phạm vi của “thuốc mới”

Giới thiệu về "Thuốc mới” Đối với khái niệm này, chúng tôi lưu ý rằng Mục 34 của Chương 9 Phần 5 của Nguyên tắc Đánh giá Dự thảo quy định:

"Theo ĐiềuBốn mươi hai bài viếtCác quy định tại Đoạn 3 và Điều 81 đến 85 của Quy tắc thực thi Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế dành cho các sản phẩm được Cục Quản lý và Giám sát Dược phẩm của Hội đồng Nhà nước phê duyệt để tiếp thịThuốc cải tiến và thuốc mới cải tiến tuân thủ quy định của chương này, đối với bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế sản phẩm, bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế về phương pháp pha chế hoặc bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế sử dụng y tế của hoạt chất dược phẩm, có thể được bồi thường thời gian bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm”;

“Các loại thuốc mới cải tiến có thể được bồi thường có thời hạn được giới hạn trong giấy chứng nhận đăng ký thuốc do Cục Quản lý và Giám sát Thuốc của Hội đồng Nhà nước cấp như được ghi trongCác loại thuốc mới được cải tiến trong các danh mục sau: (1) Thuốc Nhóm 21 gồm thuốc hóa học là este của hoạt chất đã biết hoặc thuốc là muối của hoạt chất đã biết; (2) Thuốc hóa học nhóm 24, tức là thuốc có chứa hoạt chất đã biết cho chỉ định mới (3) Vắc xin chủng vi khuẩn, vi rút vắc xin cải tiến thuộc nhóm 22 sinh phẩm phòng bệnh; (4) Sinh phẩm bổ sung thêm chỉ định mới vào nhóm 22 sinh phẩm chữa bệnh; (5) Thuốc cổ truyền Trung Quốc thuộc nhóm 23, tức là thuốc cổ truyền Trung Quốc có thêm chức năng và chỉ định

Theo "Yêu cầu tài liệu ứng dụng và phân loại đăng ký đối với thuốc hóa học" và "Yêu cầu tài liệu ứng dụng và phân loại đăng ký đối với sản phẩm sinh học" do Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm nhà nước ban hành vào ngày 29 tháng 6 năm 2020 và "Yêu cầu tài liệu ứng dụng và phân loại đăng ký đối với y học cổ truyền Trung Quốc" ban hành ngày 28 tháng 9 năm 2020, hóa chất, vắc xin, sản phẩm sinh học trị liệu hoặc y học cổ truyền Trung Quốc đã được bán ra nước ngoài nhưng chưa được bán trong nước không thuộc nhóm “thuốc cải tiến” loại 1 Đối với "thuốc mới cải tiến", nếu các quy định liên quan của "Dự thảo hướng dẫn kiểm tra" cuối cùng có hiệu lực thì chỉ những loại thuốc sau mới đủ điều kiện được bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế:

1. Các loại thuốc mới được cải tiến về mặt hóa học không được bán trên thị trường trong và ngoài nước và là các hoạt chất đã biết được chuyển đổi thành este, các hoạt chất đã biết được chuyển đổi thành muối và chứa các hoạt chất đã biết cho các chỉ định mới;

2. Vắc xin cải tiến giúp cải thiện chủng vắc xin của các sản phẩm vắc xin đã được bán trên thị trường trong nước hoặc nước ngoài hoặc các sản phẩm sinh học cải tiến bổ sung thêm các chỉ định mới cho các sản phẩm sinh học trị liệu đã được bán trên thị trường trong nước hoặc nước ngoài; và

3. Y học cổ truyền Trung Quốc được cải tiến với các chức năng và chỉ định bổ sung

5 Phạm vi bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế áp dụng

Theo Điều 85-4 mới của Dự thảo Quy tắc thực hiện và Mục 35 của Chương 9 Phần 5 của Hướng dẫn đánh giá dự thảo, bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế sản phẩm, bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế phương pháp bào chế hoặc bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế sử dụng y tế liên quan đến hoạt chất của thuốc mới có thể được bồi thường cho thời hạn cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế của thuốc, nhưng các giải pháp kỹ thuật của thuốc mới phải nằm trong phạm vi bảo hộ của các bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế liên quan, nếu không họ sẽ không được hưởng thời gian bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc

6 Phạm vi bảo hộ xem kèo bóng đá hôm nay chế trong thời hạn bồi thường bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc

Theo Điều 85-6 mới của Dự thảo Quy tắc thực hiện, trong thời gian bồi thường thời hạn cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc, phạm vi bảo hộ bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế liên quan được giới hạn ở loại thuốc mới đã được phê duyệt và các chỉ định đã được phê duyệt của loại thuốc mới

7 Cách tính mức bồi thường thời hạn cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc

Theo Điều 85-5 mới của Dự thảo Quy tắc thực hiện và đoạn thứ ba Điều 42 của Luật xem kèo bóng đá hôm nay chế, thời gian bồi thường cho thời hạn cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế của thuốc = ngày phê duyệt loại thuốc mới − ngày nộp đơn xin cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế − 5 năm và thời gian dài nhất không quá 5 năm Sau khi thuốc mới được phê duyệt, thời hạn còn lại của bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế không quá 14 năm

8 Hạn chế về bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc

Điều 85-7 mới của "Dự thảo Quy tắc thực thi" quy định các quy định hạn chế sau đây về việc đền bù thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc:

“(1) Nếu một loại thuốc có nhiều bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế cùng một lúc, người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế chỉ có thể yêu cầu bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế cho một trong các bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế;

(2) Nếu một bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế liên quan đến nhiều loại thuốc cùng một lúc thì chỉ có thể yêu cầu bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế cho một loại thuốc đối với bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế đó;

(3) Bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế chưa nhận được tiền bồi thường trong thời gian được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc;

(4) Thời hạn bảo hộ còn lại của bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế yêu cầu bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm không dưới 6 tháng

Do đó, người được cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế cần xem xét thời hạn, phạm vi bảo vệ và tính ổn định của từng bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế, cũng như tiến độ phê duyệt của loại thuốc tương ứng, triển vọng kinh doanh và các yếu tố khác trước khi nộp đơn xin bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc để chọn ra loại thuốc tốt nhất và sự kết hợp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế rồi nộp đơn xin bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc

3 Tóm tắt Hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc của Trung Quốc

Một mặt, hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm của nước tôi dựa trên một số kinh nghiệm từ hệ thống PTE của Hoa Kỳ và hệ thống SPC của EU, và tương tự như hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm của Hoa Kỳ và EU Ví dụ, nước ta cũng quy định thời gian bồi thường tối đa (5 năm) và thời gian bồi thường tối đa còn lại của bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế sau khi thuốc được tung ra thị trường (14 năm), đồng thời cũng giới hạn thời gian bồi thường cho cùng một loại thuốc hoặc cùng một bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế Hơn nữa, khoản bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc của nước tôi phù hợp với SPC của EU về phương pháp tính toán Thời gian bồi thường bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế cũng được tính dựa trên ngày phê duyệt thuốc mới và ngày nộp đơn xin cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế

Mặt khác, hệ thống bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc của quốc gia tôi cũng đã được điều chỉnh theo điều kiện quốc gia của quốc gia tôi và có một số khác biệt so với hệ thống ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu Ví dụ: "Dự thảo hướng dẫn kiểm tra" hiện hành quy định rằng các loại thuốc đã được bán ra thị trường nước ngoài trước khi được đệ trình để phê duyệt ở Trung Quốc không thể nhận được khoản bồi thường cho thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc Điều này có thể khuyến khích các công ty dược phẩm gốc trong và ngoài nước nộp thuốc để phê duyệt ở nước tôi càng sớm càng tốt

Đối với các công ty dược phẩm nghiên cứu ban đầu, nên có bố cục bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế tốt ở Trung Quốc, đặc biệt khi một loại thuốc tương ứng với nhiều bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế và một bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế tương ứng với nhiều loại thuốc Cần lập kế hoạch trước và gửi yêu cầu bồi thường thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế một cách kịp thời để tối đa hóa và hợp lý hóa việc đền bù thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế Đồng thời, cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế thuốc cũng có thể được sử dụng tích cực để duy trì sự bảo hộ bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế cho thuốc gốc

Đối với các nhà sản xuất thuốc generic, họ nên chú ý đến tình hình bồi thường thời gian cấp bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế của nhà sản xuất thuốc gốc và lập kế hoạch cho tiến độ dự án cũng như chiến lược phản hồi bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế của thuốc generic cho phù hợp

Phần trên tóm tắt hệ thống đền bù thời hạn bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế dược phẩm của quốc gia tôi dựa trên “Dự thảo Quy tắc Thực hiện” và “Dự thảo Hướng dẫn Kiểm tra” Do Dự thảo Quy tắc Thực hiện và Hướng dẫn Đánh giá Dự thảo vẫn đang trong quá trình xây dựng và các quy định liên quan có thể thay đổi, nên các công ty dược phẩm nên chú ý kỹ đến các quy định liên quan do Hội đồng Nhà nước, Văn phòng Sở hữu Trí tuệ Nhà nước và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành sau đó, đồng thời điều chỉnh kịp thời các chiến lược bảo vệ bằng xem kèo bóng đá hôm nay chế và chiến lược phê duyệt thuốc

1 https://wwwcnipagovcn/art/2020/11/27/art_75_155294html

2 https://wwwcnipagovcn/art/2021/8/3/art_78_167432html

3 35 USC§156 (a)(5)

4 35 USC§156 (f)(2)

5 Quy định (EC) số 469/2009, Điều 3

6 37 CFR§1720/35 USC§156(a)

7 37 CFR§1720/35 USC§156(a)(2)/35 USC§156(c)(4)

8 Quy định (EC) số 469/2009, Điều 1

9 Quy định (EC) số 469/2009, Điều 3

10 37 CFR§1775/35 USC§156(c)/35 USC§156(g)(6)

11 Quy định (EC) số 469/2009, Điều 13 và Nghị định 9

12 https://wwwcnipagovcn/art/2021/5/27/art_2073_159683html