Trang chủ / Bài viết phát hành / Jun Fa Comment / Chi tiết đánh giá của Junfa

Giới thiệu về "Hướng dẫn về soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế của Hồng Kông và Macao" và "Hướng dẫn về y học cổ truyền Trung Quốc ở Hồng Kông và Ma Cao" và đánh giá việc thực hiện chúng - được viết nhân dịp kỷ niệm một năm thực hiện các quy định

2022.07.20 Chu PhongHuang Zhilian

1 Giới thiệu


Ngày 18 tháng 2 năm 2019, Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Trung Quốc và Hội đồng Nhà nước đã ban hành "Kế hoạch phác thảo phát triển Khu vực Vịnh lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao", trong đó liệt kê y sinh là một trong những ngành công nghiệp trọng điểm cần phát triển Theo hướng dẫn của đề cương này, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang (sau đây gọi là "Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang”) đã ban hành “Kế hoạch công tác nhằm phát triển đổi mới hoạt động giám sát thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế ở Khu vực Vịnh lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao” vào ngày 29 tháng 9 năm 2020 (sau đây gọi là “《Kế hoạch làm việc》”)。


"Kế hoạch làm việc" đề xuất một loạt chính sách đổi mới để thực hiện giám sát dược phẩm và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị ở Khu vực Vịnh Lớn, bao gồm cả lần đầu tiên đề xuất rằng các công ty dược phẩm và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị Hồng Kông và Macao có thể ủy thác cho các công ty ở chín thành phố đại lục ở Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao tiến hành sản xuất xuyên biên giới Kế hoạch thực hiện chính sách này đã chính thức được triển khai vào ngày 29/6 năm nay Để biết cách giải thích có liên quan, vui lòng tham khảo nhận xét trước đây của JunHe "Kênh dành cho người có giấy phép ở nước ngoài ủy thác cho các doanh nghiệp trong nước sản xuất thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế đã mở ra - đánh giá ngắn gọn về chính sách mới đối với hoạt động sản xuất ủy thác xuyên biên giới của các doanh nghiệp dược phẩm và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị ở Hồng Kông và Macao"


Hai chính sách đổi mới quy định ấn tượng nhất khác trong "Kế hoạch làm việc" đã được triển khai vào năm ngoái Vào tháng 8 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã liên tiếp ban hành "Quy định tạm thời về quản lý thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế nhập khẩu từ Hồng Kông và Ma Cao cho các nhu cầu khẩn cấp về mặt lâm sàng tại Đại lục Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao thuộc tỉnh Quảng Đông" (sau đây gọi là "《soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế Hồng Kông và Macao》”) và “Thông báo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông về việc đơn giản hóa việc đăng ký và phê duyệt các loại thuốc được cấp bằng sáng chế cổ truyền của Trung Quốc để sử dụng bên ngoài đã được bán trên thị trường ở Hồng Kông và Macao” (sau đây gọi là “《Y học cổ truyền Hồng Kông và Macao》”) Trong năm vừa qua kể từ khi triển khai chính sách “Hai liên kết trực tiếp”, đã có nhiều trường hợp triển khai, thúc đẩy sự hội tụ của các soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế và sự phát triển các loại thuốc được cấp bằng sáng chế của Trung Quốc ở Quảng Đông, Hồng Kông và Macao, đồng thời tích lũy kinh nghiệm có thể nhân rộng và phổ biến cho quá trình đổi mới quy định về dược phẩm của Trung Quốc


Nhân kỷ niệm một năm ra mắt "Hướng dẫn soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị dược phẩm Hồng Kông và Ma Cao" và "Hướng dẫn y học cổ truyền Hồng Kông và Ma Cao", bài viết này sẽ xem xét các nội dung chính của "Hướng dẫn soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế Hồng Kông và Macao" và "Hướng dẫn y học cổ truyền Hồng Kông và Ma Cao" và tóm tắt việc thực hiện để nhiều công ty dược phẩm hơn có thể được hưởng cổ tức của hai hệ thống


2 soi kèo bóng đá world cup hôm nay kế và triển khai hệ thống "soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị dược phẩm Hồng Kông và Macao"


(1) soi kèo bóng đá world cup hôm nay kế hệ thống


Theo yêu cầu của "Luật quản lý dược phẩm" của quốc gia tôi, chỉ những loại thuốc đã được đăng ký với cơ quan quản lý dược phẩm mới có thể được bán trên thị trường Trung Quốc và theo yêu cầu của "Quy định quản lý và giám sát soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế" của quốc gia tôi, chỉ những soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế đã hoàn tất đăng ký hoặc nộp hồ sơ mới có thể được bán trên thị trường Trung Quốc Do những điều kiện tiên quyết này, một số soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế đã được bán ra thị trường nước ngoài và đang cần gấp về mặt lâm sàng ở nước tôi không thể nhanh chóng vào nước để đáp ứng kịp thời nhu cầu của thị trường y tế trong nước


Theo quy định của "Thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị Hồng Kông và Macao", đối với các loại thuốc nhập khẩu cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay về mặt lâm sàng từ Hồng Kông và Macao (sau đây gọi là "thuốc cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp") và các soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp về mặt lâm sàng nhập khẩu từ Hồng Kông và Macao (sau đây gọi là "soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế khẩn cấp”) (gọi chung là “Cần gấp thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị”), sau khi được tổ chức y tế được chỉ định đăng ký và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông cùng với các phòng ban liên quan phê duyệt, nó có thể được sử dụng cho các mục đích y tế cụ thể trong cơ sở y tế xin nhập khẩu

Các yêu cầu cơ bản của chúng tôi đối với "soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế ở Hồng Kông và Ma Cao" được tóm tắt như sau:


1 Yêu cầu cơ bản đối với các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp, các cơ sở y tế được chỉ định và các doanh nghiệp đang hoạt động

  


_

Thuốc cấp cứu

soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế khẩn cấp

Các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp

  • Các loại thuốc đang rất cần để sử dụng lâm sàng bởi các tổ chức y tế ở Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao và đã có mặt trên thị trường ở Hồng Kông và Macao; các loại thuốc không thuộc diện quản lý cấp phép nhập khẩu như thuốc đồng hóa, hormone peptide thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc kích thích

Các bệnh viện công ở Hồng Kông và Macao đã mua và sử dụng các soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế rất cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay và có ứng dụng lâm sàng tiên tiến

Các điều kiện mà cơ sở y tế được chỉ định phải đáp ứng

  • Các tổ chức y tế được thành lập bởi các nhà cung cấp dịch vụ y tế và sức khỏe Hồng Kông và Ma Cao ở đại lục Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao thông qua quyền sở hữu duy nhất, liên doanh hoặc hợp tác;

  • Có giấy phép hành nghề của tổ chức y tế theo quy định của pháp luật và có bộ phận chuyên môn hoặc đội ngũ y tế phù hợp với loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp được đăng ký;

  • Về mặt kiểm tra, bảo quản và bảo trì, có các điều kiện đảm bảo và hệ thống quản lý đáp ứng các đặc tính và hướng dẫn của các soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp;

  • Thành lập cơ quan giám sát phản ứng bất lợi (tác dụng phụ) đối với thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế, bố trí nhân viên toàn thời gian đã được đào tạo chuyên môn và có thể thực hiện chính xác trách nhiệm giám sát phản ứng bất lợi (tác dụng phụ); và

  • Có kế hoạch khẩn cấp và khả năng xử lý các phản ứng phụ nghiêm trọng (tác dụng phụ) có thể xảy ra khi sử dụng các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp

Nếu một tổ chức y tế không phải là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài do các nhà cung cấp dịch vụ y tế và y tế Hồng Kông và Macao thành lập ở Khu vực Vịnh Lớn, nhưng đáp ứng các điều kiện và kế hoạch khác để đăng ký trở thành tổ chức y tế được chỉ định, thì Ủy ban Y tế tỉnh Quảng Đông sẽ nghiên cứu tổ chức đó dựa trên các điều kiện trên và trình lên Ủy ban Y tế Quốc gia để phê duyệt và xác nhận

Điều kiện phải đáp ứng để điều hành doanh nghiệp

  • Có "Giấy phép kinh doanh thuốc";

  • Có phạm vi giấy phép kinh doanh phù hợp; và

  • Đáp ứng các yêu cầu cơ bản dành cho doanh nghiệp mua, nhập khẩu và phân phối các loại thuốc cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp tại Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao

  • Có "Giấy phép kinh doanh soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế";

  • có phạm vi giấy phép kinh doanh phù hợp; và

  • Đáp ứng các yêu cầu cơ bản dành cho doanh nghiệp mua, nhập khẩu và phân phối các soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp tại Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao


2 Cơ quan phê duyệt và phân cấp quyền hạn


Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông, kết hợp với Ủy ban Y tế tỉnh Quảng Đông, đã cùng nhau soi kèo bóng đá world cup hôm nay lập cơ sở dữ liệu chuyên gia đánh giá để đánh giá và xem xét các soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp do các tổ chức y tế được chỉ định đề xuất nhập khẩu Nếu việc đánh giá đồng ý, một tài liệu phê duyệt sẽ được ban hành và tài liệu phê duyệt sẽ có hiệu lực trong một năm

Quy định quản lý về thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị của Trung Quốc cho phép các tổ chức y tế nhập khẩu số lượng nhỏ thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế do nhu cầu lâm sàng khẩn cấp sau khi được phê duyệt1, nhưng áp dụng phương thức giám sát áp dụng theo yêu cầu và hạn chế nhập khẩu, đồng thời có yêu cầu khắt khe đối với các loại dược phẩm nhập khẩu2Theo cơ chế "Truyền thông về thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị ở Hồng Kông và Macao", Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông và Ủy ban Y tế và Y tế tỉnh Quảng Đông đã được trao thẩm quyền phê duyệt lỏng lẻo hơn: (1) Lần đầu tiên đăng ký thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp từ các cơ sở y tế được chỉ định, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông và Ủy ban Y tế và Y tế tỉnh Quảng Đông sẽ xác nhận và xem xét chúng, sau đó đưa vào Danh mục các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp được nhập khẩu từ Hồng Kông và Macao để sử dụng lâm sàng tại Đại lục Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao (sau đây gọi là "Danh mục"); (2) Các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp đã được đưa vào "Danh mục" dành cho các đơn đăng ký không phải lần đầu tiên của các tổ chức y tế được chỉ định chỉ cần được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông xác nhận và xem xét


3 Dữ liệu lâm sàng thực tế có thể được sử dụng trong các tài liệu đăng ký ở đại lục


Theo "Quy định tạm thời về quản lý thuốc nhập khẩu khẩn cấp về mặt lâm sàng tại Khu tiên phong du lịch y tế quốc tế Boao Lechen Hải Nam" do Chính quyền nhân dân tỉnh Hải Nam ban hành vào tháng 4 năm 20193Tương tự, "Kết nối thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị ở Hồng Kông và Ma Cao" cũng cho phép các tổ chức y tế thu thập dữ liệu trong thế giới thực để sử dụng các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp để đăng ký thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị ở quốc gia của tôi nếu chúng đáp ứng các yêu cầu Quy định này áp dụng dữ liệu trong thế giới thực cho các đánh giá lâm sàng được thực hiện trong quá trình đăng ký, điều này có thể rút ngắn thời gian để các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cải tiến của Hồng Kông và Macao thâm nhập vào thị trường Trung Quốc đại lục, giảm đáng kể chi phí đăng ký và cho phép nhiều công ty soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị và thuốc cải tiến của Hồng Kông và Macao tích cực quảng bá các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cải tiến vào Trung Quốc đại lục


Điều đáng chú ý là so với các quy định về thuốc cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp ở Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao, Khu thí điểm Du lịch Y tế Quốc tế Boao Lechen Hải Nam cũng quy định chính sách đưa các loại thuốc nhập khẩu cần khẩn cấp để sử dụng lâm sàng ra khỏi khu vực thí điểm4, bệnh nhân chỉ được phép dùng một lượng nhỏ thuốc nhập khẩu cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay về mặt lâm sàng để uống để sử dụng cá nhân ngoài khu vực thí điểm sau khi có được sự chấp thuận liên quan Hiện tại, không có chính sách liên quan nào cho Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao


(二) Trạng thái triển khai


1 Tổng quan về việc phê duyệt các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp


Tính đến giữa tháng 7 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông và Ủy ban Y tế tỉnh Quảng Đông đã ban hành ba đợt "Danh mục", cùng phê duyệt 17 loại thuốc cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay và 11 soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp (xem Phụ lục 1 và Phụ lục 2)


Các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp đã được phê duyệt liên quan đến thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị trong sản khoa, huyết học, ung thư, chỉnh hình, nhãn khoa và các khoa khác, bao gồm nhiều loại thuốc nghiên cứu gốc tiên tiến như entrectinib, lorlatinib, capmatinib, bucizumab cho bệnh thoái hóa điểm vàng, vv Theo thông tin công khai, các giống được giới thiệu sẽ chủ yếu tập trung vào các loại thuốc nghiên cứu ban đầu chống khối u mới, thuốc chữa bệnh hiếm gặp, thuốc dành cho trẻ em, ngộ độc trước tiên thuốc hỗ trợ, thuốc điều trị bệnh mãn tính, vv, trong khi soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế sẽ tập trung vào soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị phụ trợ nhãn khoa, soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị trợ thính, soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị phẫu thuật, vv5


2 Thời hạn đăng ký các loại thuốc cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp


Theo thông tin do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông công bố, thời hạn xử lý theo luật định đối với đơn xin nhập khẩu soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay đầu tiên là 35 ngày làm việc và thời hạn xử lý đã cam kết là 20 ngày làm việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông cũng đã mở kênh xử lý trực tuyến6, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc xử lý đơn đăng ký của các tổ chức y tế Đối với các đơn xin nhập khẩu thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp không phải lần đầu, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông đã công bố "Hướng dẫn áp dụng việc sử dụng thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế nhập khẩu khẩn cấp về mặt lâm sàng từ Hồng Kông và Ma Cao bởi các tổ chức y tế được chỉ định ở Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao", trong đó làm rõ: (1) Các tổ chức y tế được chỉ định nộp đơn xin sử dụng cơ sở của họ không phải lần đầu Đối với thuốc, soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần dùng khẩn cấp, thời gian giải quyết pháp lý là 4 ngày làm việc; (2) Đối với các cơ sở y tế được chỉ định khai báo thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế đã có trong “Danh mục”, thời hạn xử lý pháp lý đối với thuốc cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp là 20 ngày làm việc và thời hạn xử lý pháp lý đối với soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp là 25 ngày làm việc So với thời gian theo luật định cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay để đăng ký các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp lần đầu tiên, thời gian pháp lý cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay ngắn hơn và quy trình đăng ký không phải lần đầu đối với các loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp đơn giản hơn


3 Tổng quan về phê duyệt của các tổ chức y tế được chỉ định


Cho đến nay, Ủy ban Y tế tỉnh Quảng Đông đã xem xét và xác định đợt đầu tiên gồm 5 cơ sở y tế được chỉ định ở đại lục, bao gồm 2 cơ sở ở Quảng Châu và 1 cơ sở ở Thâm Quyến, Chu Hải và Trung Sơn, có tính đến các yếu tố như trình độ và sức mạnh của cơ sở y tế, mức độ hợp tác chăm sóc y tế cũng như hình thức sở hữu và hoạt động Cụ thể: Bệnh viện Thâm Quyến Đại học Hong Kong (bệnh viện tuyến 3, bệnh viện thí điểm); Bệnh viện Hiện đại Quảng Châu (bệnh viện cấp 2), Bệnh viện Gia đình Thống nhất Quảng Châu (bệnh viện cấp 2), Bệnh viện Mắt Zhuhai Himalin Shunchao (bệnh viện cấp 2) và Bệnh viện Trung Sơn Chen Xinghai (bệnh viện cấp 3) Được biết hiện nay nhiều cơ sở y tế đang tích cực nộp đơn7, dự kiến ​​trong tương lai sẽ có thêm nhiều cơ sở y tế được chỉ định nữa


4 Các trường hợp sử dụng dữ liệu thực để được chấp thuận niêm yết ở đại lục


Theo thông tin từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông8, Viên nén Lorlatinib (tên tiếng Anh: Viên nén Lorlatinib) trong danh sách thuốc cần khẩn cấp lô đầu tiên đã được phê duyệt để tiếp thị trong nước vào ngày 27 tháng 4 năm 2022 Viên nén Lorlatinib hiện là thuốc ức chế ALK thế hệ thứ ba đầu tiên và duy nhất trên thế giới được phê duyệt để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển cục bộ (ALK) dương tính (NSCLC)


Thuốc này sử dụng dữ liệu lâm sàng thực tế được thu thập tại Khu vực Vịnh Lớn trong quá trình đăng ký, trở thành loại thuốc hóa học đầu tiên ở Trung Quốc được đăng ký sử dụng dữ liệu thực tế từ Khu vực Vịnh Lớn Hiện tại, không có thông tin công khai nào có thể tìm thấy bất kỳ trường hợp soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế nào được đăng ký và liệt kê thành công bằng cách sử dụng dữ liệu thực từ Khu vực Vịnh Lớn


3 soi kèo bóng đá world cup hôm nay kế và triển khai hệ thống "Y học cổ truyền Hồng Kông và Macao"


Khác với "Thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị Hồng Kông và Macao", "Thuốc cổ truyền Trung Quốc Hồng Kông và Macao" không phải là một thỏa thuận đặc biệt cho việc sử dụng các loại thuốc chưa được niêm yết trong nước trong phạm vi được phê duyệt hạn chế mà là một hệ thống đăng ký và phê duyệt đơn giản hóa đối với các loại thuốc có bằng sáng chế truyền thống của Trung Quốc bên ngoài được bán trên thị trường từ Hồng Kông và Macao Sau khi hoàn tất đăng ký, các loại thuốc độc quyền có liên quan của Trung Quốc có thể được sử dụng trên toàn quốc


(1) soi kèo bóng đá world cup hôm nay kế hệ thống


  

Phạm vi áp dụng

  • Thuốc cổ truyền Trung Quốc dùng ngoài;

  • Được nắm giữ bởi các doanh nghiệp đăng ký tại địa phương ở Đặc khu hành chính Hồng Kông và Đặc khu hành chính Macao;

  • Được cơ quan quản lý dược phẩm của Hồng Kông và Macao SAR phê duyệt cho niêm yết;

  • Được sử dụng ở Đặc khu hành chính Hồng Kông và Macao trong hơn 5 năm

Điều chỉnh thẩm quyền phê duyệt

Vấn đề

Trước khi ra mắt "Y học cổ truyền Hồng Kông và Macao"

Sau khi ra mắt "Y học cổ truyền Hồng Kông và Macao"

Phê duyệt đăng ký (đăng ký tiếp thị, thay đổi sau tiếp thị và đăng ký lại)

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông

Đánh giá kỹ thuật, kiểm tra đăng ký, phê duyệt tên thông thường và xác minh tại chỗ, vv

Các đơn vị trực thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước sẽ thực hiện riêng

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông tổ chức và thực hiện

Tài liệu đăng ký đơn giản hóa

Các tài liệu nghiên cứu thử nghiệm được gửi ban đầu khi đăng ký ở Hồng Kông và Macao có thể được cung cấp dưới dạng tài liệu đăng ký tương ứng;

Các tài liệu đăng ký quy trình sản xuất và kê đơn sản phẩm được nộp để phê duyệt đăng ký đơn giản phải nhất quán với các tài liệu được phê duyệt để niêm yết tại Đặc khu hành chính Hồng Kông và Macao;

Dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm kích ứng và dị ứng da phải được cung cấp nhưng không cần cung cấp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về thuốc

Đơn giản hóa quy trình và thời gian phê duyệt

Quy trình phê duyệt

  • Bằng cách kết nối các cơ chế quản lý thuốc của Quảng Đông, Hồng Kông và Ma Cao, có thể giảm bớt việc kiểm tra cơ sở sản xuất và liên kết xác minh hệ thống9

  • Việc phê duyệt thay đổi sau khi tiếp thị sẽ không liên quan đến những thay đổi về dạng bào chế, đường dùng, thành phần đơn thuốc, cơ sở dược chất, vv Nếu những thay đổi có liên quan được phê duyệt ở Hồng Kông và Ma Cao, bạn có thể đăng ký để điều chỉnh quy trình phê duyệt thành hồ sơ10

Thời gian phê duyệt

  • Quy trình xem xét kỹ thuật để phê duyệt đăng ký niêm yết đã giảm từ 200 ngày làm việc ban đầu xuống còn 80 ngày làm việc;

  • Tổng thời gian phê duyệt đã giảm từ 235 ngày ban đầu xuống còn 115 ngày và thời gian phê duyệt đã giảm một nửa;

  • Giới hạn thời gian phê duyệt thay đổi sau thị trường và đăng ký lại giảm đi 50 ngày mỗi lần


(2) Trạng thái triển khai


Do hệ thống đăng ký và quản lý thuốc độc quyền của Trung Quốc ở Hồng Kông và Macao khác với hệ thống ở đại lục nên các công ty Hồng Kông và Macao không quen với các yêu cầu đăng ký và niêm yết đối với thuốc được cấp bằng sáng chế của Trung Quốc đại lục Trước đây, không có nhiều loại thuốc Trung Quốc độc quyền của Hồng Kông và Macao nộp đơn đăng ký niêm yết tại đại lục Sự ra đời của "Thuốc Trung Quốc Hồng Kông và Macao" đã thúc đẩy sự nhiệt tình của các công ty Hồng Kông và Macao đến đại lục để niêm yết và đăng ký


Kể từ khi phát hành "Thuốc cổ truyền Trung Quốc Hồng Kông và Macao", nhiều công ty Hồng Kông và Macao đã tích cực gửi đơn đăng ký tới Khu vực Vịnh Lớn Hiện tại, tổng cộng 5 loại thuốc được cấp bằng sáng chế truyền thống của Trung Quốc được bán ở Hồng Kông và Macao đã được niêm yết trên đại lục thông qua các chính sách phê duyệt đơn giản hóa (xem Phụ lục 3)11Các loại thuốc độc quyền của Trung Quốc đã được cấp phép đăng ký và đưa ra thị trường đều là thuốc bên ngoài Chúng đã có mặt trên thị trường Hồng Kông và Macao trong nhiều năm, được đông đảo người dân sử dụng rộng rãi và có độ an toàn tương đối cao Các loại thuốc được cấp bằng sáng chế sử dụng bên ngoài truyền thống của Trung Quốc từ Hồng Kông và Macao đã được bán trên thị trường đại lục thông qua phê duyệt đơn giản là thuốc không kê đơn OTC và được đánh dấu bằng logo OTC Họ áp dụng định dạng số phê duyệt thuốc đặc biệt và thêm "GD" (viết tắt của Quảng Đông) vào ký tự phê duyệt thuốc quốc gia ban đầu ZC, là "ký tự phê duyệt thuốc quốc gia ZCGD" để mọi người nhận dạng Các kênh mua hàng liên quan cũng giống như các loại thuốc được niêm yết ở đại lục khác Chúng có thể được mua tại bệnh viện hoặc hiệu thuốc, mang lại sự thuận tiện cho người dân đại lục khi mua hàng


Ngoài ra, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tỉnh Quảng Đông đã ban hành các hướng dẫn dịch vụ liên quan thông qua Mạng lưới Dịch vụ Chính quyền Tỉnh Quảng Đông12, tiết lộ các yêu cầu liên quan về vật liệu ứng dụng, quy trình xử lý, tiêu chuẩn tính phí, số liên hệ và thông tin khác, đồng thời cung cấp các nguyên tắc dịch vụ tương ứng để các doanh nghiệp Hồng Kông và Macao áp dụng So với việc phê duyệt đăng ký nhập khẩu thuốc độc quyền của Trung Quốc thông thường, thời hạn phê duyệt được rút ngắn đáng kể Tổng thời gian phê duyệt giảm một nửa, từ 235 ngày ban đầu xuống còn 115 ngày, giúp tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí cho các doanh nghiệp Hồng Kông và Macao


4 Kết luận


Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao bao gồm Hồng Kông, Ma Cao và chín thành phố lớn ở tỉnh Quảng Đông, với dân số thường trú là 70 triệu người Việc triển khai và triển khai "Thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị Hồng Kông và Macao" và "Thuốc truyền thống Trung Quốc của Hồng Kông và Macao" có ý nghĩa rất lớn trong việc thúc đẩy sự phát triển đổi mới về giám sát thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế tại Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao, thúc đẩy sự hội tụ các điều kiện về soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế và y tế giữa đồng bào Hồng Kông và Ma Cao và người dân đại lục trong Khu vực Vịnh Lớn, đồng thời khám phá việc soi kèo bóng đá world cup hôm nay lập một mô hình hợp tác tương tác và cùng có lợi mới trong dược phẩm và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế


Nhập khẩu thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế thông qua chính sách "Kết nối thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị ở Hồng Kông và Macao" có thể đáp ứng nhu cầu cấp soi kèo bóng đá world cup hôm nay về thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị ở Khu vực Vịnh Lớn, đồng thời dữ liệu trong thế giới thực do sử dụng thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị trong lâm sàng có thể được sử dụng để hỗ trợ việc đăng ký và niêm yết sản phẩm sau này ở Trung Quốc Chính sách "Kết nối soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế Hồng Kông và Ma Cao" là khu vực thứ hai ở Trung Quốc được phê duyệt chính sách này sau Khu thí điểm du lịch y tế quốc tế Boao Lechen Hải Nam Mặc dù số lượng soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp được giới thiệu ở Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao và số lượng soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế được bán trên thị trường trong nước sử dụng dữ liệu thực tế đều thấp hơn so với ở Hải Nam13, nhưng với nguồn lực lâm sàng khổng lồ và các nhóm bệnh nhân ở Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao, chính sách này sẽ cung cấp cho các công ty dược phẩm và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị Hồng Kông và Macao cũng như nhóm bệnh nhân rộng lớn hơn một "giải pháp Khu vực Vịnh Lớn" rất cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay để sử dụng và đăng ký các soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị dược phẩm


Có nhiều nhà sản xuất thuốc sáng chế truyền thống của Trung Quốc ở Hồng Kông và Macao, và quy mô thị trường địa phương còn hạn chế Tận dụng chính sách đăng ký và phê duyệt đơn giản hóa do "Thuốc Trung Quốc Hồng Kông và Ma Cao" cung cấp sẽ giúp các công ty y học Trung Quốc Hồng Kông và Ma Cao đẩy nhanh việc mở rộng sang thị trường đại lục và thúc đẩy việc mở rộng và củng cố ngành y học Trung Quốc tại Hồng Kông và Ma Cao


 

Lịch 114

 

Số sê-ri

Tên thuốc

Tên tiếng Anh

Thông số kỹ thuật

Cơ quan y tế được chỉ định

1

Roflorua

Si Tế Pian

Viên Roflumilast

500μg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

2

entrectinib

Viên nang

Viên nang Entrectinib

100mg

/200mg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

3

Laura

máy tính bảng tinib15

Viên nén Lorlatinib

25mg

/100mg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

4

Tiêm Vepotoxumab

Truyền Polatuzumab Vedotin

140mg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

5

Vigabatrin viên bao phim

Vigabatrin Viên nén bao phim

500mg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

6

Benralizumab tiêm sẵn ống tiêm

Dung dịch Benralizumab để tiêm vào ống tiêm nạp sẵn

30mg/1ml

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

7

Viên bao phim Cabotinib

Viên nén bao phim Cabozantinib

20mg

/40mg

/60mg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

8

Viên nén bao phim Apelix

Viên nén bao phim Alpelisib

200mg

/200mg+50mg

/150mg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

9

Máy tính bảng Erdafitinib

Máy tính bảng Erdafitinib

3mg/4mg

/5mg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

10

Viên nang giải phóng kéo dài Budesonide

Viên nang giải phóng kéo dài Budesonide

3mg

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

11

Buxi Zhu

Kháng thể đơn dòng

Brolucizumab

6m/0,05ml

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

12

Hydroxycobalamin dạng tiêm

Bột Hydroxocobalamin làm dung dịch tiêm truyền

5g

Bệnh viện mắt Chu Hải Ximalin Shunchao

13

Capmatinib

Capmatinib

150mg/200mg

Bệnh viện hiện đại Quảng Châu

14

Tiêm Ipilimumab

Ipilimumab đậm đặc cho dung dịch tiêm truyền

50mg/10ml

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

15

Anh

Inclisiran

284mg/1,5ml

Bệnh viện Gia đình Thống nhất Quảng Châu, Bệnh viện Trung Sơn Chen Xinghai, Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông

16

Irnetumab

Erenumab

70mg/ml:1ml

Bệnh viện Gia đình Thống nhất Quảng Châu

17

Tiêm Baclofen

Tiêm Baclofen

10mg/5ml

Bệnh viện Thâm Quyến thuộc Đại học Hồng Kông


Lịch 2

Ảnh WeChat_20220720141004jpg


 

Lịch 3

 

Số sê-ri

Giấy chứng nhận đăng ký thuốc

Quốc gia/Khu vực

Tên thuốc sáng chế của Trung Quốc

Tên chủ sở hữu chứng chỉ

1

Số phê duyệt thuốc quốc gia ZCGD20210003

Hồng Kông, Trung Quốc

Dầu hoa tím

Công ty TNHH Dược phẩm Dầu hoa Tím Hồng Kông

2

Số phê duyệt thuốc quốc gia ZCGD20210002

Hồng Kông, Trung Quốc

Dầu Hexing Huoluo

Công ty TNHH Nhà máy Dược phẩm Dầu Hexing Baihua

3

Số phê duyệt thuốc quốc gia ZCGD20220002

Hồng Kông, Trung Quốc

Hexing Baihua Dán

Công ty TNHH Nhà máy Dược phẩm Dầu Hexing Baihua Hồng Kông

4

Số phê duyệt thuốc quốc gia ZCGD20220001

Hồng Kông, Trung Quốc

Dầu chống nấm bạc hà (Dầu Shiling)

Công ty TNHH Dược phẩm Ouhua Hồng Kông

5

Số phê duyệt thuốc quốc gia ZCGD20210001

Ma Cao, Trung Quốc

Dầu Giảm Đau Trương Quân

Công ty TNHH Dầu giảm đau Cheung Quan (Ma Cao)




[1] Xem đoạn 1 Điều 65 của "Luật Quản lý Dược của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (Bản sửa đổi năm 2019)" và đoạn 3 Điều 57 của "Quy định về Giám sát và Quản lý soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị Y tế (Bản sửa đổi năm 2021)"

[2] Theo "Kế hoạch công tác tạm nhập thuốc khẩn cấp lâm sàng", phạm vi thuốc cần khẩn cấp để nhập khẩu lâm sàng là: (1) thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; (2) thuốc dùng để phòng và điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng mà không có phương pháp điều trị hoặc phòng ngừa hiệu quả; (3) thuốc dùng để phòng ngừa và điều trị các bệnh nghiêm trọng đe dọa tính mạng và có lợi ích lâm sàng rõ ràng Theo "Quy định về giám sát và quản lý soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế (Bản sửa đổi năm 2021)", phạm vi soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế cần nhập khẩu khẩn cấp để sử dụng trong lâm sàng là soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế Loại II và Loại III

[3] "Quy định tạm thời về quản lý thuốc nhập khẩu khẩn cấp về mặt lâm sàng tại Khu thí điểm du lịch y tế quốc tế Boao Lechen Hải Nam" Qiongfu [2019] Số 16: Điều 20 Các cơ sở y tế phải sử dụng các loại thuốc nhập khẩu khẩn cấp về mặt lâm sàng phù hợp với các thông số kỹ thuật lâm sàng liên quan và lưu giữ hồ sơ sử dụng Nếu dữ liệu lâm sàng thu được đáp ứng các yêu cầu liên quan đến đăng ký và khai báo thuốc ở nước tôi, dữ liệu đó có thể được chủ sở hữu thuốc sử dụng làm tài liệu đăng ký khi nộp đơn đăng ký nhập khẩu thuốc và để cơ quan đánh giá thuốc quốc gia tham khảo Để biết phần giới thiệu có liên quan, vui lòng tham khảo báo cáo nghiên cứu đặc biệt của JunHe "Đánh giá chính sách y tế và dược phẩm tại cảng thương mại tự do Hải Nam và diễn giải những điểm nổi bật"

[4] "Các biện pháp tạm thời để quản lý việc sử dụng thuốc nhập khẩu khẩn cấp về mặt lâm sàng được đưa ra khỏi Khu vực thí điểm của Khu thí điểm du lịch y tế quốc tế Boao Lechen Hải Nam" Giám sát thuốc Qiong [2020] Số 3: Điều 2 Việc đưa các loại thuốc nhập khẩu cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay về mặt lâm sàng ra khỏi khu vực thí điểm như được đề cập trong các Biện pháp này có nghĩa là khi một bệnh nhân được xuất viện từ cơ sở y tế trong khu vực thí điểm, cơ sở y tế sẽ phải xây dựng phương án xuất viện và phương án cấp cứu căn cứ vào tình hình thực tế nhu cầu của người bệnh để tiếp tục sử dụng thuốc nhập khẩu cấp soi kèo bóng đá world cup hôm nay trên lâm sàng Sau khi được cơ quan y tế cấp tỉnh phê duyệt và cơ quan quản lý thuốc cấp tỉnh phê duyệt, bệnh nhân có thể uống một lượng nhỏ thuốc nhập khẩu cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay về mặt lâm sàng để sử dụng cá nhân ra khỏi khu vực thí điểm Thuốc đưa ra khỏi khu vực thí điểm là thuốc nhập khẩu cấp soi kèo bóng đá world cup hôm nay về mặt lâm sàng và được bệnh nhân chấp thuận

[5] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông: Trong năm qua kể từ khi ra mắt tại Khu vực Vịnh Lớn, "Cơ quan Truyền thông về Ma túy và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị Hồng Kông và Ma Cao" đã giới thiệu 28 loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị "cứu mạng", http://mpagdgovcn/ztzl/dwq/mtbd/content/post_3962531html

[6] Mạng lưới dịch vụ của chính phủ Quảng Đông: Các loại thuốc cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay lâm sàng khẩn cấp từ Hồng Kông và Macao được nhập khẩu để sử dụng (đơn đăng ký đầu tiên), https://wwwgdzwfwgovcn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440172001001

[7] Cập nhật công việc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông: http://mpagdgovcn/xwdt/sjdt/content/post_3500048html

[8] Thông báo từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông và Ủy ban Y tế tỉnh Quảng Đông về việc phát hành lô thứ ba các danh mục thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế nhập khẩu cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay khẩn cấp từ Hồng Kông và Macao để sử dụng lâm sàng tại Khu vực Vịnh Lớn Quảng Đông-Hồng Kông-Macao: http://mpagdgovcn/ztzl/dwq/wjjs/content/post_3964690html

[9]Xem: http://mpagdgovcn/zwgk/jgsz/xzxkc/xgdt/content/post_3498457html

[10]Xem: http://mpagdgovcn/zwgk/jgsz/xzxkc/xgdt/content/post_3498457html

[11] Thông tin đến từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh Quảng Đông, "Năm loại thuốc được cấp bằng sáng chế truyền thống của Trung Quốc để sử dụng bên ngoài từ Hồng Kông và Macao đã được phê duyệt để tiếp thị ở đại lục" http://mpagdgovcn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_3912318html và "Quảng Đông cấp lô thứ hai bằng sáng chế Trung Quốc sử dụng bên ngoài truyền thống của Hồng Kông và Macao Giấy chứng nhận đăng ký thuốc để tiếp thị đại lục" http://mpagdgovcn/zwgk/jgsz/xzxkc/xgdt/content/post_3908762html

[12] Mạng lưới dịch vụ của chính phủ Quảng Đông: Đơn đăng ký các loại thuốc được cấp bằng sáng chế cổ truyền của Trung Quốc để sử dụng ngoài da đã được liệt kê ở Hồng Kông và Macao, https://wwwgdzwfwgovcn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440172002002

[13] Cho đến nay, Lechen đã giới thiệu 227 loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị nhập khẩu rất cần soi kèo bóng đá world cup hôm nay cho sử dụng lâm sàng và tổng cộng 24 loại thuốc và soi kèo bóng đá world cup hôm nay bị y tế nhập khẩu được cấp phép đã được đưa vào thí điểm ứng dụng dữ liệu trong thế giới thực tại Khu tiên phong Lechen Trong số đó, 8 sản phẩm đã được phê duyệt để tiếp thị bằng cách sử dụng dữ liệu thực tế của Lechen và 3 đơn đăng ký sản phẩm đang trong quá trình xem xét kỹ thuật Thông tin được lấy từ bản cập nhật các vấn đề chính phủ của Chính quyền Nhân dân tỉnh Hải Nam https://wwwhainangovcn/hainan/sxian/202207/177ff91fbeb04789b938cd4a6d551cf5shtml

JunHe là hai tổ chức hợp tác luật sư quốc tế lớnvàvà cũng đã soi kèo bóng đá world cup hôm nay lập quan hệ đối tác hợp tác Best Friends với một số công ty luật tốt nhất ở các nước lớn ở châu Á và châu Âu Thông qua các tổ chức và đối tác hợp tác này, các dịch vụ chất lượng của chúng tôi được mở rộng đến hầu hết mọi nơi trên thế giới
Quỹ đặc biệt trung hòa carbon của Tổ chức Xanh hóa Bắc Kinh" do Quỹ Xanh Bắc Kinh và JunHe đồng khởi xướng là quỹ đặc biệt trung hòa carbon đầu tiên được khởi xướng và thành lập với sự tham gia của ngành luật sư Trung Quốc Nó nhằm mục đích tận dụng tối đa lợi thế của nền tảng gây quỹ công, tích cực đoàn kết các lực lượng xã hội, thúc đẩy khái niệm trung hòa carbon, đồng thời khuyến khích và huy động các đơn vị xã hội và cá nhân tham gia vào các hoạt động phúc lợi công cộng như "tăng bồn rửa và giảm khí thải" và "trồng cây"