Tổng quan về các chính sách y tế của Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và diễn giải những điểm nổi bật

Ngày 28 tháng 2 năm 2013, Hội đồng Nhà nước đã phê duyệt thành lập Khu thí điểm du lịch y tế quốc tế Boao Lechen kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam (sau đây gọi là "Khu tiên phong") làm ranh giới phát triển của ngành y tế và dược phẩm kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Kể từ đó, Ủy ban Cải cách và Phát triển Quốc gia, Ủy ban Y tế Quốc gia, Cục Quản lý Y học Cổ truyền Trung Quốc, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Ủy ban Thường vụ Quốc hội Nhân dân tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam, Chính quyền Nhân dân tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và các ban ngành khác đã ban hành một loạt chính sách nhằm vạch ra và quy hoạch lộ trình phát triển công nghiệp của vùng thí điểm Ngày 1 tháng 6 năm 2020, Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Trung Quốc và Quốc vụ viện đã chính thức ban hành “Quy hoạch tổng thể xây dựng Cảng thương mại tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam”, đề xuất đồ án xây dựng cảng thương mại tự do tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam (sau đây gọi là “Cảng thương mại tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam”) Là một trong những ngành trọng điểm để phát triển cảng thương mại tự do, ngành y tế, y tế tại khu vực thí điểm và các khu vực khác của kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam đã nhận được hàng loạt lợi ích chính sách mới Các chính sách cổ tức này đã dần được thực hiện trong hai năm qua, cơ sở hạ tầng trọng điểm đã được hình thành, quy trình phê duyệt và nộp hồ sơ được vận hành hiệu quả, từng bước tạo ra một hệ sinh thái ngành dược phẩm và y tế đặc trưng kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Bài viết này nhằm mục đích tóm tắt và giải thích lợi tức chính sách y tế và y tế của Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam, nhằm tạo điều kiện cho những người hành nghề trong lĩnh vực y tế triển khai kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam một cách hợp lý và hưởng lợi tức từ nó

1 Sơ đồ địa lý ngành dược phẩm và y tế kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam

"Kế hoạch phát triển ngành y tế tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam (2019-2025)" do Chính quyền nhân dân tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam ban hành vào ngày 4 tháng 1 năm 2019 đề xuất xây dựng mô hình phát triển ngành y tế "một lõi, hai cực và ba khu": Với khu vực thí điểm là cốt lõi (tức là “một lõi”), và Vòng tròn kinh tế toàn diện tích hợp kèo nhà cái bóng đá hôm nay Thành Văn và Vòng tròn kinh tế du lịch Đại Tam Á là hai cực tăng trưởng (tức là “hai cực”), nó sẽ thúc đẩy sự phát triển đồng bộ của các vùng phía đông, miền trung và phía tây của tỉnh (tức là “ba miền”) một cách có trật tự Cụ thể:

1 Dẫn đầu “Một cốt lõi”

Khu vực thí điểm là khu vực nằm hai bên sông Vạn Tuyền giữa thị trấn Jiaji, thành phố Qionghai và khu vực cốt lõi của Diễn đàn Châu Á Bác Ngao Diện tích quy hoạch là 20,14 km2 và quy mô đất xây dựng là 9,96 km2 Khu vực này sẽ đóng vai trò là nòng cốt để dẫn dắt ngành y tế của tỉnh, thúc đẩy phát triển du lịch y tế quốc tế và các ngành dịch vụ y tế cao cấp, thúc đẩy sự phát triển cấp cao của ngành y sinh hàng đầu quốc tế, thực hiện y học lâm sàng, chuyển đổi ứng dụng công nghệ y tế và nghiên cứu và đổi mới bệnh nhiệt đới, đồng thời tỏa sáng và thúc đẩy sự phát triển của ngành y tế của tỉnh

2 Được dẫn dắt bởi “hai cực”

“Hai cực” dùng để chỉ các cực tăng trưởng của ngành y tế ở phía bắc và phía nam tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Cực tăng trưởng phía bắc bao gồm ba thành phố và quận kèo nhà cái bóng đá hôm nay Khẩu, Văn Xương và Thành Mai, tập trung vào việc thúc đẩy các dịch vụ y tế cao cấp và ngành y tế thông minh trên Internet Cực tăng trưởng của ngành y tế phía Nam bao gồm bốn thành phố và quận Sanya, Ledong, Lingshui và Baoting, tập trung vào việc thúc đẩy du lịch y tế y học cổ truyền Trung Quốc, thể dục và giải trí dành riêng cho hàng kèo nhà cái bóng đá hôm nay, dịch vụ quản lý sức khỏe, phục hồi chức năng và phục hồi sức khỏe bằng suối nước nóng, trị liệu bằng cát, rừng mưa nhiệt đới và các khu liên hợp mục vụ nông nghiệp lành mạnh

3 Hợp tác “Ba quận”

"Ba miền" dùng để chỉ các khu vực phía đông, trung tâm và phía tây của tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Ở phía đông, với thành phố Vạn Ninh là nút chính, việc xây dựng Vườn thực vật dược liệu Xinglong Nan chủ yếu được xúc tiến Khu vực miền Trung lấy năm thành phố và quận Wuzhishan, Ding'an, Tunchang, Qiongzhong và Baisha làm nút chính, tập trung phát triển ngành y học quốc gia và ngành thực phẩm sức khỏe có y học phương Nam, thuốc thơm và thuốc Li Ở phía tây, bốn thành phố và quận Đan Châu, Đông Phương, Lingao và Trường Giang là những nút chính, tập trung vào phát triển ngành du lịch giải trí lành mạnh

2 Chính sách y tế và diễn giải của Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam

Chúng tôi tin rằng lợi ích lớn nhất của các chính sách y tế và dược phẩm của Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam đến từ việc thúc đẩy hai chính sách sau: (1) chính sách quản lý đặc biệt đối với các loại thuốc và thiết bị nhập khẩu cần thiết về mặt lâm sàng trong các khu vực thí điểm và (2) đẩy nhanh việc đăng ký và niêm yết thuốc và thiết bị nhập khẩu trong nước dựa trên dữ liệu lâm sàng thực tế thu được từ việc sử dụng các loại thuốc và thiết bị nhập khẩu cần thiết về mặt lâm sàng Hầu hết các chính sách hỗ trợ khác của Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam đều được đặt ra và hoạch định xoay quanh hai chính sách này

(1) Giám sát đặc biệt đối với thuốc và thiết bị y tế nhập khẩu cần khẩn cấp cho sử dụng lâm sàng

1 Nhập "Phê duyệt đơn giản hóa"

Theo quy định quản lý liên quan của quốc gia tôi về thuốc và thiết bị y tế, chỉ những loại thuốc và thiết bị y tế được phê duyệt và đăng ký tại Trung Quốc mới có thể được nhập khẩu, bán và sử dụng ở Trung Quốc Vào tháng 4 và tháng 12 năm 2018, Hội đồng Nhà nước đã quyết định đình chỉ việc thực hiện các quy định liên quan của "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế" và "Quy định thực hiện Luật quản lý dược" tại các khu vực thí điểm tương ứng, tạo cơ sở pháp lý cho các khu vực thí điểm nhập khẩu một lượng nhỏ thiết bị y tế chưa được đăng ký tại Trung Quốc do nhu cầu lâm sàng khẩn cấp ("thiết bị y tế cần thiết lâm sàng khẩn cấp") Kể từ đó, Chính quyền Nhân dân tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam đã ban hành một loạt quy định địa phương, cho phép các cơ sở y tế được chỉ định trong khu vực thí điểm nhập khẩu thuốc và thiết bị y tế đã được phê duyệt để tiếp thị ra nước ngoài và chưa có sản phẩm tương tự nào được đăng ký ở nước tôi do nhu cầu lâm sàng khẩn cấp Hiện tại, các thủ tục chính để nhập khẩu thuốc và thiết bị cần thiết lâm sàng khẩn cấp tại các khu vực thí điểm như sau:

(a)Các tổ chức y tế nộp đơn lên Ủy ban Y tế tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam để trở thành cơ sở y tế được chỉ định: Các tổ chức y tế có kế hoạch tham gia sử dụng các loại thuốc và thiết bị cần thiết khẩn cấp về mặt lâm sàng nên nộp đơn lên Ủy ban Y tế tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam để trở thành cơ sở y tế được chỉ định Ủy ban Y tế tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam sẽ đưa ra quyết định trong vòng 10 ngày làm việc sau khi chấp nhận đơn đăng ký Cơ sở y tế được chỉ định phải là cơ sở y tế trong khu vực thí điểm và phải đáp ứng các điều kiện sau: (1) Có giấy phép hành nghề cơ cấu y tế theo quy định của pháp luật và có bộ phận chuyên môn (bao gồm cả đội y tế chẩn đoán và điều trị từ xa) phù hợp với các loại thuốc và thiết bị cần thiết lâm sàng khẩn cấp được áp dụng; (2) Có cơ sở vật chất và hệ thống an ninh để lưu thông, vận chuyển, bảo quản và giám sát đáp ứng các đặc điểm và hướng dẫn của thuốc và thiết bị cần thiết về mặt lâm sàng; (3) Thành lập cơ quan giám sát phản ứng có hại đối với thuốc và thiết bị y tế, với nhân sự chuyên trách đã được đào tạo chuyên môn và có thể thực hiện đúng trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại; và (4) có kế hoạch khẩn cấp và khả năng xử lý các phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể xảy ra khi sử dụng các loại thuốc và thiết bị cần thiết khẩn cấp về mặt lâm sàng

(b)Chỉ định các tổ chức y tế nộp đơn đăng ký Các tổ chức y tế được chỉ định đăng ký sử dụng chủng loại và số lượng thuốc và thiết bị cần thiết khẩn cấp về mặt lâm sàng dựa trên chỉ định mục tiêu và gửi đơn đăng ký trực tuyến trên nền tảng quản lý truy xuất nguồn gốc thuốc và thiết bị được cấp phép theo yêu cầu của đơn đăng ký

(c)"Phê duyệt đơn giản" của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm: Sau khi chấp nhận đơn đăng ký từ một tổ chức y tế được chỉ định để sử dụng các loại thuốc và thiết bị cần thiết về mặt lâm sàng, Ủy ban Y tế tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam sẽ hoàn tất việc xem xét trong vòng ba ngày làm việc và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam sẽ đưa ra quyết định hành chính về việc có phê duyệt nhập khẩu trong vòng bảy ngày làm việc hay không Sau khi các thiết bị y tế khẩn cấp về mặt lâm sàng được phê duyệt để sử dụng trong khu vực thí điểm lần đầu tiên, các đơn đăng ký tiếp theo sẽ được coi là đơn đăng ký không phải lần đầu tiên và việc phê duyệt sẽ được thực hiện bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của khu vực thí điểm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quận Tiên phong đã triển khai "phê duyệt đơn giản hóa" trực tuyến và thời gian phê duyệt đã được rút ngắn từ trung bình 27 ngày xuống trung bình 3 ngày trong hai năm, nâng cao đáng kể hiệu quả phê duyệt

Để quản lý các loại thuốc và thiết bị lâm sàng cần thiết khẩn cấp, khu thí điểm cũng đã thiết lập một nền tảng quản lý truy xuất nguồn gốc cho thuốc và thiết bị y tế, thực hiện quản lý truy xuất nguồn gốc của toàn bộ quá trình nhập khẩu, phê duyệt, sử dụng và giám sát thuốc và thiết bị y tế, đồng thời thực hiện chia sẻ mạng lưới giữa cục quản lý y tế, cục quản lý và giám sát thuốc, kèo nhà cái bóng đá hôm nay quan và tất cả các tổ chức y tế trong khu vực thí điểm

2 Mô hình kiểm tra và kiểm dịch sáng tạo

Về nguyên tắc, việc nhập khẩu thuốc và thiết bị y tế phải được thông quan thông qua các kênh hợp pháp được chỉ định từ cảng kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và kèo nhà cái bóng đá hôm nay quan kèo nhà cái bóng đá hôm nay Khẩu sẽ xử lý thủ tục thông quan nhập khẩu theo các quy định quốc gia liên quan kèo nhà cái bóng đá hôm nay quan kèo nhà cái bóng đá hôm nay Khẩu đã thành lập kho ngoại quan duy nhất để lưu trữ tập trung các dược phẩm và thiết bị cải tiến chưa được bán trên thị trường ở Trung Quốc, đồng thời triển khai đổi mới mô hình giám sát và kiểm dịch “kho trước, kiểm dịch sau”, điều này đã cải thiện đáng kể hiệu quả nhập khẩu các dược phẩm và thiết bị cần thiết về mặt lâm sàng Ngoài ra, kèo nhà cái bóng đá hôm nay quan kèo nhà cái bóng đá hôm nay Khẩu khuyến khích nhập khẩu và lưu trữ số lượng lớn thuốc và thiết bị y tế, khám phá mô hình ra nước ngoài "phân phối và báo cáo tập thể" của kho ngoại quan, tăng tính chất công cộng của kho ngoại quan, hỗ trợ kho ngoại quan cung cấp dịch vụ hậu cần, kèo nhà cái bóng đá hôm nay quan, vận chuyển, kho bãi, phân phối và các dịch vụ khác, giảm đáng kể chi phí thông quan, hậu cần và bảo quản thuốc và thiết bị y tế, đồng thời thực hiện chuyển đổi từ "bệnh nhân chờ thuốc" sang "bệnh nhân chờ thuốc"

3 Thuốc tự sử dụng và một lượng nhỏ thuốc uống được phép mang ra khỏi khu vực sử dụng trước để sử dụng

Theo "Các biện pháp tạm thời để quản lý việc sử dụng thuốc nhập khẩu khẩn cấp về mặt lâm sàng được đưa ra khỏi Khu vực thí điểm trong Khu thí điểm Du lịch Y tế Quốc tế Boao Lechen kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam ban hành vào ngày 27 tháng 3 năm 2020, bệnh nhân được phép uống một lượng nhỏ thuốc nhập khẩu cần thiết về mặt lâm sàng để sử dụng cá nhân ra khỏi khu vực thí điểm sau khi trải qua các thủ tục sơ chế như nhập viện trong khu vực thí điểm Trong đó, đơn xin đưa thuốc nhập khẩu cần thiết về mặt lâm sàng ra khỏi khu vực thí điểm sẽ được các cơ sở y tế nộp theo nguyên tắc “một bệnh nhân, một đơn”, kế hoạch xuất viện và kế hoạch cấp cứu sẽ được trình lên sở có thẩm quyền của tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam để xem xét, phê duyệt Sở Y tế tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam sẽ phê duyệt kế hoạch xuất viện và kế hoạch cấp cứu trong vòng 2 ngày làm việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam sẽ xem xét và phê duyệt kế hoạch xuất xưởng thuốc đã được cơ quan y tế tỉnh phê duyệt trong vòng 2 ngày làm việc Sau khi chính sách mới này được đưa ra, đã giải quyết hiệu quả tình trạng bệnh nhân phải nhập viện mỗi khi sử dụng thuốc nhập khẩu rất cần thiết cho lâm sàng, giảm đáng kể chi phí y tế và tạo điều kiện thuận lợi cho việc chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân

(2) Đăng ký trong nước và liệt kê các thiết bị y tế nhập khẩu sử dụng dữ liệu lâm sàng trong thế giới thực

1 Dữ liệu trong thế giới thực cũng như sự phát triển và ứng dụng của nó ở Trung Quốc

Dữ liệu trong thế giới thực đề cập đến quá trình nghiên cứu thu thập dữ liệu liên quan đến sức khỏe của đối tượng nghiên cứu trong môi trường thế giới thực hoặc dữ liệu tổng hợp lấy từ những dữ liệu này để đáp ứng các vấn đề lâm sàng đã đặt trước và thông qua phân tích, thu thập bằng chứng lâm sàng về việc sử dụng các sản phẩm y tế cũng như các lợi ích hoặc rủi ro tiềm ẩn (tức là bằng chứng trong thế giới thực) Năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã liên tiếp ban hành "Các nguyên tắc hướng dẫn về bằng chứng thực tế để hỗ trợ hoạt động R&D và đánh giá thuốc (Thử nghiệm)" và "Các nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật về sử dụng dữ liệu thực tế trong đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế", trong đó cung cấp hướng dẫn và thông số kỹ thuật để áp dụng bằng chứng thực tế trong việc đánh giá thuốc và thiết bị y tế Thông qua các quy định trên, không có rào cản pháp lý nào đối với việc sử dụng dữ liệu lâm sàng trong thế giới thực để hỗ trợ phát triển và đánh giá thuốc

2 Nghiên cứu thực tế ở những lĩnh vực tiên phong

Theo các quy định liên quan về đăng ký thuốc ở nước tôi, thuốc nhập khẩu đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ, Nhật Bản, Liên minh Châu Âu và các nơi khác thường phải trải qua bài kiểm tra bắc cầu ba giai đoạn để xác minh sự khác biệt về chủng tộc trước khi được tung ra thị trường Trung Quốc Quá trình này đòi hỏi cỡ mẫu lớn, chi phí cao và thời gian nghiên cứu dài Hệ quả là việc đưa thuốc ra thị trường nước ngoài trong nước sẽ bị chậm lại vài năm hoặc thậm chí lâu hơn Vấn đề tương tự cũng tồn tại khi các thiết bị y tế được bán ở nước ngoài lại được triển khai ở Trung Quốc Các loại thuốc lâm sàng cần thiết khẩn cấp được nhập khẩu vào khu vực thí điểm đều là các loại thuốc và thiết bị đã được bán ra thị trường nước ngoài và có dữ liệu lâm sàng của nước ngoài Thông qua việc sử dụng các thiết bị y tế cần thiết về mặt lâm sàng trong khu vực thí điểm, các công ty dược phẩm và thiết bị có thể thu được dữ liệu thực tế có giá trị về các thiết bị y tế chưa được bán trên thị trường ở Trung Quốc, dữ liệu này có thể được sử dụng làm tài liệu bổ sung để chứng minh rằng các thiết bị y tế có liên quan ở Trung Quốc cũng hiệu quả và an toàn như ở nước ngoài, hỗ trợ việc đăng ký và niêm yết ở Trung Quốc, đồng thời tránh các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn lặp đi lặp lại

Thông qua nghiên cứu thực tế tại các khu vực thí điểm, chu kỳ và chi phí niêm yết các thiết bị y tế tiên tiến quốc tế ở Trung Quốc có thể giảm đáng kể, do đó, nó nhanh chóng trở thành chính sách hấp dẫn nhất đối với các công ty thiết bị và dược phẩm đa quốc gia Vào tháng 9 năm 2020, Chính quyền Nhân dân tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Kế hoạch cải cách tích hợp hệ thống khu tiên phong du lịch y tế quốc tế Cảng kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Boao Lechen" và "Kế hoạch triển khai thí điểm thí điểm ứng dụng dữ liệu thế giới thực lâm sàng tại kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Boao Lechen", vv, làm rõ rằng nghiên cứu ứng dụng dữ liệu lâm sàng trong thế giới thực sẽ được thực hiện trong khu thí điểm và khu thí điểm đã trở thành "trường thử nghiệm" duy nhất ở nước tôi thực hiện các thí điểm ứng dụng dữ liệu lâm sàng trong thế giới thực Vào tháng 6 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và Ban Quản lý Khu tiên phong Lechen đã cùng ban hành "Hướng dẫn dịch vụ thực hiện các thí điểm nghiên cứu thuốc trong thế giới thực tại Khu tiên phong du lịch y tế quốc tế Boao Lechen kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam", trong đó làm rõ quy trình đăng ký để Lechen thực hiện các thí điểm nghiên cứu thuốc trong thế giới thực về các kênh ứng dụng, tài liệu ứng dụng, thủ tục xem xét và bắt đầu các thí điểm nghiên cứu, đồng thời chuẩn hóa và đẩy nhanh hơn nữa công việc thí điểm

Vào tháng 11 năm 2020, dưới sự chỉ đạo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và Ủy ban Y tế và Y tế tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam, Ban Quản lý Quận Tiên phong Lạc Thành đã thành lập Viện Nghiên cứu Dữ liệu Thế giới Thực kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Trong cùng tháng đó, Cơ sở Nghiên cứu Khoa học Giám sát Thuốc và Thiết bị Y tế của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia được thành lập trên cơ sở Viện Nghiên cứu Dữ liệu Thế giới Thực tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Viện nghiên cứu dữ liệu thế giới thực kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu trong thế giới thực về thuốc và thiết bị y tế Kể từ khi thành lập, Viện nghiên cứu dữ liệu thế giới thực kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam đã tập trung vào nhu cầu giám sát thuốc và thiết bị y tế, dựa vào những lợi thế chính sách độc đáo của khu vực thí điểm và khám phá thực tế nghiên cứu trong thế giới thực, đồng thời hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý, trường đại học, tổ chức lâm sàng, nhóm nghiên cứu khoa học và các công ty dược phẩm và thiết bị để cố gắng thúc đẩy các tiêu chuẩn dữ liệu trong thế giới thực cho thuốc và thiết bị y tế cũng như nghiên cứu về thu thập, phân tích và ứng dụng

3 Sử dụng dữ liệu trong thế giới thực để nghiên cứu các trường hợp đăng ký thuốc và thiết bị

Tính đến tháng 2 năm 2022, 22 sản phẩm dược phẩm và thiết bị đã được đưa vào thí điểm ứng dụng dữ liệu trong thế giới thực trong vùng thí điểm Trong số đó, tổng cộng 3 sản phẩm dược phẩm và thiết bị nước ngoài đã được phê duyệt để tiếp thị thông qua việc sử dụng dữ liệu thực tế trong khu vực thí điểm Lechen để hỗ trợ đánh giá lâm sàng, khám phá kinh nghiệm hữu ích cho việc cải cách hệ thống đánh giá thuốc và thiết bị quốc gia và giám sát khoa học

Thiết bị y tế đầu tiên được phê duyệt và đăng ký tại Trung Quốc thông qua dữ liệu thực tế là sản phẩm ống dẫn lưu bệnh tăng nhãn áp XEN® của Allergan Vào tháng 4 năm 2019, sản phẩm ống dẫn lưu DrDeramus của công ty dược phẩm đa quốc gia Allergan đã được phê duyệt sử dụng tại khu vực thí điểm theo chủ trương nhập khẩu các thiết bị y tế có nhu cầu lâm sàng khẩn cấp Bắt đầu từ tháng 12 năm 2019, sản phẩm ống thoát nước DrDeramus bắt đầu thu thập dữ liệu thực tế lâm sàng trong nước để đánh giá sự khác biệt về chủng tộc và trở thành sản phẩm nội địa đầu tiên được phê duyệt thông qua con đường này Ngày 26/3/2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã chính thức phê duyệt đăng ký sản phẩm ống dẫn lưu DrDeramus nêu trên của công ty Allergan của Mỹ Trong quá trình đăng ký, sản phẩm đã sử dụng bằng chứng lâm sàng thực tế được thu thập trong khu vực thí điểm để đánh giá sự khác biệt về chủng tộc, trở thành sản phẩm thiết bị y tế nội địa đầu tiên được đăng ký sử dụng dữ liệu thực tế trong nước Từ thời điểm sản phẩm ống dẫn lưu bệnh tăng nhãn áp của Allergan được phê duyệt để sử dụng trong khu vực thí điểm như một thiết bị y tế nhập khẩu dựa trên nhu cầu khẩn cấp về mặt lâm sàng, cho đến khi hoàn tất đăng ký thiết bị y tế chính thức dựa trên dữ liệu thực tế thu được trong khu vực thí điểm, toàn bộ quá trình chỉ kéo dài chưa đầy một năm

Loại thuốc đầu tiên được chấp nhận ở Trung Quốc thông qua dữ liệu thực tế là loại thuốc cốt lõi mới OT-401 (Yutiq) của Oconvision đang được triển khai Vào ngày 18 tháng 10 năm 2018, OT-401 (Yutiq) lần đầu tiên đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị bệnh viêm màng bồ đào mãn tính không nhiễm trùng liên quan đến phần sau của mắt Bệnh viện Super Boao đã giới thiệu nó thông qua kênh cấp cứu lâm sàng và lần đầu tiên được sử dụng ở nước tôi vào tháng 8 năm 2019, cung cấp một phương pháp điều trị hiệu quả để điều trị bệnh viêm màng bồ đào mãn tính không nhiễm trùng ở nước tôi Vào ngày 28 tháng 12 năm 2020, OT-401 (Yutiq) đã chính thức được đưa vào danh sách lô thử nghiệm thuốc đầu tiên trong dữ liệu lâm sàng về thuốc và thiết bị trong thế giới thực của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam, đồng thời việc khám phá nghiên cứu trong thế giới thực đã bắt đầu trong khu vực thí điểm Vào ngày 7 tháng 4 năm 2021, ứng dụng tiếp thị thuốc mới của Oconvision OT-401 (Yutiq) đã chính thức được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước chấp nhận Đây là loại thuốc mới đầu tiên ở Trung Quốc được đệ trình hoàn toàn dựa trên dữ liệu nghiên cứu thực tế tại khu vực thí điểm Theo phân tích của ngành, dựa trên lộ trình ứng dụng dữ liệu nghiên cứu trong thế giới thực tại khu vực thí điểm, thời gian ra mắt loại thuốc mới này đã được rút ngắn ít nhất một năm rưỡi

3 Các chính sách khác trong lĩnh vực dược phẩm của Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam

(1) Thí điểm đơn thuốc điện tử

Các ý tưởng quản lý việc bán thuốc theo toa trực tuyến ở nước tôi đã được lặp lại nhiều lần Năm 2013, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước trước đây đã phê duyệt các cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của tỉnh Hà Bắc, thành phố Thượng kèo nhà cái bóng đá hôm nay và tỉnh Quảng Đông thực hiện các dự án thí điểm bán lẻ thuốc trực tuyến trên nền tảng Internet của bên thứ ba trong thời gian một năm Vào tháng 5 năm 2014, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước trước đây đã ban hành "Các biện pháp giám sát và quản lý hoạt động thực phẩm và dược phẩm trên Internet (Dự thảo lấy ý kiến)", quy định rằng thuốc kê đơn có thể được bán trực tuyến theo đơn thuốc Sau đó, do những vấn đề như trách nhiệm không rõ ràng giữa nền tảng của bên thứ ba và nhà thuốc thực tế trong quá trình triển khai cũng như khó khăn trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và giám sát thuốc kê đơn, công tác thí điểm bán lẻ thuốc trực tuyến trên nền tảng Internet của bên thứ ba đã bị đình chỉ vào tháng 8 năm 2016 Vào tháng 11 năm 2017 và tháng 2 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cũ đã ban hành văn bản làm rõ rằng thuốc kê đơn không được phép bán trực tuyến Vào tháng 4 năm 2018, Tổng Văn phòng Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Ý kiến ​​về thúc đẩy phát triển" Internet + Sức khỏe y tế ", trong đó đề xuất rằng các bác sĩ có thể kê đơn thuốc trực tuyến cho một số bệnh thông thường và mãn tính sau khi nắm vững hồ sơ bệnh án của bệnh nhân Vào tháng 11 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "Các biện pháp giám sát và quản lý việc bán thuốc trực tuyến (Dự thảo lấy ý kiến)", dự định tự do hóa có điều kiện việc bán thuốc theo toa trực tuyến có điều kiện và cho phép bán thuốc theo toa trực tuyến trên cơ sở đảm bảo rằng nguồn đơn thuốc điện tử là xác thực và đáng tin cậy; đồng thời, các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng điều kiện bán thuốc kê đơn trực tuyến được phép trưng bày thông tin thuốc kê đơn cho công chúng

Trong "Ý kiến về một số biện pháp đặc biệt nhằm hỗ trợ xây dựng Cảng thương mại tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và nới lỏng tiếp cận thị trường" và "Kế hoạch sức khỏe và sức khỏe" "Kế hoạch 5 năm" lần thứ 14 của tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam" do Ủy ban Cải cách và Phát triển Quốc gia và Bộ Thương mại ban hành vào ngày 7 tháng 4 năm 2021, cả nước đã đồng ý đổi mới các phương pháp tiếp cận thị trường trong lĩnh vực y tế và sức khỏe tại Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và hỗ trợ phát triển hoạt động bán thuốc theo toa trên Internet Cụ thể, nhà nước sẽ thành lập Trung tâm kê đơn điện tử kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam trong khu thí điểm (để cung cấp dịch vụ thông tin của bên thứ ba cho các đại lý bán thuốc theo toa) Đối với thuốc kê đơn bán trong nước, ngoại trừ thuốc thuộc đối tượng quản lý đặc biệt rõ ràng trong “Luật Quản lý dược”, tất cả đều được phép dựa vào trung tâm kê đơn điện tử để bán qua Internet mà không cần phê duyệt riêng Trung tâm kê đơn điện tử kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam kết nối với các bệnh viện Internet, hệ thống kê đơn của cơ sở y tế kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam, các nền tảng bán thuốc theo toa khác nhau, nền tảng thông tin bảo hiểm y tế, tổ chức thanh toán và thanh toán cũng như các tổ chức bảo hiểm thương mại để đạt được việc thu thập thống nhất các thông tin liên quan đến đơn thuốc và "xử lý một cửa" mua thuốc theo toa, chứng nhận bảo mật thông tin, thanh toán bảo hiểm y tế và các vấn đề khác

Dữ liệu Qichacha cho thấy một quan hệ đối tác hữu hạn có tên "Trung tâm quản lý đơn thuốc điện tử kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Lechen" đã được đăng ký và thành lập vào ngày 4 tháng 1 năm 2022 Vào ngày 18 tháng 2 năm 2022, Ủy ban Cải cách và Phát triển tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam đã đề cập trong một cuộc họp báo rằng Trung tâm Đơn thuốc điện tử kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam là nền tảng cấp tỉnh thí điểm cấp quốc gia đầu tiên và là nền tảng đầu tiên trong cả nước tích hợp dữ liệu từ bảo hiểm y tế, chăm sóc sức khỏe, giám sát thuốc, bảo hiểm thương mại và các bên khác cho phép dữ liệu phục vụ nhu cầu sức khoẻ của nhân dân Nhóm dự bị Trung tâm kê đơn điện tử kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam đã sử dụng Bệnh viện trực thuộc đầu tiên của Trường Cao đẳng Y tế kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam làm thí điểm và gần đây đã khám phá việc lưu hành đơn thuốc điện tử đầu tiên Nó sắp xếp logic kinh doanh của hệ thống nền tảng và đặt nền tảng cho nghiên cứu và phân tích nhu cầu nền tảng trong tương lai cũng như triển khai mô-đun chức năng

(2) Bảo hiểm thuốc đặc biệt tại các khu vực thí điểm

Vào ngày 2 tháng 8 năm 2020, Bảo hiểm thuốc đặc sản toàn cầu Cảng thương mại tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Boao Lechen ("Bảo hiểm thuốc đặc sản toàn cầu") đã chính thức ra mắt trong khu vực thí điểm Bảo hiểm thuốc đặc biệt toàn cầu do Ban quản lý Khu thí điểm du lịch y tế quốc tế Boao Lechen lãnh đạo, dưới sự hướng dẫn của Cục quản lý bảo hiểm và ngân hàng tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam, Cục bảo hiểm y tế tỉnh kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và các phòng ban khác, và được Yuanxin Huibao, Công ty TNHH Bảo hiểm tai nạn & tài sản nhân thọ Trung Quốc và Công ty TNHH Bảo hiểm tai nạn và tài sản nhân dân Trung Quốc đồng khởi xướng để cung cấp bảo hiểm y tế bồi thường chi phí thuốc đặc biệt trong và ngoài nước của kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Về giá cả, bạn có thể được hưởng giới hạn bảo vệ 1 triệu nhân dân tệ chỉ với 29 nhân dân tệ/năm Thuốc đặc trị của nước ngoài có thể được sử dụng trong khu vực thí điểm, tức là có tới 100 loại thuốc chưa bán trên thị trường trong nước được nhập khẩu thông qua chính sách giám sát đặc biệt nói trên đối với các loại thuốc lâm sàng cần thiết khẩn cấp Tỷ lệ hoàn trả thuốc trong và ngoài nước lên tới 100% Khi nói đến thuốc đặc trị ở nước ngoài, người được bảo hiểm phải đến Siêu bệnh viện kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Boao hoặc Bệnh viện quốc tế kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam Boao Evergrande để điều trị và chỉ được sử dụng thuốc sau khi đã giám định y tế và đáp ứng đủ điều kiện về thuốc Vào năm 2021, thuốc đặc trị ở nước ngoài trong các khu vực thí điểm cũng đã được đưa vào phạm vi bảo hiểm y tế trọn gói tại địa phương ở Bắc Kinh, Sơn Tây, Hồ Nam, Hà Bắc, Hồ Bắc Tùy Châu và những nơi khác Bảo hiểm thuốc đặc trị toàn cầu bảo vệ chi phí mua thuốc đặc trị ở nước ngoài, điều này không chỉ mang lại lợi ích cho bệnh nhân mà còn mang lại lợi ích cho việc giải phóng cổ tức của các chính sách quản lý đặc biệt đối với thuốc khẩn cấp về mặt lâm sàng

4 Nhận xét và quan sát

Trong số các chính sách y tế và y tế khác nhau của Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam, chính sách có giá trị nhất là chính sách nhập khẩu đặc biệt đối với các loại thuốc và thiết bị cấp cứu lâm sàng dành riêng cho khu vực thí điểm và việc sử dụng dữ liệu thực tế thu được để đẩy nhanh việc đăng ký các loại thuốc và thiết bị liên quan Hai hệ thống trên cung cấp một "giải pháp kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam" độc đáo cho các công ty dược phẩm và thiết bị đa quốc gia nhằm đẩy nhanh việc thâm nhập thị trường nội địa, thu thập dữ liệu trong thế giới thực, rút ​​ngắn chu trình nghiên cứu và phát triển cũng như giảm chi phí đăng ký

Vào tháng 8 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông và các sở khác đã ban hành "Quy định tạm thời về quản lý thuốc và thiết bị y tế nhập khẩu từ Hồng Kông và Macao cho trường hợp khẩn cấp lâm sàng tại Đại lục thuộc Khu vực Vịnh lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao thuộc tỉnh Quảng Đông" Đối với các thiết bị y tế đã được bán ở Hồng Kông hoặc Macao nhưng chưa được bán ở Trung Quốc, “Kế hoạch kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam” đã được nhân rộng và quảng bá ở Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao là một khu vực rộng lớn bao gồm Hồng Kông, Ma Cao và chín thành phố lớn ở tỉnh Quảng Đông với dân số thường trú là 70 triệu người Việc đưa ra các chính sách tương tự trong khu vực sẽ làm giảm sức hấp dẫn của “Kế hoạch kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam” Tuy nhiên, do Cảng thương mại tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam và Khu thí điểm không chỉ giới hạn ở Hồng Kông và Macao là nguồn cung cấp thiết bị y tế nhập khẩu, đồng thời đã tích lũy gần 4 năm kinh nghiệm thực thi chính sách, đã mở ra nhiều liên kết quy định khác nhau và hình thành một loạt các biện pháp hỗ trợ, chúng tôi tin rằng kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam vẫn có những lợi thế nhất định trong việc thúc đẩy hai hệ thống này

Ngoài các chính sách cốt lõi nêu trên, Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam còn có những lợi thế chính sách độc đáo về tự do thương mại và thuận tiện, miễn thuế cũng như tự do và thuận lợi về đầu tư và thương mại, có thể hình thành sự tương tác tích cực với các chính sách của kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam trong lĩnh vực y tế và chăm sóc y tế Trong tương lai, Cảng Thương mại Tự do kèo nhà cái bóng đá hôm nay Nam cũng có thể đưa ra các chính sách và biện pháp tiếp theo như "thuế quan bằng 0" đối với các loại thuốc và thiết bị nhập khẩu cụ thể, thương mại điện tử xuyên biên giới đối với thuốc và thiết bị nhập khẩu và tự do hóa quyền tiếp cận của các tổ chức y tế có vốn nước ngoài Chúng tôi sẽ tích cực chú ý đến các xu hướng chính sách mới nhất