2022.06.24 Chu PhongZhang Yan Chen Qingyuan
Trong những năm gần đây, với sự đột phá của thuật toán cơ bản của trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, sự nâng cao sức mạnh tính toán, nâng cao chất lượng dữ liệu và sự tích lũy về số lượng, trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo (Trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, gọi tắt là "AI”) đã cho thấy sự phát triển nhanh chóng và sự tích hợp của nó với các ngành và lĩnh vực thực tế như tài chính, bán lẻ, truyền thông và chăm sóc y tế đã tiếp tục được củng cố và sâu sắc hơn Theo phân tích dự báo, tổng giá trị của thị trường ứng dụng AI toàn cầu dự kiến sẽ đạt 127 tỷ USD vào năm 2025, trong đó ngành y tế sẽ chiếm 1/5 quy mô thị trường ứng dụng AI1Vào tháng 5 năm 2022, Ủy ban Cải cách và Phát triển Quốc gia đã công bố "Kế hoạch 5 năm phát triển kinh tế sinh học lần thứ 14", trong đó đề cập rõ ràng việc khuyến khích phát triển AI để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới cũng như hỗ trợ chẩn đoán và điều trị bệnh2Trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo trong lĩnh vực y tế và sức khỏe (gọi tắt là "AI y tế") sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc giảm hiệu quả chi phí nghiên cứu và phát triển y tế cũng như nâng cao hiệu quả và chất lượng dịch vụ y tế bằng cách hỗ trợ và hỗ trợ mọi khía cạnh của y tế và sức khỏe
Các công nghệ mới mang đến những cơ hội mới, đồng thời cũng mang đến những tác động và thách thức cho mô hình giám sát truyền thống Chúng tôi sẽ ra mắt một loạt bài viết về chủ đề AI và ngành y tế, khám phá các lĩnh vực ứng dụng chính của AI trong lĩnh vực y tế và sức khỏe, các thực tiễn quản lý hiện tại, những thách thức phải đối mặt cũng như cách các công ty và cơ quan quản lý ứng phó với những thách thức này Bài viết này là bài đầu tiên trong loạt bài "Nghiên cứu về trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo và ngành y tế và sức khỏe", sẽ sắp xếp và giới thiệu các kịch bản ứng dụng chính, tình trạng phát triển cũng như các chính sách quản lý và ngành của AI y tế Trong tương lai, chúng tôi cũng sẽ kết hợp kinh nghiệm kinh doanh tích lũy của JunHe trong lĩnh vực AI và sức khỏe y tế để ra mắt một loạt bài viết đặc biệt về nghiên cứu và phát triển thuốc AI, phần mềm y tế AI, AI và robot y tế, chẩn đoán và điều trị thông minh cùng các phân ngành khác, cũng như các vấn đề pháp lý như tuân thủ dữ liệu, tuân thủ đạo đức và quyền sở hữu trí tuệ thường liên quan đến AI y tế, để thảo luận và giao lưu với độc giả
1 Các kịch bản ứng dụng chính và tình trạng phát triển của AI y tế
Kể từ năm 2016, các cơ quan quốc gia có liên quan đã ban hành một loạt chính sách liên quan như Kế hoạch triển khai hành động 3 năm về trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo "Internet +", "Ý kiến hướng dẫn về thúc đẩy và tiêu chuẩn hóa việc phát triển các ứng dụng dữ liệu lớn trong y tế" và Đề cương kế hoạch "Trung Quốc lành mạnh đến năm 2030" để khuyến khích và hướng dẫn việc tích hợp AI với tất cả các khía cạnh của ngành y tế, tức là dựa vào các công nghệ AI được thể hiện bằng thị giác máy tính, nhận dạng giọng nói, xử lý ngôn ngữ và học máy để giảm chi phí và cải thiện hiệu quả trong nhiều tình huống như nghiên cứu và phát triển thuốc, chẩn đoán và điều trị cũng như quản lý sức khỏe, trao quyền cho tất cả các liên kết trước, trong và sau bệnh viện để đáp ứng nhu cầu của bệnh kèo đá bóng hôm nay Sau nhiều năm phát triển, một số kịch bản ứng dụng AI y tế đã được thương mại hóa và một số công ty AI y tế cũng đã làm chủ các mô hình kinh doanh phù hợp, phát triển thành các công ty kỳ lân và thậm chí đã hoàn thành IPO Đồng thời, vẫn còn một số lượng lớn các kịch bản ứng dụng AI y tế vẫn đang trong giai đoạn khám phá và vô số công ty khởi nghiệp đang nỗ lực phát triển các công nghệ và mô hình kinh doanh khác nhau, mong muốn có được sự đổi mới đột phá và biến thành những con bướm
Dựa trên quan sát của chúng tôi về thị trường và ngành AI y tế, chúng tôi đã tóm tắt các lĩnh vực ứng dụng chính của AI trong lĩnh vực y tế và sức khỏe ở giai đoạn này thành năm loại sau: AI+ nghiên cứu và phát triển thuốc mới, hình ảnh y tế AI+, robot y tế AI+, quản lý sức khỏe AI+ và chăm sóc y tế qua Internet AI+
1 Nghiên cứu và phát triển thuốc mới AI+
Nghiên cứu và phát triển thuốc mới truyền thống có chu kỳ phát triển dài và chi phí cao, trong khi công nghệ AI có thể giúp rút ngắn thời gian phát triển thuốc mới và tiết kiệm chi phí thử nghiệm và sai sót Theo thống kê nghiên cứu, việc phát hiện ra loại thuốc mới truyền thống phải mất 5-6 năm để sàng lọc ra các hợp chất chì phù hợp làm ứng cử viên nghiên cứu lâm sàng, nhưng với sự trợ giúp của công nghệ AI, quá trình này có thể rút ngắn xuống còn 1-2 năm hoặc thậm chí hoàn thành trong vòng vài tháng3。
AI có thể đóng vai trò trong tất cả các giai đoạn phát triển thuốc mới (bao gồm phát hiện thuốc, nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt tiếp thị) Cụ thể: (1) Trong giai đoạn phát triển thuốc, AI có thể nâng cao chất lượng và hiệu quả trong việc phát hiện mục tiêu, sàng lọc hợp chất, tổng hợp hợp chất và các quy trình khác bằng cách học hỏi từ dữ liệu y tế khổng lồ; (2) Ở giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng, AI có thể sử dụng khả năng học sâu và tính toán để tối ưu hóa quá trình sàng lọc hợp chất và dự đoán dạng tinh thể, dạng bào chế của thuốc (3) Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, AI có thể đạt được việc tuyển dụng bệnh kèo đá bóng hôm nay một cách chính xác và tối ưu hóa thiết kế các kế hoạch thử nghiệm lâm sàng thông qua việc phân tích bệnh kèo đá bóng hôm nay và dữ liệu thử nghiệm; (4) Trong giai đoạn thương mại hóa, AI có thể sử dụng dữ liệu trong thế giới thực để phân tích sâu hơn về độ an toàn, hiệu quả và khả năng kiểm soát chất lượng của sản phẩm cũng như theo dõi các phản ứng bất lợi
Các công ty hàng đầu với hoạt động kinh doanh chính là "AI + nghiên cứu và phát triển thuốc mới" bao gồm Jingtai Technology, Insilico, Insilico Intelligence, Bingzhoushi Biotech, vv Theo thông tin công khai, nhiều công ty dược phẩm AI đã nhận được gần hàng trăm triệu đô la tài chính4Ngoài ra, một số công ty dược phẩm lớn và các công ty Internet hàng đầu cũng đang tích cực triển khai bộ phận kinh doanh "Nghiên cứu và phát triển thuốc mới AI+"
2 AI+Hình ảnh y tế
Hình ảnh y tế hiện là kịch bản ứng dụng hoàn thiện nhất để triển khai và thương mại hóa AI trong lĩnh vực y tế và sức khỏe Cái gọi là hình ảnh y tế đề cập đến công nghệ và quy trình xử lý để thu được hình ảnh mô bên trong cơ thể con người hoặc một bộ phận nhất định của cơ thể con người theo cách không xâm lấn nhằm mục đích điều trị y tế hoặc nghiên cứu y tế AI có thể tối ưu hóa hơn nữa hệ thống hình ảnh y tế và xử lý hình ảnh y tế dựa trên hình ảnh y tế, hỗ trợ các bác sĩ đưa ra các đánh giá phóng xạ chính xác hơn Cụ thể, các kịch bản ứng dụng AI trong chẩn đoán hình ảnh y tế chủ yếu bao gồm: (1) xác định và chú thích tổn thương, nghĩa là phân loại và phân tích X-quang, CT, MRI và các hình ảnh khác để khám phá thông tin chi tiết mà mắt thường không thể nhận ra và hỗ trợ bác sĩ chẩn đoán hình ảnh; (2) khoanh vùng mục tiêu, nghĩa là khoanh vùng chính xác các cơ quan bị bệnh của bệnh kèo đá bóng hôm nay để nâng cao chất lượng và hiệu quả của xạ trị; và (3) tái tạo hình ảnh của thiết bị hình ảnh, sử dụng công nghệ lập bản đồ thuật toán để trình bày hình ảnh chất lượng cao của CT liều cao
Dựa trên thông tin công khai5, tính đến tháng 6 năm 2022, gần 30 sản phẩm AI chụp ảnh y tế trên cả nước đã nhận được giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm thiết bị y tế Loại III do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp Ngoài ra, nhiều công ty tham gia vào lĩnh vực "AI + hình ảnh y tế" đã công khai hoặc gửi bản cáo bạch thành công, bao gồm nhưng không giới hạn ở Eagle Eye Technology-B (02251HK), Shukun Technology, Infer Medical, United Imaging Medical, vv
3 AI + robot y tế
Robot y tế là sản phẩm robot cung cấp các dịch vụ phẫu thuật, phục hồi chức năng và phụ trợ trong các tình huống y tế như bệnh viện, phòng khám và trung tâm phục hồi chức năng Bằng cách áp dụng các công nghệ AI như tương tác giữa người và máy tính, thị giác và nhận thức của máy tính, robot y tế có thể đạt được các chức năng như hoạt động ổn định và vận hành có độ chính xác cao, đồng thời hỗ trợ kèo đá bóng hôm nay viên y tế cung cấp các dịch vụ y tế hiệu quả hơn Theo phân loại của Liên đoàn Robot Quốc tế (IFR), robot y tế có thể được chia thành bốn loại: robot phẫu thuật, robot phục hồi chức năng, robot phụ trợ và robot dịch vụ y tế Công dụng chính của chúng được tóm tắt như sau:
Phân loại robot y tế | Mục đích chính |
Robot phẫu thuật | Hỗ trợ bác sĩ trong các ca phẫu thuật giai đoạn cuối hoặc hỗ trợ định vị và điều hướng vết đâm (chủ yếu là chỉnh hình và phẫu thuật thần kinh) |
Robot phục hồi chức năng | Hỗ trợ bệnh kèo đá bóng hôm nay hoàn thành các động tác cơ thể, dùng để hỗ trợ người khuyết tật đi lại, điều trị phục hồi chức năng, vv |
Robot trợ lý | Hỗ trợ bác sĩ trong các quy trình chẩn đoán, điều trị và chăm sóc y tế, chẳng hạn như robot siêu nhỏ dạng viên nang |
Robot dịch vụ y tế | Giả sử khối lượng công việc nặng nề thường gặp trong các dịch vụ y tế, chẳng hạn như khử trùng và khử trùng, chăm sóc bệnh kèo đá bóng hôm nay, vv |
Robot phục hồi chức năng chiếm tỷ trọng cao nhất trong thị trường robot y tế hiện tại ở nước tôi Đối với robot phẫu thuật, loại robot khó sản xuất nhất và có tình trạng khan hiếm lâm sàng nghiêm trọng, thị trường trong nước vẫn còn sơ khai so với các thị trường nước ngoài có khả năng thương mại hóa trưởng thành hơn, nhưng đây cũng là lĩnh vực hiện đang thu hút nhiều sự chú ý về tài chính hơn Theo thống kê chưa đầy đủ, từ năm 2018 đến tháng 10 năm 2021, đã có 53 khoản tài trợ trong nước cho "robot y tế AI +", trong đó có 33 khoản tài trợ cho lĩnh vực robot phẫu thuật và số tiền tài trợ được tiết lộ lên tới 6,31 tỷ kèo đá bóng hôm nay dân tệ6Các công ty "AI + robot y tế" hàng đầu bao gồm Tianzhihang (688277SH), Robot-B xâm lấn tối thiểu (02252HK) và Jingfeng Medical
4 AI+quản lý sức khỏe
Với nhận thức ngày càng cao về quản lý y tế quốc gia, nhu cầu thị trường về "AI + quản lý sức khỏe" dần xuất hiện Các lĩnh vực ứng dụng chính của nó bao gồm quản lý bệnh mãn tính, quản lý tập thể dục, theo dõi giấc ngủ, quản lý sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh, vv Các sản phẩm AI trong lĩnh vực quản lý sức khỏe hiện chủ yếu dựa trên các thiết bị đầu cuối phần cứng và nền tảng phân tích phần mềm, như thu thập và giám sát dữ liệu liên quan thông qua các thiết bị đeo được và tạo các báo cáo liên quan hoặc cung cấp giải pháp quản lý sức khỏe thông qua phân tích thuật toán AI
Các công ty công nghệ sinh học hiện đang tham gia vào lĩnh vực "AI + quản lý sức khỏe" bao gồm Jiu'an Medical (002432SZ), Lexin Medical (300562SZ), Huami Technology (ZEPPUS) và Shennapsi, vv Một số công ty dược phẩm Internet lớn như WeDoctor, Alibaba Health và JD Health cũng đang tích cực khám phá các cơ hội thị trường trong lĩnh vực này
5 Chăm sóc y tế AI + Internet
Xu hướng phát triển trong tương lai là các bệnh viện hiện thực hóa quản lý y tế kỹ thuật số và cung cấp dịch vụ y tế qua Internet, đồng thời sự trợ giúp của AI đối với dịch vụ chăm sóc y tế trên Internet chủ yếu được thể hiện ở: (1) tối ưu hóa trải nghiệm điều trị y tế của bệnh kèo đá bóng hôm nay (bao gồm cả bệnh viện Internet), chẳng hạn như cuộc hẹn thông minh, hướng dẫn thông minh, phân loại và tiếp nhận, điều hướng trong bệnh viện, đánh giá thông minh cũng như cung cấp và tạo báo cáo điều trị y tế; (2) ) Cải thiện cơ chế quản lý nội bộ của bệnh viện, chẳng hạn như sử dụng AI để xử lý nhập và phân loại văn bản, đồng thời thực hiện quản lý điện tử hồ sơ bệnh án, phòng khám ngoại trú, khu khám bệnh và thông tin phẫu thuật; và (3) hiện thực hóa việc kết nối và chia sẻ dữ liệu y tế, chẳng hạn như thông qua việc xây dựng nền tảng dữ liệu y tế thông minh để cho phép các bệnh viện các cấp, cơ quan y tế và trung tâm nghiên cứu y tế thu thập và chia sẻ dữ liệu y tế để tăng cường giám sát y tế và sức khỏe
Các công ty chính tham gia hoạt động kinh doanh này bao gồm Yidu Technology (02158HK), Yimaitong (02192HK) và Senyi Intelligence
2 Tổng quan về ngành và các chính sách quản lý của AI y tế
Với sự phát triển nhanh chóng của ngành AI y tế, nước tôi đã liên tiếp đưa ra các chính sách ngành và quy định liên quan đến AI y tế Về chính sách công nghiệp, Tổng Văn phòng Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Ý kiến về Thúc đẩy Phát triển "Internet + Y tế và Sức khỏe" vào năm 2018, đề xuất kế hoạch phát triển công nghiệp đặc biệt cho "Internet + Y tế và Sức khỏe", đồng thời đề cập cụ thể đến việc thúc đẩy các dịch vụ ứng dụng trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo "Internet +" Về chính sách pháp lý, do các vấn đề pháp lý liên quan đến các lĩnh vực ứng dụng khác nhau của AI y tế là khác nhau nên nước tôi chưa ban hành các quy định pháp lý khung Thay vào đó, nước tôi đã thực thi luật có mục tiêu dựa trên các tình huống ứng dụng AI khác nhau các kịch bản trong các lĩnh vực y tế và sức khỏe khác nhau Sau đây là tổng quan sơ bộ về các chính sách quản lý và ngành hiện tại của Trung Quốc trong lĩnh vực AI y tế:
1 Hỗ trợ công nghiệp
Trung Quốc hiện đã ban hành một loạt chính sách vĩ mô hỗ trợ phát triển ngành AI y tế, được tóm tắt chủ yếu như sau:
Tên tệp | Thời gian phát hành | Nội dung chính |
"Thông báo ban hành kế hoạch phát triển thế hệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo mới" | 2017.07 | Thúc đẩy ứng dụngCác mô hình và phương pháp xử lý trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo mới, thiết lập hệ thống y tế thông minh nhanh chóng và chính xác Phát triển thiết bị y tế, tiến hành nghiên cứu và phát triển thuốc mới dựa trên trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, đồng thời thúc đẩy giám sát y tế thông minh Theo kế hoạch, đến năm 2025, trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo thế hệ mới sẽ được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực như chăm sóc y tế thông minh |
"Ý kiến về việc thúc đẩy phát triển "Internet + Y tế" | 2018.04 | Thúc đẩy các dịch vụ ứng dụng trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo "Internet+" Thực hiện các cuộc trình diễn y tế di động dựa trên công nghệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo và các thiết bị thông minh về y tế và sức khỏe để đạt được sự theo dõi và đánh giá theo thời gian thực về sức khỏe cá kèo đá bóng hôm nay, cảnh báo sớm bệnh tật, sàng lọc bệnh mãn tính và can thiệp chủ động Tăng cường tích hợp, chia sẻ và ứng dụng dữ liệu nghiên cứu khoa học và lâm sàng,Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển công nghệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo và robot y tế liên quan đến y tế và sức khỏe, thiết bị y tế cỡ lớn, thiết bị y tế cứu hộ khẩn cấp, công nghệ in 3D sinh học và thiết bị đeo, vv |
"Ý kiến hướng dẫn về việc thúc đẩy sự tích hợp sâu sắc của trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo và nền kinh tế thực" | 2019.03 | Giáo dục phát triển ổn định,Y tế, tích hợp nội bộ, chia sẻ và mở dữ liệu trong lĩnh vực năng lượng, an ninh công cộng và các lĩnh vực khác, đồng thời xây dựng danh sách tài nguyên dữ liệu và kế hoạch mở,Hỗ trợ các doanh nghiệp và tổ chức liên quan hợp tác với các công ty trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo để phát triển dịch vụ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo dựa trên các kịch bản ứng dụng, khuyến khích các tổ chức chất lượng cao mở rộng khả năng và nguồn lực dịch vụ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo của họ cho chính quyền địa phương |
"Hướng dẫn xây dựng Nền tảng đổi mới mở trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo thế hệ mới quốc gia" | 2019.08 | Khuyến khích các công ty hàng đầu trong phân khúc trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo xây dựng nguồn mở và nền tảng mở, mở tài nguyên nghiên cứu và phát triển công nghệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo cho công chúng và xuất khẩu năng lực dịch vụ công nghệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo cho xã hội,Thúc đẩy ngành ứng dụng công nghệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, bồi dưỡng những người dẫn đầu ngành và giúp các doanh nghiệp nhỏ, vừa và siêu nhỏ phát triển |
2 Khuyến khích đầu tư nước ngoài
Trung Quốc hiện có quan điểm khuyến khích đầu tư nước ngoài vào ngành AI y tế nói chung7"Danh mục các ngành khuyến khích đầu tư nước ngoài (Ấn bản 2020)" và "Danh mục các ngành khuyến khích đầu tư nước ngoài (Ấn bản 2022) (Dự thảo lấy ý kiến)" do Ủy ban Cải cách và Phát triển Quốc gia và Bộ Thương mại ban hành đều phản ánh sự hỗ trợ cho sự phát triển của ngành AI y tế Các mục nhập ngành được khuyến khích liên quan đến ngành AI y tế chủ yếu bao gồm:
Sản xuất thiết bị chụp ảnh y tế (thiết bị chụp cộng hưởng từ siêu dẫn trường cao, thiết bị chụp cắt lớp vi tính tia X, thiết bị chẩn đoán siêu âm màu kỹ thuật số, vv), hệ thống chẩn đoán phụ trợ thông minh hình ảnh y tế và các bộ phận chính;
Sản xuất thiết bị y tế có sự hỗ trợ của trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo;
Sản xuất thiết bị xạ trị cao cấp;
Sản xuất dụng cụ phẫu thuật cao cấp, thiết bị vật lý trị liệu và phục hồi chức năng cũng như thiết bị y tế thông minh có thể đeo;
Phát triển và sản xuất thiết bị y tế phẫu thuật xâm lấn tối thiểu: hình ảnh 3D, hệ thống kính hiển vi điện tử, robot phẫu thuật, cánh tay robot, vv;
Nghiên cứu phát triển và sản xuất các sản phẩm thông minh chăm sóc sức khỏe và người cao tuổi (sản xuất vật tư, sản phẩm phụ trợ cho người cao tuổi, sản xuất thiết bị y tế và máy hỗ trợ phục hồi chức năng cho người cao tuổi, sản xuất thiết bị thông minh và thiết bị đeo cho người cao tuổi, vv)8。
3 Phần mềm AI y tế
Các vấn đề pháp lý của phần mềm AI y tế luôn thu hút nhiều sự quan tâm, bao gồm liệu phần mềm đó có nên được đăng ký làm thiết bị y tế hay không, cách xác định phân loại thiết bị y tế dựa trên phần mềm và các điểm chính về tuân thủ trong suốt vòng đời Để tăng cường và cải thiện việc giám sát phần mềm AI y tế, các cơ quan quản lý đã ban hành và hoàn thiện một số quy tắc về định nghĩa thuộc tính, quản lý danh mục và xem xét các nguyên tắc của phần mềm AI y tế từ nhiều khía cạnh như mục đích sử dụng, chức năng cụ thể và mức độ rủi ro Tóm tắt cụ thể như sau:
Tên tệp | Thời gian phát hành | Cơ quan cấp | Nội dung chính |
"Nguyên tắc hướng dẫn đánh giá kỹ thuật đăng ký thiết bị y tế di động" | 2017.12 | Cựu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang (nay là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang) | Hướng dẫn người đăng kýChuẩn bị tài liệu đăng ký thiết bị y tế di động, đồng thời cung cấp tài liệu tham khảo cho bộ phận đánh giá kỹ thuật |
"Những điểm chính để đánh giá phần mềm thiết bị y tế ra quyết định được hỗ trợ bởi Deep Learning" | 2019.07 | Trung tâm Đánh giá Thiết bị của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang | Áp dụng choĐơn đăng ký phần mềm thiết bị y tế hỗ trợ ra quyết định bằng deep learning (bao gồm phần mềm độc lập và các thành phần phần mềm)。 |
"Nguyên tắc hướng dẫn phân loại Định nghĩa sản phẩm phần mềm y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo" | 2021.07 | Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang | Theo "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế", "Quy tắc phân loại thiết bị y tế" và "Danh mục phân loại thiết bị y tế", hướng dẫnThuộc tính quản lý sản phẩm phần mềm y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo và xác định danh mục quản lý"Phần mềm y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo" nghĩa làPhần mềm độc lập dựa trên dữ liệu thiết bị y tế và sử dụng công nghệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo để đạt được mục đích y tế。 |
"Nguyên tắc hướng dẫn đánh giá đăng ký phần mềm thiết bị y tế (Phiên bản sửa đổi năm 2022)" | 2022.03 | Trung tâm Đánh giá Thiết bị Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang | Hướng dẫn về thông số dành cho người đăng kýQuy trình vòng đời của phần mềm thiết bị y tế và chuẩn bị tài liệu đăng ký phần mềm thiết bị y tế, đồng thời chuẩn hóa các yêu cầu đánh giá kỹ thuật của phần mềm thiết bị y tế。 |
"Các nguyên tắc hướng dẫn đánh giá đăng ký an ninh mạng cho thiết bị y tế (Phiên bản sửa đổi năm 2022)" | 2022.03 | Trung tâm Đánh giá Thiết bị của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang | Hướng dẫn quy định dành cho người đăng kýQuy trình vòng đời an ninh mạng của thiết bị y tế và chuẩn bị tài liệu đăng ký an ninh mạng cho thiết bị y tế, thông số kỹ thuật đồng thờiYêu cầu đánh giá kỹ thuật về bảo mật mạng thiết bị y tế。 |
"Nguyên tắc hướng dẫn đánh giá đăng ký thiết bị y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo" | 2022.03 | Trung tâm Đánh giá Thiết bị Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang | Hướng dẫn người đăng ký thành lậpQuy trình vòng đời của thiết bị y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo và chuẩn bị tài liệu đăng ký thiết bị y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, thông số kỹ thuật đồng thờiYêu cầu đánh giá kỹ thuật đối với thiết bị y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo"Thiết bị y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo" nghĩa làCác thiết bị y tế sử dụng công nghệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo để đạt được mục đích sử dụng dự định (tức là sử dụng trong y tế) dựa trên "dữ liệu thiết bị y tế"。 |
"Nguyên tắc hướng dẫn đăng ký và đánh giá phần mềm phát hiện các nốt phổi được hỗ trợ bằng hình ảnh CT" | 2022.05 | Trung tâm Đánh giá Thiết bị của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang | Là một phần quan trọng của hệ thống nguyên tắc hướng dẫn thiết bị y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, các yêu cầu chung dựa trên nguyên tắc hướng dẫn đánh giá thiết bị y tế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo đã được làm rõPhần mềm phát hiện nốt phổi dưới sự hỗ trợ của hình ảnh CT |
4 Chẩn đoán và điều trị AI y tếThông số kỹ thuật
Các cơ quan quản lý nhìn chung thận trọng trong việc chẩn đoán và điều trị AI Ví dụ, họ quy định rằng chẩn đoán và điều trị qua Internet, chẳng hạn như nhận tư vấn, cấp đơn thuốc và xem xét đơn thuốc, không thể được thay thế hoàn toàn bằng AI và phải có sự tham gia của bác sĩ hoặc dược sĩ Đồng thời, Ủy ban Y tế Quốc gia đã ban hành "Danh mục công nghệ hạn chế quốc gia (Phiên bản 2022)" vào tháng 4 năm nay, xóa công nghệ chẩn đoán có sự hỗ trợ của trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo khỏi phiên bản cũ của danh mục (nhưng vẫn giữ lại công nghệ điều trị có sự hỗ trợ của trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo) Có thể thấy, các cơ quan quản lý có cách tiếp cận quy định đối với công nghệ chẩn đoán và điều trị AI để đảm bảo sự phát triển tiêu chuẩn hóa của nó Các cơ quan quản lý đã xây dựng các thông số kỹ thuật liên quan cho việc ứng dụng AI trong chẩn đoán và điều trị lâm sàng cũng như chẩn đoán và điều trị qua Internet, bao gồm:
Tên tệp | Thời gian phát hành | Cơ quan cấp | Nội dung chính |
"Quy tắc chi tiết về giám sát chẩn đoán và điều trị qua Internet (Thử nghiệm)" | 2022.02 | Ủy ban Y tế Quốc gia, Cục Quản lý Y học Cổ truyền Trung Quốc | XóaKhông được sử dụng phần mềm trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo để lừa đảo hoặc thay thế trực tiếp bác sĩĐơn thuốc phải do chính bác sĩ điều trị cấp,Nghiêm cấm sử dụng trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo để tự động tạo đơn thuốc。 |
"Danh mục công nghệ hạn chế quốc gia (Phiên bản 2022)" | 2022.04 | Ủy ban Y tế Quốc gia | Đặc biệt đề cập đến "công nghệ điều trị có sự hỗ trợ của trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo"Công nghệ ứng dụng hệ thống robot phẫu thuật hỗ trợ phẫu thuậtDanh mục này liệt kê các hoạt động có sự hỗ trợ của robot, các hoạt động được hỗ trợ bằng robot nội soi, các hoạt động được hỗ trợ bằng robot qua da, các hoạt động được hỗ trợ bằng robot nội soi, các hoạt động được hỗ trợ bằng nội soi lồng ngực và các hoạt động khác có sự hỗ trợ của robot không xác định |
"Tiêu chuẩn quản lý cho ứng dụng lâm sàng của công nghệ điều trị được hỗ trợ bởi trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo (Phiên bản 2022)" | 2022.04 | Ủy ban Y tế Quốc gia | Thông số kỹ thuậtỨng dụng lâm sàng công nghệ điều trị có sự hỗ trợ của trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, đảm bảo chất lượng và an toàn y tế, đồng thời nêu rõ các yêu cầu đối với cơ sở y tế, kèo đá bóng hôm nay sự, quản lý kỹ thuật và quản lý đào tạo |
"Các chỉ số kiểm soát chất lượng cho ứng dụng lâm sàng của công nghệ điều trị được hỗ trợ bởi trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo (Phiên bản 2022)" | 2022.04 | Ủy ban Y tế Quốc gia | CóCông nghệ điều trị được hỗ trợ bằng trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạoCác khái niệm liên quan như thời gian chuẩn bị trung bình trước phẫu thuật, thời gian phẫu thuật trung bình, tỷ lệ biến chứng nặng, tỷ lệ chuyển đổi phẫu thuật, tỷ lệ biến cố bất lợi của thiết bị trong phẫu thuật, tỷ lệ tử vong trong và sau phẫu thuật, khối lượng phẫu thuật hàng tháng ở mỗi chuyên khoa, tỷ lệ công nghệ điều trị được hỗ trợ bằng trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo và số ngày nằm viện trung bình đều được xác định |
5 Tuân thủ dữ liệu AI y tế
Đất nước của chúng tôi hiện đã ban hành các luật và quy định liên quan về việc thu thập và sử dụng hồ sơ y tế, thông tin sức khỏe dân số, dữ liệu lớn quản lý sức khỏe và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng một cách tuân thủ Các nguyên tắc và đặc điểm quy định chính chủ yếu bao gồm: (1) Đảm bảo rằng các cá kèo đá bóng hôm nay được "đồng ý" "có hiểu biết", tăng cường bảo vệ quyền riêng tư của bệnh kèo đá bóng hôm nay; (2) yêu cầu thu thập và xử lý dữ liệu và thông tin cá kèo đá bóng hôm nay tuân theo các nguyên tắc hợp pháp, hợp pháp, cần thiết và giảm thiểu; (3) tăng cường quản lý bảo mật dữ liệu và giảm rủi ro bảo mật dữ liệu; và (4) cân bằng mối quan hệ giữa luồng dữ liệu và bảo vệ dữ liệu Các quy định pháp lý hiện hành đáng được quan tâm chủ yếu bao gồm:
Tên tệp | Thời gian phát hành | Cơ quan cấp | Nội dung chính |
"Quy định về quản lý hồ sơ trong cơ sở y tế" | 2013.11 | Cựu Ủy ban Y tế và Kế hoạch hóa Gia đình Quốc gia (nay là Ủy ban Y tế và Y tế Quốc gia), Cục Quản lý Nhà nước về Y học Cổ truyền Trung Quốc | Hãy nêu rõ rằng các tổ chức y tế và kèo đá bóng hôm nay viên y tế của họ phải bảo vệ nghiêm ngặt quyền riêng tư của bệnh kèo đá bóng hôm nay,Cấm tiết lộ hồ sơ bệnh án của bệnh kèo đá bóng hôm nay vì mục đích phi y tế, giảng dạy hoặc nghiên cứu。 |
"Các biện pháp quản lý thông tin sức khỏe dân số (Thử nghiệm)" | 2014.05 | Cựu Ủy ban Y tế và Kế hoạch hóa Gia đình Quốc gia (nay là Ủy ban Y tế Quốc gia) | Quy định về các loại hình cơ quan dịch vụ y tế, sức khỏe và kế hoạch hóa gia đình các cấpThu thập, quản lý, sử dụng, bảo mật và bảo vệ quyền riêng tư thông tin sức khỏe cộng đồng。 |
"Tiêu chuẩn dữ liệu lớn y tế và sức khỏe quốc gia, các biện pháp quản lý dịch vụ và bảo mật (Thử nghiệm)" | 2018.07 | Ủy ban Y tế Quốc gia | Làm rõ trách nhiệm và quyền của sở y tế các cấp, tổ chức y tế và y tế, các đơn vị ứng dụng liên quan và cá kèo đá bóng hôm nay trong việc quản lý tiêu chuẩn dữ liệu lớn về y tế và y tế, quản lý an ninh và quản lý dịch vụ "Dữ liệu lớn về sức khỏe và y tế" đề cập đếnDữ liệu liên quan đến chăm sóc sức khỏe được tạo ra trong quá trình phòng bệnh, quản lý sức khỏe của người dân, vv。 |
"Thực hành lâm sàng tốt về thuốc" | 2020.07 | Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang, Ủy ban Y tế Quốc gia | Thông số kỹ thuật dành cho các đối tượng thử nghiệm lâm sàng khác nhau (bao gồm nhà tài trợ, tổ chức thử nghiệm lâm sàng và nhà nghiên cứu chính)Tính xác thực, độ tin cậy và sự tuân thủ của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng。 |
"Luật bảo mật dữ liệu" | 2021.06 | Ủy ban thường vụ Quốc hội kèo đá bóng hôm nay dân toàn quốc | Quy định các hoạt động xử lý dữ liệu và giám sát bảo mật của chúng, dành choHệ thống phân loại dữ liệu và bảo vệ theo cấp bậc, nghĩa vụ bảo vệ bảo mật dữ liệu và quản lý xuất dữ liệuvà các khía cạnh khác sẽ được quy định |
"Công nghệ bảo mật thông tin-Hướng dẫn bảo mật dữ liệu y tế và sức khỏe" | 2021.07 | Quản lý Nhà nước về Điều tiết Thị trường, Ủy ban Quản lý Tiêu chuẩn Quốc gia | Hướng dẫnBộ kiểm soát dữ liệu y tế và sức khỏe bảo vệ dữ liệu sức khỏe và y tế một cách an toànvà cũng có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo cho các cơ quan chăm sóc sức khỏe, cơ quan liên quan đến an ninh mạng, cơ quan đánh giá bên thứ ba và các tổ chức khác để thực hiện giám sát, quản lý và đánh giá an ninh dữ liệu chăm sóc sức khỏe |
"Luật bảo vệ thông tin cá kèo đá bóng hôm nay" | 2021.08 | Ủy ban thường vụ Quốc hội kèo đá bóng hôm nay dân toàn quốc | Quy định các hoạt động xử lý thông tin cá kèo đá bóng hôm nay vàPhân chia và xác định thông tin cá kèo đá bóng hôm nay và thông tin nhạy cảm cá kèo đá bóng hôm nay (bao gồm cả y tế và sức khỏe)。 |
6 Quản trị đạo đức AI y tế
Các vấn đề đạo đức do sự phát triển của khoa học công nghệ mang lại luôn là tâm điểm chú ý và thảo luận trong ngành AI y tế hiện nay và trong tương lai Hiện tại, có một số sự đồng thuận cơ bản về các tiêu chuẩn đạo đức AI trong và ngoài nước9, bao gồm đặt con người lên hàng đầu, làm rõ hệ thống trách nhiệm giải trình, cải thiện tính minh bạch của hệ thống và tránh phân biệt đối xử về mặt thuật toán Công tác lập pháp và tiêu chuẩn hóa đạo đức AI y tế ở nước tôi vẫn còn sơ khai Tiếp tục hoàn thiện hệ thống quy định về đạo đức AI y tế và làm rõ các ranh giới đạo đức, điểm mấu chốt và trách nhiệm sẽ là xu hướng lập pháp trong tương lai Chúng tôi tóm tắt các quy định, chính sách hiện hành liên quan đến quản trị đạo đức khoa học và công nghệ như sau:
Tên tệp | Thời gian phát hành | Cơ quan cấp | Nội dung chính |
"Các biện pháp đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh có sự tham gia của con người" | 2016.10 | Cựu Ủy ban Y tế và Kế hoạch hóa Gia đình Quốc gia (nay là Ủy ban Y tế Quốc gia) | Tiêu chuẩn hóa việc đánh giá đạo đức đối với nghiên cứu y sinh có sự tham gia của con người ở tất cả các loại hình cơ sở y tế và sức khỏe ở mọi cấp độ |
"Nguyên tắc quản trị trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo thế hệ mới—Phát triển trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo có trách nhiệm" | 2019.06 | Ủy ban chuyên môn quản trị trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo thế hệ mới quốc gia | Tất cả các bên liên quan đến việc phát triển trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo nên tuân theo vàHài hòa và thân thiện, công bằng và chính đáng, toàn diện và chia sẻ, tôn trọng quyền riêng tư, an toàn và có thể kiểm soát, chia sẻ trách nhiệm, cộng tác cởi mở, quản trị linh hoạtVà tám nguyên tắc khác |
"Các biện pháp đánh giá đạo đức về khoa học đời sống và nghiên cứu y học có sự tham gia của con người (Dự thảo lấy ý kiến)" | 2021.03 | Ủy ban Y tế Quốc gia | Tiêu chuẩn hóa việc đánh giá đạo đức về khoa học đời sống và nghiên cứu y tế liên quan đến con người trong các tổ chức y tế và sức khỏe, trường đại học, viện nghiên cứu, vv trong lãnh thổ Cộng hòa kèo đá bóng hôm nay dân Trung HoaLàm rõ rằng tất cả các hoạt động nghiên cứu y học và khoa học đời sống có sự tham gia của con người đều phải được xem xét về mặt đạo đức。 |
"Quy tắc đạo đức về trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo thế hệ mới" | 2021.09 | Ủy ban chuyên môn quản trị trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo thế hệ mới quốc gia | Thông số kỹ thuật này nhằm mục đíchTích hợp đạo đức vào toàn bộ vòng đời của trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, thúc đẩy sự công bằng, công lý, hài hòa và an ninh, đồng thời tránh thành kiến, phân biệt đối xử, quyền riêng tư và rò rỉ thông tinVà các câu hỏi khác |
"Ý kiến về việc tăng cường quản lý có đạo đức về khoa học và công nghệ" | 2022.03 | Tổng Văn phòng Ban Chấp hành Trung ương CPC, Tổng Văn phòng Quốc vụ viện | Rõ ràng các đơn vị tham gia vào các hoạt động khoa học và công nghệ như khoa học đời sống, y học và trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo có nội dung nghiên cứu liên quan đến các lĩnh vực nhạy cảm về đạo đức khoa học và công nghệ phảiThành lập Ủy ban Đạo đức Khoa học và Công nghệ (Đánh giá) Tập trung tăng cường nghiên cứu pháp luật về đạo đức khoa học và công nghệ trong các lĩnh vực khoa học đời sống, y học, trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo và các lĩnh vực khác, thúc đẩy kịp thời việc nâng cấp các chuẩn mực đạo đức khoa học và công nghệ quan trọng thành luật pháp và quy định quốc gia |
3 Kết luận
Công nghệ AI y tế đang phát triển nhanh chóng và các kịch bản ứng dụng ngày càng đa dạng Điều này cũng thúc đẩy các cơ quan chính phủ liên tục điều chỉnh và cải tiến các phương pháp quản lý để đảm bảo rằng các công nghệ mới được phát triển theo đúng quy định AI y tế mang đến một loạt vấn đề tuân thủ pháp luật mới như giám sát tuân thủ phần mềm và phần cứng AI, giám sát chẩn đoán và điều trị AI, tuân thủ dữ liệu và quản trị đạo đức, những vấn đề đáng được quan tâm và thảo luận chuyên sâu Liên quan đến các vấn đề tuân thủ pháp luật nêu trên, chúng tôi sẽ giải thích sâu hơn ở các bài viết đặc biệt tiếp theo để độc giả cùng trao đổi, trao đổi thêm
1 Học viện Công nghệ Thông tin và Truyền thông Trung Quốc, Công ty TNHH Trung tâm Đổi mới Internet Công nghiệp (Thượng Hải), Viện Nghiên cứu 36Kr: "Sách xanh về Phát triển Công nghiệp Y tế Trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo năm 2020"
2 "Kế hoạch phát triển kinh tế sinh học 5 năm lần thứ 14" đề cập rằng đối với các bệnh chính như bệnh tim mạch và mạch máu não, khối u, bệnh hô hấp và tiểu đường, hãy dựa vào công nghệ trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo, y sinh và nguồn dữ liệu lớn về sức khỏe để phát triển các mô hình và thuật toán kiến thức ra quyết định phụ trợ thông minh nhằm hỗ trợ phát triển các loại thuốc mới được cá kèo đá bóng hôm nay hóa và cung cấp hỗ trợ ra quyết định cho chẩn đoán và điều trị bệnh
3 Viện nghiên cứu ngành y tế: "Báo cáo nghiên cứu phát triển R&D thuốc AI năm 2021"
4 https://wwwvbdatacn/53784
5 Dữ liệu được lấy từ trang web chính thức của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (https://wwwnmpagovcn/datasearch/#category=ylqx)
6 iResearch: "Báo cáo nghiên cứu ngành y tế và khoa học đời sống Trung Quốc"
7 Theo "Các biện pháp đặc biệt để tiếp cận đầu tư nước ngoài (Danh sách tiêu cực) (Phiên bản 2021)" hiện có hiệu lực, việc phát triển và ứng dụng tế bào gốc của con người, công nghệ chẩn đoán và điều trị di truyền là những lĩnh vực bị cấm đầu tư nước ngoài Đối với các công ty ứng dụng AI vào y học chính xác và nghiên cứu lâm sàng, họ vẫn nên chú ý đến những hạn chế này
8 Mục này mới được bổ sung vào "Danh mục các ngành khuyến khích đầu tư nước ngoài (Ấn bản 2022) (Dự thảo lấy ý kiến)"
9 Hiện nay, các chuẩn mực đạo đức AI có ảnh hưởng rộng rãi chủ yếu bao gồm sách trắng "Các nguyên tắc AI của Asilomar" và "Các nguyên tắc đạo đức trong thiết kế trí tuệ kèo đá bóng hôm nay tạo" do Viện Kỹ sư Điện và Điện tử (IEEE) ban hành