tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay Phân tích ngắn gọn các quy định mới-Quy định thực hiện Luật Quản lý dược (Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến)

1 Lời nói đầu

Ngày 9 tháng 5 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay "Quy định thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay Luật Quản lý Dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến)" (sau đây gọi là ""Bản nháp để nhận xét""), công khai lấy ý kiến người dân Sau khi "Luật Quản lý Dược" có hiệu lực vào ngày 1 tháng 12 năm 2019, "Quy định về thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay Luật Quản lý Dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay vào tháng 3 năm 2019 (sau đây gọi là ""Quy định thực hiện"”) không thể kết nối hoàn toàn với nó về mặt nội dung Trong bối cảnh đó, “Dự thảo lấy ý kiến” cuối cùng đã được ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay hơn ba năm sau khi Luật Quản lý Dược có hiệu lực Ngoài việc bổ sung hệ thống cấp phép tiếp thị thuốc mới đã được quảng bá rầm rộ ở Trung Quốc trong những năm gần đây, còn có nhiều điểm nổi bật và thay đổi khác

Bài viết này sẽ bắt đầu từ “Luật Quản lý thuốc”, “Quy định thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay” hiện tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay và các văn bản quy phạm pháp luật khác liên quan đến quản lý thuốc Đồng thời, dựa trên thực tiễn kinh doanh lâu năm của chúng tôi và những quan sát độc đáo về toàn bộ vòng đời của thuốc, bài viết này sẽ tóm tắt những nội dung chính và điểm nổi bật của “Dự thảo lấy ý kiến” theo hình thức và các chương của “Dự thảo lấy ý kiến”, nhằm giúp các công ty dược phẩm nắm bắt được tính tiên phong của pháp luật Các điểm cốt lõi được thể hiện trong bảng dưới đây Để biết chi tiết, xem phân tích dưới đây

2 Phân tích ngắn gọn những điểm nổi bật của "Bản thảo lấy ý kiến"

"Dự thảo lấy ý kiến" có 10 chương và 181 điều So với “Quy chế thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay”, toàn văn có thêm 101 mục Nó không chỉ bao gồm những người có giấy phép tiếp thị thuốc mới ("MAH”), bảo vệ sở hữu trí tuệ thuốc, quản lý đăng ký y học cổ truyền Trung Quốc¹và các chương khác, các chương còn lại cũng được sửa đổi, bổ sung dựa trên nội dung liên quan của "Quy định thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay", đồng thời đề xuất nhiều điều khoản đổi mới, như cơ chế giải quyết phản đối đăng ký thuốc, thời gian độc quyền trên thị trường, bảo vệ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, vv Sau đây, tham khảo định dạng của "Dự thảo lấy ý kiến", chúng tôi tóm tắt các nội dung và điểm nổi bật sửa đổi chính của "Dự thảo lấy ý kiến" như sau:

1 R&D và đăng ký thuốc

(1) Khuyến khích đổi mới

Điều 9 của "Dự thảo lấy ý kiến" đề xuất cải thiện hệ thống đổi mới thuốc, hỗ trợ đổi mới thuốc theo định hướng giá trị lâm sàng, hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện hợp tác nghiên cứu công nghiệp-trường đại học với các trường đại học, viện nghiên cứu khoa học, tổ chức y tế, vv và hỗ trợ thành lập dự án khoa học và công nghệ, tài chính, tín dụng, đấu thầu và mua sắm, giá thanh toán, bảo hiểm y tế, vv

Trong những năm gần đây, nhà nước đã khuyến khích mạnh mẽ hoạt động nghiên cứu, phát triển và đổi mới thuốc Tuy nhiên, về chính sách ưu đãi cụ thể, ngoài việc ưu tiên rà soát, phê duyệt, rất ít biện pháp ưu đãi khác được triển khai Mặt khác, việc đưa ra nhiều chính sách khác nhau trong những năm gần đây (như hệ thống hai hóa đơn, mua sắm tập trung, vv) đã dẫn đến sự cải tổ ngành ngày càng mạnh mẽ và một số loại thuốc tân tiến không thể được đưa vào bảo hiểm y tế do giá cao, khiến các nhà đầu tư trở nên thận trọng khi đầu tư vào các công ty dược phẩm tiên tiến Trong bối cảnh đó, "Dự thảo lấy ý kiến" đề xuất hỗ trợ trong tất cả các khía cạnh của việc thành lập dự án công nghệ, tài chính, tín dụng, đấu thầu và mua sắm, thanh toán giá và bảo hiểm y tế, phản ánh kế hoạch của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia ("NMPA") nhằm thực hiện nhiều chính sách hỗ trợ hơn cho đổi mới thuốc, điều này sẽ giúp kích thích hơn nữa sự nhiệt tình của các công ty dược phẩm đối với việc đổi mới thuốc Chúng tôi rất mong NMPA hoặc chính quyền địa phương ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chi tiết thực hiện cụ thể về các chính sách hỗ trợ nói trên trong thời gian tới

(2) Làm rõ cơ chế giải quyết phản đối đăng ký thuốc

Điều 14 “Dự thảo lấy ý kiến” đề xuất cơ chế giải quyết phản đối đăng ký thuốc nhằm giải quyết khiếu nại phản đối kết luận rà soát kỹ thuật của người đăng ký thuốc và bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của họ

Cơ chế giải quyết phản đối này đã được đề xuất trong "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc" sửa đổi năm 2020 và được trình bày chi tiết trong "Quy trình giải quyết phản đối đối với kết luận đánh giá đăng ký thuốc (Thử nghiệm)" ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay năm 2020, nghĩa là, nếu Trung tâm đánh giá thuốc (sau đây gọi là "CDE") đưa ra kết luận xem xét rằng đơn đăng ký của người đăng ký thuốc không được phê duyệt, người nộp đơn có thể tiếp tục phản đối và CDE nên tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay đánh giá toàn diện đánh giá các ý kiến phản đối hoặc tổ chức hội đồng cố vấn chuyên môn để tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay trình diễn và đưa ra kết luận xem xét cuối cùng “Dự thảo lấy ý kiến” này một lần nữa làm rõ các cơ chế đó về mặt nguyên tắc và lặp lại các quy định của “Biện pháp quản lý đăng ký thuốc”

(3) Đã bảo lưu chứng nhận GLP

Điều 17 của "Dự thảo lấy ý kiến" về nghiên cứu phi lâm sàng vẫn giữ nguyên hệ thống chứng nhận chất lượng duy nhất hiện nay là chứng nhận GLP, là chứng nhận quản lý của các tổ chức nghiên cứu đánh giá an toàn thuốc phi lâm sàng

Các biện pháp thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay quản lý chất lượng liên quan đến từng giai đoạn phát triển, sản xuất và vận tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc chủ yếu bao gồm: Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay nghiên cứu phi lâm sàng tốt (GLP) cho nghiên cứu phi lâm sàng, Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay lâm sàng tốt (GCP) cho thử nghiệm lâm sàng, Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay sản xuất tốt (GMP) cho sản xuất dược phẩm và Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay sản xuất tốt (GMP) cho hoạt động dược phẩm "Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay quản lý chất lượng tốt" (GSP) Các chứng nhận liên quan chủ yếu bao gồm chứng nhận GLP (tức là chứng nhận các tổ chức nghiên cứu đánh giá an toàn phi lâm sàng của thuốc có tuân thủ GLP hay không); Chứng nhận GCP (về cơ bản là sự chấp thuận của các tổ chức y tế để tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thử nghiệm lâm sàng thuốc); Chứng nhận GMP (tức là chứng nhận công ty sản xuất thuốc tuân thủ GMP) và chứng nhận GSP (tức là chứng nhận công ty sản xuất thuốc tuân thủ GSP)

"Thông báo về các vấn đề liên quan đến việc thực hiện Luật Quản lý Dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa" ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay năm 2019 đã hủy bỏ chứng nhận GMP và chứng nhận GSP NMPA thực hiện quản lý chất lượng GMP và GSP thông qua thanh tra tại chỗ và đột xuất hàng ngày đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm Đồng thời, theo “Quy định về quản lý các cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc” ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay năm 2019, các cơ sở y tế không còn yêu cầu phê duyệt trước để tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thử nghiệm lâm sàng và chứng nhận GCP đã được thay đổi thành hệ thống lưu trữ

Đối với chứng nhận GLP, mặc dù "Các biện pháp chứng nhận và quản lý thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay quản lý chất lượng tốt cho nghiên cứu phi lâm sàng về thuốc" do NMPA ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay năm 2007 vẫn còn hiệu lực nhưng "Luật quản lý dược" mới và "Quy định thực hiện" năm 2019 không quy định cụ thể các yêu cầu chứng nhận GLP (chỉ đề cập rằng các tổ chức nghiên cứu đánh giá an toàn phi lâm sàng của thuốc phải thực hiện GLP) "Dự thảo lấy ý kiến" này làm rõ hệ thống chứng nhận GLP và lấp đầy khoảng trống về vấn đề này ở cấp độ Quy định thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay Luật Quản lý dược

(4) Yêu cầu đánh giá về mặt đạo đức

Điều 19 của "Dự thảo lấy ý kiến" quy định ủy ban đạo đức phải tuân thủ các quy định liên quan của bộ y tế thuộc Hội đồng Nhà nước và chấp nhận sự giám sát, kiểm tra của các bộ phận liên quan

So với "Luật Quản lý Dược" và "Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay Lâm sàng Tốt đối với Thuốc" hiện tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay, "Dự thảo Lấy ý kiến" lần đầu tiên bổ sung ở cấp quy định rằng ủy ban đạo đức của các tổ chức nghiên cứu lâm sàng phải được giám sát bởi Ủy ban Y tế Quốc gia Bạn nên theo dõi để xem liệu NMPA và Ủy ban Y tế Quốc gia có ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay các quy định và biện pháp cụ thể có liên quan trong tương lai hay không

(5) Thay đổi nhà tài trợ

Điều 20 của "Dự thảo lấy ý kiến" quy định rằng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng thuốc, nếu thay đổi nhà tài trợ thì phải có sự chấp thuận của NMPA và văn bản phê duyệt thử nghiệm lâm sàng sẽ được NMPA cấp lại khi cần thiết và nhà tài trợ được thay đổi sẽ chịu trách nhiệm về thử nghiệm lâm sàng Đồng thời, nếu người đề nghị cấp phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc không phải là nhà tài trợ thử thuốc trên lâm sàng thì người đề nghị cấp phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc phải chịu trách nhiệm về hồ sơ cấp phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay

"Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc" được sửa đổi vào năm 2020 lần đầu tiên nêu rõ rằng nhà tài trợ có thể được thay đổi trong quá trình thử nghiệm lâm sàng thuốc và nhà tài trợ được thay đổi sẽ chịu các trách nhiệm liên quan đối với thử nghiệm lâm sàng thuốc "Dự thảo nhận xét" này không chỉ một lần nữa làm rõ rằng nhà tài trợ có thể thực hiện các thay đổi trong quá trình thử nghiệm lâm sàng mà còn làm rõ thêm rằng người nộp đơn xin cấp phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc và nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng có thể là các thực thể khác nhau và trong những trường hợp như vậy, người nộp đơn xin cấp phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay phải chịu trách nhiệm về đơn xin cấp phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay

Trên thực tế, sau khi ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay "Luật quản lý thuốc" và "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc" mới, nếu nhà tài trợ thay đổi trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, thì nhà tài trợ ban đầu và nhà tài trợ mới cần ký thỏa thuận quy định các thỏa thuận chuyển giao có liên quan và thực hiện thao tác thay đổi trên nền tảng công khai và đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc "Dự thảo lấy ý kiến" quy định thêm rằng NMPA sẽ ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay lại văn bản phê duyệt thử nghiệm lâm sàng nếu cần thiết, điều đó có nghĩa là NMPA có thể tăng cường giám sát những thay đổi của nhà tài trợ, đồng thời cũng có thể kiểm tra lại và ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay văn bản phê duyệt thử nghiệm lâm sàng nếu có Cần làm rõ thêm các trường hợp cụ thể, quy trình xem xét và tiêu chuẩn cấp lại hồ sơ phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

(6) Chấp nhận dữ liệu ở nước ngoài

Điều 23 của "Dự thảo lấy ý kiến" nêu rõ rằng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng mà người đăng ký thuốc ở nước ngoài thu được có thể được sử dụng cho các đơn xin cấp phép tiếp thị thuốc khi chúng đáp ứng các yêu cầu của NMPA và nếu các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm quốc tế do các công ty dược phẩm ở nước ngoài thực hiện đáp ứng các yêu cầu liên quan thì dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có thể được sử dụng cho các ứng dụng tiếp thị thuốc trong nước

Về việc sử dụng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài và dữ liệu ở nước ngoài trong các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm quốc tế ở Trung Quốc, NMPA đã thông qua "Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng thuốc đa trung tâm quốc tế" vào năm 2015 và "Nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật để chấp nhận dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc ở nước ngoài" vào năm 2018 để cung cấp hướng dẫn chi tiết Lần này, các nguyên tắc liên quan đã được xác nhận lại trong “Dự thảo lấy ý kiến”

(7) Xem xét và phê duyệt gói gốc và gói phụ trợ

Điều 25 của "Dự thảo lấy ý kiến" nêu rõ nguyên liệu hóa chất thô phải được xem xét, phê duyệt cùng với thuốc theo quy định quản lý thuốc, ngoại trừ nguyên liệu thô có thể được xem xét, phê duyệt riêng theo NMPA Trường hợp nguyên liệu hóa chất vượt qua quá trình xem xét phê duyệt thì ra thông báo phê duyệt nguyên liệu thô NMPA đã thiết lập nền tảng đăng ký thống nhất đối với nguyên liệu thô, tá dược, vật liệu đóng gói, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và đăng ký thông tin gói nguyên liệu, phụ liệu

Theo "Ý kiến ​​về việc tăng cường cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt để khuyến khích đổi mới thuốc và thiết bị y tế" do NMPA ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay năm 2017, cơ quan này đã bắt đầu thực hiện đánh giá và phê duyệt thuốc và các gói sơ cấp và thứ cấp, tức là nhà sản xuất gói sơ cấp và thứ cấp Người đăng ký thuốc hóa học phải đăng ký các gói gốc và gói phụ trợ trên nền tảng đăng ký của CDE, và người đăng ký thuốc hóa học sẽ liên kết các gói gốc và phụ trợ đã đăng ký có liên quan (hoặc các gói gốc và phụ trợ chưa đăng ký và thuốc đăng ký phải được nộp đồng thời để đăng ký) và CDE sẽ tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay xem xét và phê duyệt liên quan

Đồng thời, theo “Biện pháp quản lý đăng ký thuốc”, những người làm giả nguyên liệu dùng làm thuốc bán trên thị trường trong nước có thể nộp đơn xin xem xét và phê duyệt riêng Khi người đăng ký bào chế dược phẩm nộp hồ sơ đăng ký thuốc, người đó có thể trực tiếp lựa chọn gói chính và gói phụ đã đăng ký; hoặc lựa chọn bao bì sơ cấp, bao bì thứ cấp chưa đăng ký và khai báo cùng với hồ sơ đăng ký dược phẩm, pha chế

Dựa trên "Dự thảo lấy ý kiến" và các quy định liên quan khác, chúng tôi hiểu rằng, liên quan đến API, có ba mô hình xem xét và phê duyệt trong thực tế: (i) xem xét và phê duyệt riêng biệt và những người nộp đơn chuẩn bị liên quan đề xuất một liên kết; (ii) đăng ký trước nền tảng nhưng không tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay đánh giá nội dung và tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay đánh giá và phê duyệt có liên quan đối với các chế phẩm sử dụng các API này trong tương lai; và (iii) Thay vì đăng ký trên nền tảng, hãy đăng ký trực tiếp để được xem xét và phê duyệt cùng với chế phẩm (thường là API độc quyền của nhà sản xuất chế phẩm)

(8) Chuyển đổi thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn

Điều 26 của "Dự thảo lấy ý kiến" quy định rằng đối với thuốc kê đơn đã có mặt trên thị trường, nếu MAH của chúng sau khi nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường cho thấy đáp ứng đủ điều kiện và yêu cầu của thuốc không kê đơn thì có thể nộp đơn xin NMPA để chuyển đổi sang thuốc không kê đơn Đối với các loại thuốc không kê đơn đã có trên thị trường, nếu các nghiên cứu theo dõi phản ứng bất lợi và sau tiếp thị cho thấy có những rủi ro tiềm ẩn thì nên ngừng đưa chúng ra thị trường và MAH của chúng có thể nộp đơn lên NMPA để chuyển chúng thành thuốc kê đơn

NMPA đã ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay "Thông báo về việc thực hiện chuyển đổi và đánh giá thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn" vào năm 2010 và "Thông báo về các vấn đề liên quan đến việc chuyển đổi thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn" và thực hiện quản lý linh hoạt danh mục của các loại thuốc không kê đơn Các nhà sản xuất thuốc và những người khác cung cấp cho NMPA đơn đăng ký chuyển đổi giữa thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, NMPA tổ chức đánh giá kỹ thuật và sau đó công bố thông báo “Luật Quản lý dược” đề cập ngắn gọn về hệ thống quản lý phân loại của Nhà nước đối với thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, đồng thời “Dự thảo lấy ý kiến” làm rõ hệ thống chuyển đổi đối với thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn được triển khai trên thực tế

(9) Thời gian độc quyền trên thị trường đối với thuốc trẻ em và thuốc chữa bệnh hiếm gặp

Điều 28 và 29 của "Dự thảo lấy ý kiến" đề xuất: (i) Nhà nước khuyến khích phát triển và đổi mới thuốc dành cho trẻ em, ưu tiên xem xét và phê duyệt thuốc dành cho trẻ em, đồng thời dành thời hạn độc quyền trên thị trường lên tới 12 tháng đối với giống, dạng bào chế và quy cách dành cho trẻ em mới đầu tiên được phê duyệt để tiếp thị, cũng như những loại làm tăng chỉ định hoặc cách sử dụng và liều lượng cho trẻ em, trong thời gian đó, giống đó sẽ không được phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay còn được phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay; (ii) Nhà nước khuyến khích phát triển, đổi mới các loại thuốc chữa bệnh hiếm gặp, ưu tiên xét duyệt và phê duyệt các loại thuốc chữa bệnh hiếm gặp Đối với các loại thuốc chữa bệnh hiếm gặp mới được phê duyệt để tiếp thị, với điều kiện MAH hứa sẽ đảm bảo cung cấp thuốc, các loại thuốc chữa bệnh hiếm gặp mới sẽ có thời hạn độc quyền trên thị trường lên đến 7 năm, trong thời gian đó, cùng loại thuốc đó sẽ không được cấp phép tiếp thị nữa

Hoa Kỳ lần đầu tiên thông qua Đạo luật Cạnh tranh Giá Thuốc và Khôi phục Thời hạn Bằng sáng chế (còn được gọi là Đạo luật Hatch-Waxman) vào năm 1984 để quy định thời kỳ độc quyền trên thị trường Hiện nay, các quốc gia và khu vực dược phẩm phát triển như Liên minh Châu Âu và Nhật Bản đều có hệ thống bảo hộ độc quyền đối với “thuốc mồ côi” và các loại thuốc khác

Dự thảo lấy ý kiến" này lần đầu tiên đề xuất rõ ràng và trực tiếp khái niệm về thời kỳ độc quyền trên thị trường đối với thuốc liên quan đến thuốc dành cho trẻ em và thuốc chữa bệnh hiếm gặp ở cấp lập pháp, đồng thời cũng dựa trên các khái niệm luật về thuốc của các quốc gia và khu vực khác Đối với các thị trường tương đối nhỏ như thuốc dành cho trẻ em và thuốc chữa bệnh hiếm gặp, hệ thống thời gian độc quyền trên thị trường có lợi cho việc khuyến khích các công ty dược phẩm đầu tư vào nghiên cứu và phát triển ở những thị trường này và mang lại sự đảm bảo lợi nhuận nhất định

Mặt khác, do “Dự thảo lấy ý kiến” này đề xuất thời hạn độc quyền trên thị trường tối đa đối với thuốc dành cho trẻ em và thuốc trị bệnh hiếm gặp, nhưng cơ sở và tiêu chuẩn về thời hạn cụ thể của thời gian độc quyền trên thị trường đối với thuốc dành cho trẻ em và thuốc chữa bệnh hiếm gặp vẫn chưa được xác định rõ ràng, chúng tôi mong đợi NMPA trong tương lai sẽ ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay các kế hoạch chính sách cụ thể hơn về các tiêu chuẩn thực hiện hệ thống thời kỳ độc quyền trên thị trường

2 Bảo vệ sở hữu trí tuệ

(1) Liên kết bằng sáng chế thuốc

Điều 38 của "Dự thảo lấy ý kiến" quy định rằng nếu có tranh chấp về quyền sáng chế trong quá trình nộp đơn đăng ký thuốc, các bên có thể khởi kiện ra tòa án hoặc xin quyết định tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính từ Văn phòng Sáng chế Quốc gia và việc xem xét kỹ thuật thuốc sẽ không bị đình chỉ trong thời gian đó Đối với các loại thuốc hóa học đã vượt qua quá trình xem xét kỹ thuật, NMPA sẽ quyết định có chấp thuận tiếp thị hay không dựa trên phán quyết, phán quyết hoặc thư hòa giải có hiệu lực của tòa án (trên thực tế là Tòa án Sở hữu trí tuệ Bắc Kinh) hoặc phán quyết tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính của Văn phòng Bằng sáng chế Quốc gia Nếu không nhận được phán quyết, phán quyết, thư hòa giải hoặc phán quyết tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính có hiệu lực trong một khoảng thời gian nhất định, NMPA có thể phê duyệt thuốc để tiếp thị Đồng thời, NMPA đã thành lập một nền tảng đăng ký thông tin bằng sáng chế thuốc, nơi người nộp đơn đăng ký thuốc và MAH sẽ đăng ký thông tin bằng sáng chế thuốc có liên quan và giải thích tình trạng sở hữu bằng sáng chế

Hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc có nguồn gốc từ Đạo luật Hatch-Waxman của Hoa Kỳ năm 1984 Khi Luật Sáng chế được sửa đổi vào năm 2020, cơ chế giải quyết sớm các tranh chấp bằng sáng chế thuốc đã được bổ sung (được phản ánh trong Điều 76 của Luật Sáng chế), đánh dấu sự ra đời chính thức của hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc vào nước ta Sau đó, NMPA và Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước đã cùng ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay "Các biện pháp thực hiện Cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc (Xét xử)" vào năm 2021 (Nền tảng đăng ký thông tin bằng sáng chế thuốc được bán trên thị trường của CDE đã chính thức đi vào hoạt động kể từ khi ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay các biện pháp thực thi này) Đồng thời, Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước đã ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay “Các biện pháp xét xử tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính đối với cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc” và “Các vấn đề chấp nhận phán quyết tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính đối với cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc” vào năm 2021 Tòa án nhân dân tối cao cũng đã ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay “Quy định của Tòa án nhân dân tối cao về một số vấn đề liên quan đến luật áp dụng trong xét xử các vụ án dân sự liên quan đến tranh chấp bằng sáng chế liên quan đến sáng chế” Thuốc xin đăng ký" Các luật, quy định, quy định tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính và giải thích tư pháp nói trên tạo thành hệ thống quản lý hiện tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay của nước tôi đối với hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc

Điều đáng chú ý là theo "Các biện pháp thực hiện Cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc (Xét xử)", phán quyết tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính do Cục Sở hữu trí tuệ Nhà nước đưa ra không phải là quyết định cuối cùng Nếu các bên không hài lòng với phán quyết tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính, họ có thể khởi kiện lên Tòa án Sở hữu trí tuệ Bắc Kinh Ngoài ra, theo Luật Sáng chế, NMPA đưa ra quyết định về việc có nên đình chỉ việc cấp phép các loại thuốc liên quan hay không dựa trên phán quyết có hiệu lực của tòa án "Dự thảo lấy ý kiến" hiện tại quy định rằng NMPA có thể đưa ra quyết định về việc có chấp thuận tiếp thị hay không không chỉ dựa trên phán quyết, phán quyết hoặc thư hòa giải có hiệu lực của tòa án mà còn dựa trên phán quyết tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính của Văn phòng Bằng sáng chế Quốc gia Đây là một sự thay đổi tương đối đáng kể Do đó, nếu "Quy định thực hiện" trong tương lai thực hiện giải pháp giải quyết tranh chấp bằng sáng chế thuốc của NMPA trong "Dự thảo lấy ý kiến" hiện tại, nó sẽ có tác động đáng kể đến hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc hiện tại

Kể từ tháng 4 năm 2022, Tòa án Sở hữu trí tuệ Bắc Kinh đã tuyên án vụ kiện tụng liên quan đến bằng sáng chế thuốc trong nước đầu tiên và Văn phòng Sở hữu trí tuệ Nhà nước đã kết thúc loạt vụ kiện tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính liên quan đến bằng sáng chế thuốc đầu tiên Trong tương lai, việc thực hiện hệ thống liên kết bằng sáng chế thuốc ở nước tôi đáng được quan tâm hơn nữa

(2) Thuốc gốc

Điều 39 nêu rõ rằng loại thuốc gốc hóa học đầu tiên thách thức thành công bằng sáng chế và được chấp thuận đưa ra thị trường sẽ được cấp thời hạn độc quyền trên thị trường là 12 tháng, nhưng bị giới hạn bởi thời hạn cấp bằng sáng chế ban đầu của thuốc bị thử thách

Đồng thời, "Các biện pháp thực hiện Cơ chế giải quyết sớm tranh chấp bằng sáng chế thuốc (Thử nghiệm)" quy định rằng loại thuốc generic hóa học đầu tiên thách thức thành công bằng sáng chế và được chấp thuận đưa ra thị trường sẽ có thời hạn độc quyền trên thị trường là 12 tháng Các quy định liên quan của "Dự thảo lấy ý kiến" này là sự tái khẳng định hệ thống này

(3) Bảo vệ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Điều 40 của "Dự thảo lấy ý kiến" nêu rõ rằng tiểu bang sẽ bảo vệ thử nghiệm bí mật và các dữ liệu khác về thuốc được phê duyệt để tiếp thị và các cơ quan khác ngoài MAH sẽ không sử dụng dữ liệu bí mật đó cho mục đích thương mại một cách không đúng đắn Đồng thời, trong vòng 6 năm kể từ ngày MAH nhận được giấy chứng nhận đăng ký thuốc, nếu người nộp đơn khác sử dụng dữ liệu nói trên để xin cấp phép tiếp thị thuốc mà không có sự đồng ý của MAH, NMPA sẽ không cấp phép

"Các chính sách liên quan về khuyến khích đổi mới thuốc và thiết bị y tế cũng như bảo vệ quyền và lợi ích của người đổi mới (Dự thảo lấy ý kiến)" do NMPA ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay năm 2017 và "Các biện pháp thực hiện để bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thuốc (Tạm thời) (Dự thảo lấy ý kiến)" ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay năm 2018 đều đề xuất cấp thời gian bảo vệ dữ liệu trong những năm liên quan cho các loại thuốc đổi mới, hiếm thuốc điều trị bệnh, thuốc đặc trị dành cho trẻ em và các sản phẩm sinh học trị liệu cải tiến đã được phê duyệt để tiếp thị ở Trung Quốc, nhưng các biện pháp thực hiện này vẫn chưa chính thức có hiệu lực Chúng tôi hiểu rằng "Dự thảo lấy ý kiến" này phá vỡ phạm vi áp dụng của các loại thuốc cụ thể nói trên và mở rộng phạm vi bảo vệ dữ liệu thử nghiệm thuốc Chúng ta hãy chờ xem quá trình triển khai cụ thể của hệ thống bảo vệ dữ liệu trong thời gian tới

3 Hệ thống giữ giấy phép tiếp thị thuốc (“Hệ thống MAH”)

(1)Hệ thống MAH

"Dự thảo lấy ý kiến" bổ sung hệ thống MAH mới theo "Luật quản lý dược" và làm rõ các yêu cầu tổng thể đối với MAH, bao gồm việc thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện cho nghiên cứu và phát triển, sản xuất, vận tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay và sử dụng thuốc MAH phải có "Giấy phép Sản xuất Thuốc", thành lập các bộ phận quản lý chất lượng, cảnh giác dược và các bộ phận khác, được trang bị những người quản lý chất lượng chuyên môn, người được ủy quyền về chất lượng và người quản lý cảnh giác dược, đồng thời nộp hồ sơ cho những nhân viên nói trên cho cơ quan quản lý dược cấp tỉnh Đồng thời, "Dự thảo lấy ý kiến" cũng làm rõ nghĩa vụ truy xuất nguồn gốc thuốc, nghĩa vụ cảnh giác dược, trách nhiệm quản lý đối với hoạt động sản xuất, bán hàng và hậu cần được ủy thác, trách nhiệm nghiên cứu và quản lý rủi ro sau khi đưa thuốc ra thị trường cũng như trách nhiệm đánh giá sau khi đưa ra thị trường

Dự thảo lấy ý kiến" này củng cố hơn nữa hệ thống MAH được thiết lập trong "Luật quản lý dược" và tăng cường trách nhiệm và nghĩa vụ đảm bảo chất lượng của MAH đối với toàn bộ vòng đời của thuốc Đồng thời, các yêu cầu đề xuất trong "Dự thảo lấy ý kiến" rằng MAH phải có "Giấy phép sản xuất thuốc", thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng, thành lập các bộ phận liên quan và nhân viên có liên quan, đã được phản ánh trong "Các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất thuốc", "Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay quản lý chất lượng cảnh giác dược" và các quy định khác

(2) Chỉ định và thay đổi đại lý trong nước của MAH ở nước ngoài

Điều 44 của "Dự thảo lấy ý kiến" đề xuất hai phương án chỉ định đại lý trong nước cho MAH ở nước ngoài Lựa chọn đầu tiên là người nộp đơn MAH ở nước ngoài phải chỉ định một doanh nghiệp trong nước làm đại lý trong nước trước khi giấy phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc được phê duyệt và các thông tin liên quan được nêu trong giấy chứng nhận đăng ký thuốc; Phương án thứ hai là sau khi giấy phép tiếp thị thuốc được phê duyệt, MAH ở nước ngoài chỉ định một doanh nghiệp trong nước làm đại lý trong nước và đăng ký với cơ quan quản lý dược cấp tỉnh, sản phẩm chỉ được đưa ra thị trường sau khi đại lý trong nước đã đăng ký Đồng thời, các đại lý trong nước cần có năng lực quản lý chất lượng và khả năng kiểm soát rủi ro, thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện, trang bị cơ quan quản lý và nhân viên chuyên môn kỹ thuật tương ứng Mọi thay đổi về đại lý trong nước phải được đăng ký với cơ quan quản lý dược cấp tỉnh

Về việc chỉ định, thay đổi và các yêu cầu liên quan của đại lý trong nước, NMPA đã ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay "Quy định tạm thời về quản lý đại lý nội địa của người được cấp phép tiếp thị thuốc ở nước ngoài (Bản dùng thử) (Dự thảo để lấy ý kiến)" vào năm 2020 Tuy nhiên, quy định tạm thời chỉ yêu cầu MAH ở nước ngoài nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý dược cấp tỉnh nơi đại lý của họ đăng ký trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày ủy quyền cho đại lý tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay động mà không nêu rõ rằng việc nộp hồ sơ đó phải được hoàn thành trước hoặc sau khi có sự chấp thuận của cơ quan quản lý dược phẩm cấp tỉnh phép tiếp thị thuốc Vì vậy, những thỏa thuận liên quan vẫn chưa được làm rõ sau khi bản sửa đổi của “Quy chế thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay” chính thức có hiệu lực

(3) Quản lý việc nộp hồ sơ, báo cáo và chuyển nhượng giấy phép lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc

Điều 49 “Dự thảo lấy ý kiến” đề xuất việc cơ quan quản lý dược cấp tỉnh giám sát, kiểm soát rủi ro sau khi thuốc đưa ra thị trường Điều 51 quy định rằng việc chuyển nhượng MAH phải được NMPA chấp thuận và làm rõ rằng nếu cùng một loại thuốc có các thông số kỹ thuật khác nhau thì tất cả các thông số kỹ thuật phải được thay đổi cùng một lúc cho cùng một cơ quan giữ giấy phép tiếp thị thuốc

"Luật Quản lý Dược" mới lần đầu tiên đề xuất hệ thống quản lý thay đổi sau khi đưa thuốc ra thị trường, sau đó NMPA ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay "Các biện pháp quản lý thay đổi thuốc sau khi đưa ra thị trường (Thử nghiệm)" vào năm 2021, trong đó làm rõ các yêu cầu và thủ tục liên quan đối với những thay đổi về MAH, cơ sở sản xuất thuốc và các vấn đề khác sau khi thuốc được tung ra thị trường Tuy nhiên, khi có các thông số kỹ thuật khác nhau cho cùng một sản phẩm, yêu cầu tất cả các thông số kỹ thuật phải được thay đổi thành cùng một MAH cùng lúc đã được đề xuất lần đầu tiên trong "Dự thảo lấy ý kiến" này

4 Sản xuất dược phẩm

(1) Sản xuất được ủy quyền của MAH

Điều 58 của "Dự thảo lấy ý kiến" nêu chi tiết thêm các nghĩa vụ quản lý của MAH đối với việc sản xuất thuốc theo hợp đồng, bao gồm cả việc MAH phải thực hiện các nghĩa vụ như đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu thô, báo cáo hàng năm về sản phẩm, đánh giá quản lý thay đổi và đưa sản phẩm ra thị trường Ngoài ra, bên nhận ủy thác không được ủy thác sản xuất nữa

Các quy định trong "Dự thảo lấy ý kiến" về ủy thác sản xuất thuốc dựa trên "Các biện pháp giám sát và quản lý sản xuất thuốc", trong đó nêu rõ hơn trách nhiệm và nghĩa vụ mà MAH phải chịu đối với việc ủy thác sản xuất thuốc

(2) Quản lý sản xuất và phân đoạn sản xuất

Điều 69 của "Dự thảo lấy ý kiến" nêu rõ rằng các loại thuốc cải tiến có yêu cầu đặc biệt về quy trình sản xuất, cơ sở vật chất và thiết bị hoặc các loại thuốc cần gấp để sử dụng trong lâm sàng có thể được sản xuất theo từng giai đoạn với sự chấp thuận của NMPA Nếu quy trình sản xuất thuốc liên quan đến nhiều địa điểm sản xuất, MAH nên thiết lập một hệ thống đảm bảo chất lượng thống nhất bao trùm toàn bộ quy trình sản xuất thuốc và tất cả các địa điểm sản xuất để đảm bảo rằng quy trình sản xuất thuốc tiếp tục đáp ứng các yêu cầu pháp lý

Trước khi ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay "Dự thảo lấy ý kiến" này, các quy định của nước tôi chưa làm rõ hệ thống sản xuất phân đoạn, chủ yếu cho rằng việc sắp xếp như vậy có thể có những rủi ro nhất định trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc "Dự thảo lấy ý kiến" này lần đầu tiên đề xuất rằng trong các trường hợp được liệt kê, thuốc có thể được sản xuất theo từng giai đoạn với sự chấp thuận của NMPA Điều này đáp ứng nhu cầu thực tế của các công ty dược phẩm về sản xuất thuốc theo giai đoạn ở một mức độ nhất định Nó cũng sẽ giúp các công ty dược phẩm thực hiện việc sản xuất thuốc theo hợp đồng linh hoạt hơn trong khuôn khổ hệ thống MAH

(3) Sản xuất vắc xin theo ủy quyền

Điều 61 của "Dự thảo lấy ý kiến" làm rõ các trường hợp có thể ủy thác sản xuất vắc xin sau khi được NMPA phê duyệt, bao gồm các trường hợp các cơ quan chính phủ đề xuất nhu cầu dự trữ, cơ quan y tế đề xuất nhu cầu cấp thiết để phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh hoặc khi thực sự cần sản xuất vắc xin đa giá trị được ủy thác

"Luật Quản lý vắc xin" hiện tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chưa quy định rõ ràng các trường hợp liên quan đến việc ủy thác sản xuất Nó chỉ quy định nếu năng lực sản xuất vắc xin vượt quá nhu cầu ủy thác sản xuất thì phải được NMPA chấp thuận trước "Dự thảo lấy ý kiến" này quy định các trường hợp cấp phép cụ thể cho việc NMPA ủy quyền sản xuất vắc xin, nhưng cần phải có sự phê duyệt trước của NMPA

Điều đáng lưu ý là theo "Quy định quản lý lưu tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay và sản xuất vắc xin (Dự thảo lấy ý kiến)" do NMPA ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay năm 2021, nếu cần ủy thác sản xuất vắc xin đa giá thì bên ủy thác và bên ủy thác phải là nhà sản xuất dược phẩm và các bên liên quan (trong đó một bên nắm giữ trên 50% vốn cổ phần của bên kia hoặc cả hai bên đều là công ty con của cùng một bên) nhà sản xuất dược phẩm nắm giữ hơn 50%) Đồng thời, phạm vi sản xuất được ủy thác bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất vắc xin hoặc chỉ sản xuất được ủy thác dung dịch thô hoặc chế phẩm

"Dự thảo lấy ý kiến" này một lần nữa đề xuất tình huống vắc xin đa hóa trị đa liên kết cần phải được đưa vào sản xuất chứ không yêu cầu rõ ràng rằng bên ủy thác và bên được ủy thác phải có mối quan hệ liên quan Trong tương lai, chúng tôi cũng mong muốn đưa ra các biện pháp quản lý cụ thể đối với việc sản xuất vắc xin theo hợp đồng

5 Kinh doanh dược phẩm

(1) Bán lẻ thuốc

Điều 70 của "Dự thảo lấy ý kiến" làm rõ thêm các yêu cầu về năng lực bán lẻ thuốc, bao gồm làm rõ rằng trụ sở công ty tham gia vận tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chuỗi bán lẻ thuốc phải có giấy phép kinh doanh thuốc; Trụ sở chính chuỗi bán lẻ thuốc không được bán thuốc cho bên ngoài và cửa hàng chuỗi bán lẻ thuốc không được mua thuốc của các đơn vị không phải là trụ sở chính của chuỗi bán lẻ thuốc mà mình trực thuộc; phân phối bán lẻ thuốc phải có nhãn niêm phong và nhận dạng đặc biệt độc lập, vv

Bản thảo "Dự thảo lấy ý kiến" này có nhiều nội dung về bán lẻ thuốc, phản ánh xu hướng NMPA tăng cường giám sát ngành bán lẻ thuốc

(2) Vận chuyển và phân phối

Điều 81 của "Dự thảo lấy ý kiến" nêu rõ nếu MAH hoặc doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm ủy thác bảo quản và vận chuyển thuốc thì phải được sự đồng ý của Cục Quản lý dược cấp tỉnh nơi đặt trụ sở của người được ủy thác và sau đó nộp hồ sơ lên Cục Quản lý dược cấp tỉnh nơi đặt trụ sở của người được ủy thác Đồng thời, “Dự thảo lấy ý kiến” đề xuất 3 phương án quản lý khác nhau về vận chuyển, phân phối thuốc: Theo phương án thứ nhất, nếu ủy thác phân phối thuốc, doanh nghiệp điều tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc phải đánh giá người được ủy thác và ký thỏa thuận ủy thác, thỏa thuận chất lượng với người đó rồi nộp cho Cục quản lý dược cấp tỉnh địa phương; Theo kế hoạch thứ hai, các công ty tham gia phân phối thuốc theo dây chuyền lạnh phải nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý dược phẩm cấp tỉnh tại địa phương; Theo kế hoạch thứ ba, các công ty tham gia phân phối thuốc ủy thác phải báo cáo với cơ quan quản lý thuốc cấp tỉnh tại địa phương

Chúng tôi nhận thấy rằng các yêu cầu cấp phép và quy định đối với dịch vụ kho bãi, hậu cần và vận chuyển dược phẩm luôn là vấn đề khiến nhiều công ty phân phối dược phẩm đau đầu Trên thực tế, nhiều công ty hậu cần dược phẩm bên thứ ba không trực tiếp tham gia vào các mối quan hệ mua bán dược phẩm Họ chỉ đóng vai trò là công ty dịch vụ hậu cần chuyên nghiệp và cung cấp dịch vụ kho bãi, vận chuyển và phân phối dược phẩm cho người bán hoặc người mua dược phẩm bằng cách ký kết hợp đồng dịch vụ hậu cần Về các yêu cầu cấp phép đối với dịch vụ kho bãi, hậu cần và vận tải dược phẩm, các tiêu chuẩn thực tế ở mỗi nơi sẽ khác nhau Ví dụ: một số khu vực (như Bắc Kinh và Thượng Hải) yêu cầu các công ty hậu cần dược phẩm phải có "Giấy phép kinh doanh dược phẩm" Mặc dù "Dự thảo lấy ý kiến" này đề xuất ba kế hoạch quản lý khác nhau đối với việc vận chuyển và phân phối dược phẩm, nhưng nó không làm rõ liệu các công ty hậu cần dược phẩm bên thứ ba có cần phải có "Giấy phép kinh doanh dược phẩm" trong tương lai hay chỉ cần thực hiện các nghĩa vụ nộp hồ sơ hoặc báo cáo liên quan Chúng tôi khuyến nghị các doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động kinh doanh liên quan nên đặc biệt chú ý đến phiên bản sửa đổi được ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính thức sau đó của "Quy định thực hiện" cũng như các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan trong tương lai và thông lệ quản lý địa phương, đồng thời cải thiện nhân sự, hệ thống và cơ sở vật chất của mình theo các yêu cầu quy định để đạt được các hoạt động tuân thủ Chúng tôi cũng sẽ chú ý đến việc thực hiện yêu cầu quy định này của các cơ quan quản lý dược cấp tỉnh trong tương lai

(3) Bán thuốc trực tuyến

Điều 82 của "Dự thảo lấy ý kiến" làm rõ thêm rằng các đối tượng tham gia hoạt động bán thuốc trực tuyến phải là MAH hoặc doanh nghiệp điều tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật và thuốc bán phải là loại do MAH nắm giữ hoặc loại được doanh nghiệp điều tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc cấp phép; Các nhà cung cấp nền tảng bên thứ ba cho các giao dịch thuốc trực tuyến phải được đăng ký với cơ quan quản lý thuốc cấp tỉnh và phải thiết lập cơ chế quản lý chất lượng bán thuốc trực tuyến Hệ thống cần xem xét trình độ của MAH và các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm đã tham gia thị trường; các công ty bán lẻ dược phẩm bán thuốc theo toa qua Internet phải đảm bảo nguồn gốc của đơn thuốc là xác thực và đáng tin cậy, có thể triển khai sau khi xem xét; đối với thuốc chưa qua xét duyệt đơn thuốc thì không được trưng bày trực tiếp trên bao bì, nhãn, hướng dẫn sử dụng và các thông tin khác của thuốc kê đơn; thuốc thuộc diện quản lý đặc biệt của nhà nước và thuốc có nguy cơ cao về thuốc không được phép bán lẻ qua Internet và danh mục cụ thể do NMPA xây dựng

Các quy định liên quan của "Dự thảo lấy ý kiến" về bán thuốc trực tuyến cũng được bổ sung chéo với "Luật quản lý thuốc mới", "Các biện pháp quản lý dịch vụ thông tin thuốc trên Internet (sửa đổi năm 2017)" và "Các biện pháp giám sát và quản lý bán thuốc trực tuyến (Dự thảo lấy ý kiến)" (2018), tăng cường hơn nữa quy định về bán thuốc trực tuyến và dịch vụ thông tin thuốc trên Internet các hoạt động

(4) Cá nhân mang theo một lượng nhỏ thuốc để sử dụng cá nhân

Điều 87 của "Dự thảo lấy ý kiến" nêu rõ cá nhân mang hoặc giao một lượng nhỏ thuốc dùng cho cá nhân vào nước phải khai báo theo quy định quản lý hải quan Nó cũng nhấn mạnh rằng thuốc không được bán hoặc bán dưới hình thức trá hình trong nước sau khi nhập cảnh

"Luật Quản lý Dược" lần đầu tiên quy định rằng các cá nhân mang một lượng nhỏ ma túy vào trong nước để sử dụng cho mục đích cá nhân sẽ bị xử lý theo các quy định quốc gia có liên quan “Dự thảo lấy ý kiến” bổ sung thêm Chúng tôi hiểu rằng điều này chủ yếu dành cho trường hợp các cá nhân mang một lượng nhỏ thuốc không được phê duyệt để sử dụng cá nhân Ngoài ra, trên thực tế, chúng tôi cũng phát hiện ra rằng các nhà điều tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay nền tảng thương mại điện tử xuyên biên giới bán thuốc chưa được đăng ký trong nước cho người tiêu dùng trong nước qua đường bưu điện và việc bán hàng như vậy thường được gửi dưới danh nghĩa giao hàng cá nhân Chúng tôi hiểu rằng tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay vi đó không nên tuân thủ các quy định liên quan và chúng tôi cũng sẽ hết sức chú ý đến việc thực thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay vi đó

6 Cơ sở y tế

(1) Sử dụng nhân ái

Điều 100 của "Dự thảo lấy ý kiến" quy định trong trường hợp sử dụng thuốc nhân ái, nếu bác sĩ tin rằng lợi ích có thể lớn hơn rủi ro dựa trên phân tích y tế về tình trạng của bệnh nhân và bệnh nhân không thể tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc thì có thể đưa ra đề xuất về việc sử dụng thuốc thử nghiệm nhân ái cho bệnh nhân Cũng rõ ràng rằng việc sử dụng thuốc thử nghiệm một cách nhân ái phải tuân theo yêu cầu tự nguyện của bệnh nhân và tuân thủ các nguyên tắc y đức và sự đồng ý có hiểu biết Sau khi được hội đồng đạo đức xem xét và phê duyệt, các bác sĩ có kinh nghiệm hoặc được đào tạo về sử dụng thuốc thử nghiệm có thể được sử dụng cho những bệnh nhân có tình trạng tương tự như đối tượng tại cơ sở tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thử nghiệm lâm sàng

Điều 23 của "Luật quản lý dược" quy định rằng các loại thuốc đang được thử nghiệm lâm sàng để điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng mà không có phương pháp điều trị hiệu quả, nếu có thể được hưởng lợi từ việc giám sát y tế và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức, thì chúng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân khác có tình trạng tương tự tại cơ sở tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thử nghiệm lâm sàng sau khi được xem xét và đồng ý "Dự thảo Nhận xét" này tinh chỉnh "những lợi ích có thể có sau khi quan sát y tế" thành "bác sĩ tin rằng lợi ích có thể lớn hơn rủi ro dựa trên phân tích y tế về tình trạng của bệnh nhân" Dựa trên tiền đề của sự đồng ý có hiểu biết, nó nhấn mạnh thêm rằng phải tuân theo các yêu cầu tự nguyện của bệnh nhân và rõ ràng là thuốc phải được sắp xếp bởi bác sĩ có kinh nghiệm hoặc được đào tạo về sử dụng thuốc thử nghiệm để bảo vệ hơn nữa quyền và lợi ích của bệnh nhân

(2) Sử dụng ma túy trong trường hợp khẩn cấp

Điều 101 của "Dự thảo lấy ý kiến" quy định rằng trong trường hợp xảy ra trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng đặc biệt nghiêm trọng hoặc trường hợp khẩn cấp khác đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng và không có phương pháp điều trị hiệu quả, cơ quan y tế của Hội đồng Nhà nước sẽ đưa ra khuyến nghị sử dụng trong trường hợp khẩn cấp dựa trên nhu cầu điều trị y tế NMPA tổ chức các cuộc biểu tình và với sự chấp thuận của Hội đồng Nhà nước, có thể sử dụng các loại thuốc đang được thử nghiệm lâm sàng trong một phạm vi và thời gian nhất định hoặc sử dụng các loại thuốc không được nêu rõ trong hướng dẫn sử dụng thuốc để điều trị

Để ứng phó với các trường hợp khẩn cấp đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng (chẳng hạn như dịch bệnh vi-rút Corona mới), "Dự thảo lấy ý kiến" rõ ràng cho phép sử dụng khẩn cấp các loại thuốc đang được thử nghiệm lâm sàng lần đầu tiên, với điều kiện là không có phương pháp điều trị hiệu quả và đáp ứng một số yêu cầu phê duyệt nhất định Quy định mới này là sản phẩm của dịch Covid-19 và cũng phản ánh nhu cầu lợi ích công cộng của pháp luật

(3) Ủy thác chuẩn bị

Điều 103 “Dự thảo lấy ý kiến” quy định nếu cơ sở y tế thực sự có nhu cầu ủy thác việc bào chế chế phẩm, khi được Cục Quản lý dược cấp tỉnh chấp thuận thì có thể ủy thác cho các cơ sở y tế khác trong tỉnh giấy phép pha chế cho các cơ sở y tế hoặc cơ sở sản xuất thuốc có phạm vi sản xuất tương ứng để pha chế chế phẩm

"Dự thảo lấy ý kiến" này bổ sung thêm một thỏa thuận mới về việc ủy thác việc chuẩn bị giữa các cơ sở y tế, tuy nhiên các thủ tục phê duyệt cụ thể cần được bổ sung và cải tiến bằng cách hỗ trợ các văn bản quy chuẩn

(4) Hệ thống cảnh giác dược cho cơ sở y tế

Điều 93 của "Dự thảo lấy ý kiến" nêu rõ các cơ sở y tế nên thiết lập và triển khai hệ thống cảnh giác dược để nâng cao mức độ sử dụng thuốc an toàn và hợp lý Nếu phát hiện phản ứng có hại của thuốc và các phản ứng có hại khác liên quan đến sử dụng thuốc, họ phải đồng thời báo cáo cho cơ quan y tế địa phương và cơ quan quản lý thuốc theo các quy định liên quan, tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay trao đổi rủi ro với MAH và bệnh nhân, đồng thời kiểm soát rủi ro sử dụng thuốc kịp thời và hiệu quả

Điều đáng chú ý là "Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay quản lý chất lượng cảnh giác dược" hiện có hiệu lực chủ yếu áp dụng cho các hoạt động cảnh giác dược do MAH thực hiện và các nhà tài trợ được phê duyệt để tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thử nghiệm lâm sàng thuốc Nó cũng quy định rằng các MAH và nhà tài trợ nên cộng tác với các cơ sở y tế, nhà sản xuất thuốc, công ty điều tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc, cơ quan thử nghiệm lâm sàng thuốc, vv để thực hiện các hoạt động cảnh giác dược Tuy nhiên, trên thực tế, các cơ sở y tế thường là cơ quan đầu tiên biết được những phản ứng bất lợi của người bệnh, đối tượng Vì vậy, “Hệ thống cảnh giác dược” được nhắc đến trong “Dự thảo lấy ý kiến” này có phải là bổ sung cho quy định về xây dựng và triển khai hệ thống cảnh giác dược của cơ sở y tế dựa trên “Thực tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay quản lý chất lượng cảnh giác dược” hay không? Điều này xứng đáng được tiếp tục quan tâm trong tương lai

7 Trách nhiệm pháp lý

(1) Giảm hoặc miễn hình phạt

Các điều từ 167 đến 169 của "Dự thảo lấy ý kiến" này đã bổ sung quy định về các trường hợp mà các bên bị xử phạt tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính như Cục Quản lý Dược, nhà sản xuất thuốc, công ty điều tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc và cơ sở y tế sẽ được hưởng mức phạt nhẹ hơn, không bị phạt hoặc được miễn phạt

Quy định mới này phù hợp với sửa đổi mới nhất của Luật Xử phạt tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính năm 2021 và phản ánh các nguyên tắc khoa học, hợp lý trong việc thực thi pháp luật tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính

(2) Phạt rò rỉ dữ liệu

Điều 178 của "Dự thảo lấy ý kiến" quy định nếu Cục Quản lý dược và nhân viên vi phạm quy định, rò rỉ dữ liệu thử nghiệm hoặc dữ liệu khác không được tiết lộ, gây thiệt hại cho người nộp đơn thì Cục Quản lý dược phải chịu trách nhiệm bồi thường theo quy định của pháp luật

Điều này phản ánh việc quốc gia nêu trên thực hiện bảo vệ dữ liệu đối với các thử nghiệm bí mật về thuốc được phê duyệt để tiếp thị Nó cũng lần đầu tiên đề xuất hình phạt đối với các cơ quan quản lý dược phẩm và nhân viên của họ làm rò rỉ dữ liệu vi phạm quy định

(3) Làm rõ các khái niệm liên quan

• Xác định thu nhập bất hợp pháp Điều 171 của “Dự thảo lấy ý kiến” làm rõ thu nhập bất hợp pháp được tính dựa trên tất cả thu nhập mà MAH, nhà sản xuất thuốc, công ty điều tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc và cơ sở y tế có được từ việc sản xuất, bán thuốc hoặc cung cấp dịch vụ trái phép Các khoản thuế, quỹ bảo hiểm xã hội và các khoản thanh toán khác do nhà nước yêu cầu mà các bên đã nộp có thể được khấu trừ

• Nhận dạng người phụ trách chính Về “quy định xâm phạm” xử phạt vi phạm tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính quy định tại “Luật Quản lý dược”, Điều 172 “Dự thảo lấy ý kiến” làm rõ người chịu trách nhiệm là người chịu toàn bộ trách nhiệm trong việc tổ chức, quản lý hoạt động của doanh nghiệp và có quyền kiểm soát thực tế các hoạt động của doanh nghiệp Trường hợp người kiểm soát thực tế của doanh nghiệp là pháp nhân thì người phụ trách chính là người phụ trách chính của người kiểm soát thực tế

• Ngày bắt đầu áp dụng "cấm phạt kinh doanh" Điều 177 của “Dự thảo lấy ý kiến” làm rõ nếu người có trách nhiệm bị cấm tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong một thời gian nhất định thì thời hạn cụ thể được tính kể từ ngày quyết định xử phạt tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính có hiệu lực thi tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay; nếu người có trách nhiệm liên quan bị xử phạt tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính, tạm giam hình sự hoặc phạt tù có thời hạn thì thời hạn được tính từ ngày kể từ ngày hoàn thành việc tạm giữ tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính hoặc hình phạt hình sự tương ứng

Dự thảo lấy ý kiến làm rõ hơn các khái niệm liên quan đến biện pháp xử phạt tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính Một mặt, việc làm rõ các khái niệm này sẽ hữu ích hơn cho các công ty trong việc đánh giá các rủi ro bị phạt có liên quan Mặt khác, nó cũng sẽ cải thiện tính minh bạch của việc thực thi pháp luật tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính, phản ánh sự cải thiện và nâng cao việc xây dựng hệ thống quản lý thuốc và năng lực quản lý của nước tôi

3 Tóm tắt

Việc phát tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay "Dự thảo lấy ý kiến" đã thu hút sự chú ý rộng rãi của mọi người trong và ngoài ngành Về mặt nội dung, "Dự thảo lấy ý kiến" một mặt dựa trên "Luật Quản lý dược" mới và bổ sung thêm cho hệ thống MAH Mặt khác, nó còn tích hợp một số quy định, văn bản quy phạm tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay chính và văn bản hướng dẫn liên quan đến giám sát thuốc do Cơ quan quản lý dược ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay sau khi “Luật quản lý dược” mới được triển khai Có thể nói đây là tập hợp các quy định giám sát thuốc

Ngoài ra, chúng tôi cũng nhận thấy rằng "Dự thảo lấy ý kiến" đề xuất nhiều hệ thống đổi mới, chẳng hạn như thời kỳ độc quyền trên thị trường, bảo vệ dữ liệu lâm sàng, vv, nhằm củng cố các nguyên tắc hướng dẫn khuyến khích đổi mới thuốc ở cấp quốc gia và cũng phản ánh sự cải tiến liên tục của luật pháp nước tôi trong lĩnh vực giám sát thuốc và xu hướng hội nhập với các tiêu chuẩn quốc tế Đối với một số quy định mang tính nguyên tắc trong “Dự thảo lấy ý kiến”, chúng tôi cũng mong muốn được làm rõ, hoàn thiện trong các quy định chính thức ban tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay hoặc các quy định, văn bản hỗ trợ khác Trong tương lai, chúng tôi sẽ tiếp tục chú ý đến việc thực thi pháp luật của "Dự thảo lấy ý kiến" và chia sẻ những quan sát cũng như đề xuất của mình

[1] "Dự thảo lấy ý kiến" này có nhiều sửa đổi về nội dung và điều chỉnh về văn phong trong việc đăng ký, sản xuất và vận tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay thuốc cổ truyền Trung Quốc Ví dụ, nó quy định các phương pháp đăng ký và quản lý các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc, đưa ra các yêu cầu pháp lý đối với việc bán dược liệu và thuốc Trung Quốc xuyên tỉnh, đồng thời đề xuất rằng các nhà sản xuất thuốc Trung Quốc nên thực hiện quản lý toàn bộ quy trình chế biến, bán thuốc Trung Quốc và các hoạt động khác Đồng thời, các nhà sản xuất thuốc Trung Quốc không được phép ủy thác sản xuất, không được phép thuê ngoài các loại thuốc Trung Quốc để đóng gói lại hoặc đóng gói lại để bán, vv Do hạn chế về mặt không gian, bài viết này sẽ không phân tích những nội dung sửa đổi chính và điểm nổi bật của Dự thảo góp ý về y học cổ truyền Trung Quốc Trong tương lai, chúng tôi sẽ tiến tỷ lệ kèo bóng đá trực tuyến hôm nay phân tích riêng dựa trên "Dự thảo lấy ý kiến" này và các luật, quy định và thông lệ quản lý khác liên quan đến y học cổ truyền Trung Quốc