Các vấn đề thực tế liên quan đến ngành IVD—lấy ví dụ về kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư

Trong những năm gần đây, thị trường vốn cho thấy sự nhiệt tình chưa từng có đối với việc đầu tư vào lĩnh vực y tế và sức khỏe Trong Chẩn đoán Vitro (sau đây gọi là "IVD"), đặc biệt là theo dõi kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư Kể từ năm 2020, theo dõi kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư đã mở ra những bước nhảy vọt ở cả thị trường vốn trong và ngoài nước Ví dụ, các vụ mua bán và sáp nhập quốc tế quy mô lớn đã xảy ra thường xuyên, bao gồm kỳ lân kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư Grail được Illumina (ILMNNASDAQ) mua lại với giá 8 tỷ USD và công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư Thrive được mua lại bởi Exact, công ty hàng đầu về kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư ruột Sciences (EXASNASDAQ) được mua lại với giá 2,2 tỷ USD Bước sang năm 2021, ngành IVD, dẫn đầu bởi kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư, vẫn duy trì đà bùng nổ: Vào ngày 18 tháng 2 năm 2021, Novo Health (6606HK), "cổ phiếu kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm đầu tiên của Trung Quốc", mở cửa ở mức cao trong ngày đầu tiên niêm yết

Với dòng vốn tập thể đổ vào các công ty hàng đầu trong ngành, tầm quan trọng của các vấn đề tuân thủ trong quá trình kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm trong nước ngày càng trở nên nổi bật Vào ngày 9 tháng 11 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang (sau đây gọi là "Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang”) Đã phê duyệt đơn đăng ký thiết bị y tế Cấp III cải tiến của Changweiqing®, một sản phẩm kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư đại trực tràng thuộc sở hữu của Novui Health (tức là đột biến gen KRAS và methyl hóa gen BMP3/NDRG4 và bộ phát hiện khớp máu ẩn trong phân (phương pháp thăm dò huỳnh quang PCR-phương pháp keo vàng))¹, và trong mục đích sử dụng đã nêu rõ rằng Changweiqing® phù hợp để "kèo trực tiếp bóng đá hôm nay những người có nguy cơ cao mắc bệnh ung thư đại trực tràng ở độ tuổi 40-74" Đây là giấy chứng nhận đăng ký đầu tiên và duy nhất hiện nay cho các sản phẩm kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước phê duyệt Hầu hết thuốc thử IVD trước đây trên thị trường đều là sản phẩm hỗ trợ chẩn đoán khối u Sự ra đời của giấy chứng nhận đăng ký đầu tiên cho các sản phẩm kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm và đợt IPO thành công sau đó của Novi Health cho thấy toàn bộ ngành kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm sẽ dần thoát ra khỏi khoảng trống pháp lý

Bài viết này sẽ lấy quy trình kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm làm ví dụ để tiến hành phân tích sơ bộ về các vấn đề pháp lý phổ biến mà các công ty IVD mới nổi phải đối mặt theo các mô hình thương mại hóa khác nhau

1 Con đường thương mại hóa của các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm: mô hình hợp tác bệnh viện so với mô hình LDT

Lấy dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư làm ví dụ Tùy thuộc vào đặc điểm và mức độ phức tạp của các loại dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư khác nhau, dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư có thể liên quan đến một hoặc nhiều thiết bị y tế Một số dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư phức tạp hơn yêu cầu bệnh viện hoặc nhà cung cấp dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm phải thành lập các phòng thí nghiệm chuyên biệt để kiểm tra các mẫu do người dùng cung cấp Loại dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư này thường dựa vào các công nghệ phát hiện phức tạp (như công nghệ khuếch đại gen (PCR) và công nghệ thông lượng cao (NGS)), liên quan đến nhiều thiết bị y tế như thuốc thử IVD và yêu cầu thiết bị xét nghiệm chuyên dụng Người dùng thông thường không thể hoàn thành bài kiểm tra một cách độc lập Lấy việc kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư ruột dựa trên mẫu phân làm ví dụ, thiết bị y tế liên quan đến dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm FIT tự kiểm tra cơ bản hơn thường chỉ bao gồm thuốc thử phát hiện máu ẩn trong phân (loại thuốc thử chẩn đoán in vitro thứ hai) Người dùng có thể nhanh chóng có được kết quả xét nghiệm sau khi tự lấy mẫu tại nhà mà không cần sự trợ giúp của phòng thí nghiệm chuyên nghiệp; trong trường hợp dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư ruột bằng công nghệ PCR FIT-DNA phức tạp hơn, người dùng có thể thực hiện tại nhà Lấy mẫu nhưng phần kiểm tra cần được hoàn thành trong phòng thí nghiệm chuyên nghiệp Các thiết bị y tế liên quan bao gồm: ① Thiết bị tiền xử lý xét nghiệm phân (thiết bị y tế Loại 1), ② Thuốc thử chiết xuất hoặc tinh chế axit nucleic (thuốc thử chẩn đoán in vitro Loại 1), ③ Phần mềm phân tích và phát hiện FIT-DNA (Thiết bị y tế Loại 2) và lõi ④ Bộ phát hiện kết hợp FIT-DNA (Thuốc thử chẩn đoán in vitro Loại 3) Vì loại dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư này liên quan đến nhiều thiết bị y tế và phải vượt qua các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để có kết quả kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm, nên các mô hình thương mại hóa của dịch vụ này đa dạng hơn và sự giám sát của chính phủ cũng phức tạp hơn

Xét về mô hình thương mại hóa, ngành kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm có mức độ tương đồng và phổ biến nhất định với các lĩnh vực ngành dọc IVD khác như chẩn đoán phụ trợ ung thư và giải trình tự gen Các mô hình thương mại hóa phổ biến nhất bao gồm: ① mô hình hợp tác bệnh viện (bao gồm mô hình cung cấp thuốc thử + thiết bị IVD, mô hình phòng thí nghiệm đồng xây dựng và mô hình thuê ngoài của bên thứ ba) và ② mô hình phòng thí nghiệm do doanh nghiệp xây dựng (tức là Phòng thí nghiệm phát triển xét nghiệm, sau đây gọi là "LDT") Phần sau đây sẽ giới thiệu các lộ trình thương mại hóa phổ biến ở trên và phân tích các điểm tuân thủ tương ứng của chúng

1 Mô hình hợp tác bệnh viện

Như đã đề cập ở trên, các dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm phức tạp thường bao gồm nhiều thiết bị y tế và thiết bị xét nghiệm như thuốc thử IVD Đối với các dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư di truyền phức tạp hơn, các bệnh viện có thể lựa chọn các mô hình hợp tác khác nhau với các nhà cung cấp dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư bên ngoài dựa trên khả năng xét nghiệm của chính họ và mức đầu tư chi phí dự kiến Mô hình hợp tác bệnh viện có thể được chia thành ①IVD mô hình cung cấp thuốc thử + thiết bị, ②mô hình phòng thí nghiệm hợp tác xây dựng và ③mô hình thử nghiệm gia công bên thứ ba dựa trên mức độ tham gia của doanh nghiệp vào dịch vụ thử nghiệm

(1) Chế độ phân phối thuốc thử IVD + thiết bị

Trong các lĩnh vực IVD dọc như kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm và xét nghiệm di truyền, mô hình thương mại hóa phổ biến nhất là các công ty cung cấp thiết bị xét nghiệm cho các đại lý và bệnh viện đầu cuối và bán thuốc thử IVD Theo mô hình này, công ty không tham gia xây dựng phòng xét nghiệm trong bệnh viện mà chỉ chịu trách nhiệm đặt thiết bị xét nghiệm và cung cấp thuốc thử IVD cho phòng thí nghiệm của bệnh viện

Các nhà phân phối và bệnh viện đầu cuối có thể chọn mua riêng thuốc thử IVD hoặc thiết bị xét nghiệm, nhưng trên thực tế, mô hình bán "thuốc thử + thiết bị" cũng tương đối phổ biến trong ngành IVD, tức là các công ty cung cấp thiết bị xét nghiệm thông qua nhà phân phối hoặc trực tiếp đến bệnh viện đầu cuối để thúc đẩy doanh số bán thuốc thử IVD Các hình thức phân phối bao gồm cho thuê, sử dụng miễn phí và bán theo giá gốc Khách hàng cuối cùng như bệnh viện và tổ chức thử nghiệm bên thứ ba thường chấp nhận mô hình thương mại này do nguồn vốn mua thiết bị eo hẹp và thủ tục đấu thầu mua thiết bị rườm rà

(2) Mô hình phòng thí nghiệm đồng xây dựng

Mô hình phòng thí nghiệm chung xây dựng là mô hình trong đó doanh nghiệp và bệnh viện hợp tác và hai bên cùng nhau xây dựng phòng thí nghiệm IVD trong bệnh viện Theo mô hình này, các công ty không chỉ chịu trách nhiệm đặt thiết bị xét nghiệm và cung cấp thuốc thử IVD cho các phòng thí nghiệm trong bệnh viện mà còn thường xuyên hỗ trợ các bệnh viện thành lập phòng thí nghiệm xét nghiệm trong bệnh viện từ đầu Các công ty xét nghiệm di truyền trong nước rất coi trọng mô hình phòng thí nghiệm chung Ví dụ: các công ty xét nghiệm di truyền Burning Rock (BNRNASDAQ) và Genetronics (GTHNASDAQ), được niêm yết tại Hoa Kỳ vào năm 2020, đã đề cập trong bản cáo bạch IPO rằng họ có kế hoạch mở rộng hơn nữa việc sắp xếp các phòng thí nghiệm hợp tác xây dựng với bệnh viện

Đối với các bệnh viện, việc thành lập phòng thí nghiệm trong bệnh viện có quyền kiểm soát tốt hơn đối với mẫu xét nghiệm, thông tin, dữ liệu xét nghiệm; Đối với doanh nghiệp, mô hình hợp tác xây dựng phòng thí nghiệm với bệnh viện giúp giảm chi phí xây dựng phòng thí nghiệm và chi phí tuân thủ dịch vụ y tế của doanh nghiệp một cách hiệu quả, nhờ đó bệnh viện và doanh nghiệp có thể đạt được tình hình kinh doanh đôi bên cùng có lợi

(3) Chế độ phát hiện gia công bên thứ ba

Ngoài các mô hình trên, do các yếu tố như tỷ suất lợi nhuận, định hướng chính sách và hạn chế về mặt kỹ thuật, các bệnh viện sẽ thuê ngoài hoặc giới thiệu một số dịch vụ xét nghiệm IVD cho các cơ quan xét nghiệm bên thứ ba Sau khi nhận được mẫu, cơ quan xét nghiệm bên thứ ba sẽ tiến hành xét nghiệm và cấp báo cáo xét nghiệm cho bệnh viện Nhìn chung, các bệnh viện lớn trong nước có xu hướng hợp tác với các công ty xét nghiệm thông qua việc đồng xây dựng phòng thí nghiệm, trong khi các bệnh viện nhỏ trong nước có xu hướng thuê ngoài dịch vụ xét nghiệm cho các tổ chức xét nghiệm bên thứ ba do kinh phí và sức mạnh còn hạn chế

2 Mô hình phòng thí nghiệm doanh nghiệp tự xây dựng (mô hình LDT)

Mô hình phòng thí nghiệm doanh nghiệp tự xây dựng (tức là "Chế độ LDT"), nghĩa là một doanh nghiệp độc lập thành lập phòng thí nghiệm xét nghiệm và cung cấp dịch vụ xét nghiệm thông qua phòng thí nghiệm dựa trên công nghệ của chính công ty Trong mô hình này, người dùng thường mua dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm từ các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư trực tiếp (hoặc thông qua các kênh như trung tâm khám sức khỏe và công ty bảo hiểm) chứ không phải thông qua bệnh viện Sau khi phòng thí nghiệm tự xây dựng của các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư nhận được mẫu xét nghiệm, họ sẽ trực tiếp cấp báo cáo kèo trực tiếp bóng đá hôm nay cho người dùng

So với các loại mô hình thương mại hóa khác được đề cập ở trên,Đặc điểm chính của mô hình LDT là công ty không thông qua bệnh viện mà độc lập cung cấp dịch vụ xét nghiệm cho người dùngNhìn chung, những lý do thúc đẩy ngành kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm phát triển dịch vụ xét nghiệm theo mô hình LDT bao gồm: ① Một số dịch vụ xét nghiệm phức tạp mà các bệnh viện không thể tự mình thực hiện do hạn chế về trình độ, kinh phí và sức mạnh kỹ thuật; ② Một số thiết bị y tế liên quan đến dịch vụ xét nghiệm (bao gồm (bao gồm cả thuốc thử IVD) chưa được đăng ký với cơ quan quản lý dược phẩm nên theo quy định, các bệnh viện bị cấm mua các thiết bị y tế đó và do đó không thể cung cấp các dịch vụ xét nghiệm liên quan; ③ Mô hình phòng thí nghiệm trung tâm trong các phòng thí nghiệm tự xây dựng của công ty có nhiều khả năng đạt được hiệu quả kinh tế nhờ quy mô lớn do quy mô mẫu lớn, từ đó giảm chi phí xét nghiệm Vì những lý do trên, mô hình LDT là một trong những con đường thương mại hóa thường được các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư trong nước mới nổi áp dụng

2 Điểm tuân thủ của các mô hình thương mại hóa khác nhau

Là một phần của ngành thiết bị y tế, các công ty mới nổi trong lĩnh vực kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm phải tuân thủ một số yêu cầu tuân thủ phổ biến trong ngành thiết bị y tế, chẳng hạn như đăng ký thiết bị y tế, trình độ sản xuất, xuất nhập khẩu, tuân thủ quảng cáo, trình độ bán hàng trực tuyến, trình độ kinh doanh của đại lý, quy định chống hối lộ thương mại và các quy định về "hệ thống hai hóa đơn" khác nhau tùy theo từng nơi, vv

Do hạn chế về không gian, bài viết này chủ yếu phân tích các vấn đề tuân thủ chính mà các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư mới nổi có thể gặp phải trong quá trình thương mại hóa và sẽ không trình bày chi tiết về các vấn đề tuân thủ phổ biến mà các công ty IVD gặp phải Để thảo luận về các vấn đề tuân thủ cơ bản mà ngành IVD phải đối mặt như kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm, xét nghiệm di truyền và giải trình tự gen, vui lòng tham khảo Đánh giá pháp lý của JunHe "Phân tích ngắn gọn về các vấn đề pháp lý quan trọng đối với việc niêm yết các doanh nghiệp trong ngành IVD trên Ban đổi mới khoa học và công nghệ" được xuất bản bởi tài khoản công khai WeChat "Đánh giá pháp lý của JunHe" và các bài viết liên quan khác

1 Điểm tuân thủ của mô hình hợp tác bệnh viện

Như đã đề cập ở trên, mô hình hợp tác bệnh viện là một con đường thương mại hóa tương đối phổ biến trong ngành kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm và thậm chí là toàn bộ ngành IVD Ngoài các điểm tuân thủ mà các công ty IVD phải đối mặt, còn có các điểm tuân thủ đặc biệt sau đây trong mô hình thương mại hóa này:

(1) Liệu mô hình bán “thuốc thử + thiết bị” có cấu thành tội hối lộ thương mại theo Luật Chống cạnh tranh không lành mạnh hay không

Điều 7 "Luật chống cạnh tranh không lành mạnh của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" quy định: "Trong hoạt động giao dịch, nhà điều hành có thể trả chiết khấu cho đối tác giao dịch hoặc trả hoa hồng cho bên trung gian một cách rõ ràng Nhà điều hành trả chiết khấu cho đối tác giao dịch hoặc trả hoa hồng cho bên trung gian phải ghi chép trung thực vào tài khoản của mình Chấp nhận chiết khấu và hoa hồng Nhà điều hành cũng phải ghi chép trung thực số tiền trong tài khoản của mình"Điều 8 của Điều 8 "Quy định tạm thời của Cơ quan Quản lý Nhà nước về Công thương về Cấm hối lộ thương mại" quy định: "Nhà kinh doanh không được đưa tiền mặt hoặc vật phẩm cho đối tác hoặc cá nhân trong giao dịch hàng hóa, ngoại trừ những trường hợp vi phạm quy định tại đoạn trước"

Theo các quy định trên, các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư có thể giảm giá cho các đối tác theo mô hình bán "thuốc thử + thiết bị", nhưng các khoản giảm giá liên quan phải được cung cấp cho đối tác một cách "rõ ràng" Ngoài ra, các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm không được phép tặng thiết bị cho các bệnh viện giai đoạn cuối dưới hình thức quyên góp Nếu chúng được cung cấp theo những cách khác ngoài quyên góp thì chúng phải được thỏa thuận một cách trung thực trong hợp đồng và ghi vào sổ sách tài chính Để cải thiện hơn nữa hệ thống tuân thủ, các doanh nghiệp nên tránh “bán hàng tiêu dùng và thiết bị hỗ trợ dưới hình thức cho thuê, tặng, đặt thiết bị, vv”²Như đã đề cập ở trên, chi phí thiết bị do các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư triển khai cho các bệnh viện về cơ bản cần được thu hồi thông qua việc bán thuốc thử sau đó; trong trường hợp này, thiết bị do công ty phát hành trong giai đoạn đầu có thể được coi là sản phẩm gắn liền với thuốc thử được bán sau đó

(2) Liệu mô hình bán hàng “thuốc thử + thiết bị” có cấu thành hành vi lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường theo Luật chống độc quyền hay không

Theo Điều 17 Luật chống độc quyền của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sau đây gọi là “Luật chống độc quyền”): “Người kinh doanh có vị trí thống lĩnh thị trường bị cấm thực hiện các hành vi lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường sau đây của mình: (5) Buộc hàng hóa không có lý do chính đáng hoặc gắn các điều kiện giao dịch vô lý khác vào giao dịch…”

Đối với các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm bệnh ung thư có thể có vị trí thống lĩnh trên thị trường, để đảm bảo tuân thủ mô hình bán hàng "thuốc thử + thiết bị" theo Luật chống độc quyền, chúng tôi khuyên họ nên cố gắng đảm bảo rằng: ① việc sử dụng thiết bị xét nghiệm và thuốc thử có liên quan một cách khách quan; ② bán thiết bị và bán thuốc thử phải thuộc các thỏa thuận độc lập khác nhau; và ③ công ty không được ép buộc các đại lý hoặc khách hàng cuối mua thuốc thử của họ và không được đặt ra giới hạn mua hàng tối thiểu cũng như các điều khoản khác

2 Hệ thống giám sát pháp luật và thực hành tuân thủ mô hình LDT

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) định nghĩa LDT là: "LDT là xét nghiệm IVD được thiết kế, sản xuất và sử dụng trong cùng một phòng thí nghiệm³", tuy nhiên, khái niệm và phạm vi của LDT vẫn chưa được xác định và xác định rõ ràng trong khuôn khổ pháp lý và quy định hiện hành ở Trung Quốc Theo thông lệ thị trường trong nước và sự đồng thuận trong ngành, mô hình LDT thường được sử dụng để chỉ mô hình thương mại nêu trên là cung cấp dịch vụ thử nghiệm trong các phòng thí nghiệm tự xây dựng của doanh nghiệp thông qua công nghệ thử nghiệm tự phát triển chưa được đăng ký là thiết bị y tế

Trong số nhiều thiết bị y tế liên quan đến dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm, thuốc thử IVD cốt lõi thường yêu cầu nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng phức tạp và kéo dài cũng như các thủ tục đăng ký và phê duyệt nghiêm ngặt Trước khi đăng ký và phê duyệt lần cuối, các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư không được phép bán thuốc thử IVD cho các tổ chức y tế bên ngoài Điều này có nghĩa là các công ty trong ngành kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm cần phải hoạt động không có doanh thu và lợi nhuận trong ba đến năm năm trước khi họ có thể nhận được phê duyệt tiếp thị cho dịch vụ xét nghiệm đầu tiên Trên thực tế, để giảm bớt áp lực dòng tiền và kiểm tra tiềm năng thương mại hóa sản phẩm, các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư ở giai đoạn tiền thương mại thường chọn cung cấp dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm cho các kênh bán hàng hoặc người dùng cuối thông qua mô hình LDT trước khi được cấp phép tiếp thị từ cơ quan quản lý dược phẩm

(1) Hệ thống giám sát luật pháp và quy định trong nước

Dựa trên bản tóm tắt của chúng tôi về các luật và quy định hiện hành cũng như sự hiểu biết của chúng tôi về các biện pháp quản lý, hiện tại, Hội đồng Nhà nước Trung Quốc, Ủy ban Y tế Quốc gia và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chưa ban hành luật, quy định hoặc chính sách xác định rõ ràng và giám sát cụ thể mô hình LDT Tuy nhiên, các phòng thí nghiệm thử nghiệm y tế, thuốc thử IVD và các thiết bị y tế khác có liên quan đến mô hình LDT vẫn phải tuân theo thẩm quyền của các luật và quy định hiện hành có liên quan, chẳng hạn như:

Điều 15 "Quy chế quản lý cơ sở y tế" quy định: "Các cơ sở y tế phải đăng ký và lấy "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế" khi hành nghề Các cơ sở xét nghiệm cung cấp dịch vụ LDT thuộc hạng mục chẩn đoán và điều trị thứ 30 "Khoa xét nghiệm y tế" trong "Danh mục các đối tượng chẩn đoán và điều trị của cơ sở y tế" và phải được đăng ký là cơ sở y tế và phải có "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế"

Điều 40 “Quy định về giám sát, quản lý trang thiết bị y tế” quy định: “Doanh nghiệp kinh doanh, đơn vị sử dụng trang thiết bị y tế không được vận hành, sử dụng các trang thiết bị y tế chưa được đăng ký theo quy định của pháp luật, không có văn bản chứng nhận, hết hạn sử dụng, không đạt chất lượng hoặc bị loại bỏ” Ngoài ra, theo "Thông báo về tăng cường quản lý sử dụng lâm sàng các sản phẩm và công nghệ liên quan đến trình tự gen" (Văn phòng quản lý thực phẩm và dược phẩm [2014] số 25), "Các sản phẩm chẩn đoán trình tự gen (bao gồm các sản phẩm chẩn đoán trình tự gen) Máy giải trình tự và các thuốc thử và phần mềm chẩn đoán liên quan), thông qua xét nghiệm in vitro trên mẫu người, được sử dụng để phòng bệnh, chẩn đoán, theo dõi, theo dõi điều trị, đánh giá tình trạng sức khỏe và dự đoán các bệnh di truyền, vv, đáp ứng định nghĩa về thiết bị y tế, phải được quản lý như thiết bị y tế và phải đăng ký sản phẩm theo "Quy định về giám sát, quản lý thiết bị y tế" và các quy định đăng ký sản phẩm liên quan; các sản phẩm thiết bị y tế chưa được cấp phép đăng ký sẽ không được sản xuất, nhập khẩu, bán và sử dụng"

Căn cứ vào những điều trên, việc thành lập và vận hành phòng thí nghiệm của các cơ sở thử nghiệm thực hiện dịch vụ LDT và các thiết bị y tế dùng để cung cấp dịch vụ LDT phải chịu sự giám sát chặt chẽ Tuy nhiên, về tổng thể, bản thân mô hình LDT với các đặc điểm hành vi đặc biệt nhìn chung vẫn còn khoảng cách về quy định, do đó đặt ra thách thức đối với việc tuân thủ hoạt động của các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm Ví dụ: trước khi các sản phẩm IVD được cấp phép đăng ký, các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư thường chỉ sử dụng thuốc thử IVD tự phát triển và đã được xác minh trong phòng thí nghiệm thử nghiệm của riêng họ và không bán chúng dưới dạng hàng hóa cho các cơ quan, bệnh viện và cá nhân thử nghiệm bên thứ ba khác Dù hoạt động này hợp lý nhưng do chưa có quy định liên quan, các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư vẫn có thể bị xử phạt vì sử dụng sản phẩm thiết bị y tế không đăng ký trong phòng thí nghiệm của mình Vì vậy, Genetronics, Burning Rock Medicine và Novui Health đã công bố đầy đủ các rủi ro tuân thủ do lỗ hổng quy định trong phần yếu tố rủi ro trong bản cáo bạch của họ gây ra

(2) Thực tiễn tuân thủ trong ngành IVD

Như đã đề cập ở trên, mô hình LDT thường được các công ty IVD mới nổi sử dụng trong giai đoạn tiền thương mại như một "biện pháp tạm thời" để thử nghiệm thương mại hóa Trên thực tế, có một số lượng lớn các cơ sở kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư cung cấp dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư bên ngoài dưới dạng LDT (chứ không phải các sản phẩm IVD đã đăng ký) Ví dụ, một trung tâm khám sức khỏe nổi tiếng trong nước đã triển khai dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư bằng "xét nghiệm giọt máu" vào năm 2018 Dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư này tuyên bố "rút 5ml máu toàn phần, trả 19800 nhân dân tệ và phát hiện DNA của 18 loại ung thư có nguy cơ cao trong cơ thể trước 3-5 năm, thực hiện kèo trực tiếp bóng đá hôm nay và chẩn đoán sớm bệnh ung thư, đồng thời mang lại khả năng chữa trị thêm" Sau khi truyền thông đưa tin tiêu cực về công nghệ còn non nớt và việc tuân thủ kém, trung tâm khám bệnh đã khẩn trương loại bỏ dịch vụ kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm này khỏi kệ hàng Tuy nhiên, cho đến nay, chưa có trường hợp pháp lý nào trong lĩnh vực kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm ở Trung Quốc mà cơ quan quản lý dừng mô hình LDT

Tuy nhiên, điều đáng chú ý là mặc dù mô hình LDT đã tồn tại trong khoảng trống pháp lý trong nhiều năm nhưng trên thị trường đã có những tín hiệu cần tăng cường giám sát Vào ngày 9 tháng 11 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã phê duyệt đơn đăng ký thiết bị y tế Loại III cải tiến cho Changweiqing®, một sản phẩm kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư đại trực tràng thuộc sở hữu của Novui Health Nó đã được phê duyệt để sử dụng trong kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm và được gọi là "chứng chỉ đầu tiên về kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm ở Trung Quốc" Ngoài ra, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành "Các biện pháp quản lý sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế" vào ngày 12 tháng 1 năm 2021, trong đó làm rõ trách nhiệm của các tổ chức y tế trong việc đánh giá, mua, lắp đặt và nghiệm thu các thiết bị y tế, đồng thời yêu cầu các tổ chức y tế thiết lập hệ thống xác minh chấp nhận thiết bị y tế, hệ thống quản lý rủi ro sử dụng lâm sàng, vv (Để biết chi tiết, hãy xem phần tóm tắt của luật mới trong báo cáo tháng này) Những diễn biến trên phản ánh sự quan tâm của cơ quan quản lý đối với việc tuân thủ các thiết bị y tế được sử dụng bởi các tổ chức y tế, bao gồm cả các phòng thí nghiệm LDT, đồng thời cho thấy khả năng các cơ quan quản lý tăng cường giám sát LDT Đồng thời, với sự gia tăng không ngừng của nguồn vốn từ mọi tầng lớp, lộ trình kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm tiếp tục phát triển và mở rộng Chúng ta có thể thấy trước rằng mô hình LDT đang phát triển mạnh mẽ sẽ nhanh chóng được đưa vào tầm ngắm của lĩnh vực y tế và nhận được sự chú ý từ mọi tầng lớp xã hội về việc tuân thủ nó Các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư áp dụng mô hình LDT cũng sẽ phải đối mặt với những thách thức tuân thủ ngày càng tăng nhanh chóng Có thể thấy, đối với các công ty kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư, việc tuân thủ không chỉ là điều kiện tiên quyết để phát triển thương mại, mở rộng kinh doanh mà còn là vấn đề sống còn hay diệt vong

3 Tóm tắt

Do hạn chế về không gian, chủ đề đặc biệt này trước tiên sẽ phân tích một số vấn đề thực tế pháp lý quan trọng trong ngành IVD mới nổi, được đại diện bởi lộ trình kèo trực tiếp bóng đá hôm nay sớm ung thư Về một số vấn đề khác liên quan đến quá trình kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm, chẳng hạn như khả năng tiếp cận đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực y tế trong ngành kèo trực tiếp bóng đá hôm nay ung thư sớm liên quan đến công nghệ di truyền và hiện trạng giám sát các nguồn tài nguyên di truyền liên quan của con người, chúng ta sẽ tiếp tục thảo luận trong các chủ đề tiếp theo

1 Nguồn thông tin: http://mpazjgovcn/art/2020/11/20/art_1228989351_58923878html

2 Từ Cục Quản lý Nhà nước về Công Thương Thực thi pháp luật chống độc quyền và chống cạnh tranh lành mạnh [2017] Số 136 "Thông báo về việc tăng cường hơn nữa việc điều tra và xử lý các vụ việc cạnh tranh không lành mạnh trong lĩnh vực dược phẩm"

3 https://wwwfdagov/Medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-develop-tests

“Xét nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển (LDT) là một loại xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm được thiết kế, sản xuất và sử dụng trong một phòng thí nghiệm duy nhất”