Loạt nghiên cứu 7 về ngành trí tuệ nhân tạo và y tế y tế: Các vấn đề về đăng ký và giám sát kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo

Lời nói đầu:

Bài viết này thảo luận các vấn đề pháp lý phổ biến liên quan đến việc đăng ký và giám sát "kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo" dưới hình thức hỏi đáp, bao gồm định nghĩa về kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo, điều kiện xác định thiết bị y tế, yêu cầu đăng ký và giám sát sau đăng ký Do hạn chế về không gian nên bài viết này không đề cập đến các vấn đề pháp lý liên quan đến sự kết hợp giữa kèo bóng đá hôm nay và phần cứng liên quan đến trí tuệ nhân tạo + thiết bị phần cứng (như thiết bị y tế di động, vv)

Câu hỏi 1: “kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo” là gì?

Theo Cục Quản lý Dược Nhà nước ("Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước”) "Nguyên tắc hướng dẫn phân loại định nghĩa sản phẩm kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo" phát hành vào ngày 1 tháng 7 năm 2021 ("Xác định nguyên tắc chỉ đạo"），"kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo"/"kèo bóng đá hôm nay y tế AI"đề cập đến dựa trên dữ liệu thiết bị y tế, sử dụngCông nghệ trí tuệ nhân tạotriển khai nókèo bóng đá hôm nay độc lập cho mục đích y tếTừ góc độ nghĩa đen, định nghĩa nói trên có thể được chia thành ba phần:

• Thành phần 1: “Trí tuệ nhân tạo”。 "Trí tuệ nhân tạo"Đề cập đến việc mô phỏng, mở rộng hoặc mở rộng trí thông minh của con người bằng cách sử dụng máy tính hoặc thiết bị do chúng điều khiển để nhận biết môi trường, tiếp thu kiến thức, rút ra các suy luận, vv¹Theo "Nguyên tắc hướng dẫn đánh giá đăng ký thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành vào ngày 7 tháng 3 năm 2022 (""Nguyên tắc hướng dẫn trí tuệ nhân tạo"），“Công nghệ trí tuệ nhân tạo”, từ góc độ các yếu tố thúc đẩy phát triển, nó là một thuật toán dựa trên dữ liệu/mô hình và sức mạnh tính toán, trong đó:Mô hình/dữ liệu(Dữ liệu thiết bị y tế) là nền tảng của công nghệ trí tuệ nhân tạo,Sức mạnh tính toán(Sức mạnh tính toán của thiết bị) là sự đảm bảo cho công nghệ trí tuệ nhân tạo,Thuật toánLà cốt lõi của công nghệ trí tuệ nhân tạo Có thể thấy, điểm khác biệt cốt lõi giữa kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo và kèo bóng đá hôm nay y tế truyền thống nằm ở việc có sử dụng công nghệ “thuật toán” hay không

• Thành phần 2: “Mục đích y tế”“Sử dụng y tế” có hai chiều Đầu tiên, "sử dụng y tế" cần phải dựa trên"Dữ liệu thiết bị y tế"Theo "Nguyên tắc định nghĩa hướng dẫn" và "Nguyên tắc hướng dẫn của trí tuệ nhân tạo", "dữ liệu thiết bị y tế" đề cập đến dữ liệu khách quan được tạo ra bởi các thiết bị y tế cho mục đích y tế Trong những trường hợp đặc biệt, nó có thể bao gồm dữ liệu khách quan được tạo ra bởi thiết bị đa năng cho mục đích y tế, chẳng hạn như dữ liệu hình ảnh y tế được tạo ra bởi thiết bị hình ảnh y tế (như X-quang, CT, MRI, siêu âm, vv), dữ liệu thông số sinh lý được tạo ra bởi thiết bị điện tử y tế (như ECG, EEG, huyết áp, lượng đường trong máu không xâm lấn và dữ liệu dạng sóng khác), vv, khác với dữ liệu thiết bị phi y tế như thông tin khiếu nại của bệnh nhân và kết luận báo cáo xét nghiệm Thứ hai, mục đích của kèo bóng đá hôm nay là đạt được mục đích của nó"Sử dụng trong y tế", bao gồm nhưng không giới hạn việc chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh²Để so sánh, kèo bóng đá hôm nay quản lý sức khỏe phổ biến trên thị trường thu thập dữ liệu sức khỏe hàng ngày của người dùng (chẳng hạn như dữ liệu tập thể dục) thay vì dữ liệu thiết bị y tế; và mục đích chính của nó là giúp người dùng quản lý sức khỏe và không được sử dụng cho mục đích y tế Vì vậy, loại kèo bóng đá hôm nay quản lý sức khỏe này thường không được coi là “kèo bóng đá hôm nay y tế” và không được công nhận là thiết bị y tế

• Thành phần 3: “kèo bóng đá hôm nay”"Nguyên tắc hướng dẫn xác định" làm rõ rằng "kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo" được quản lý theo nguyên tắc này chỉ đề cập đến"kèo bóng đá hôm nay độc lập"Theo "Các nguyên tắc hướng dẫn đánh giá đăng ký kèo bóng đá hôm nay thiết bị y tế (Phiên bản sửa đổi năm 2022)" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang ban hành vào ngày 7 tháng 3 năm 2022 ("Nguyên tắc hướng dẫn kèo bóng đá hôm nay"), kèo bóng đá hôm nay độc lập, tức là SaMD (kèo bóng đá hôm nay dưới dạng thiết bị y tế), đề cập đến kèo bóng đá hôm nay có một hoặc nhiều mục đích/mục đích y tế, có thể hoàn thành mục đích đã định mà không cần phần cứng thiết bị y tế và chạy trên nền tảng điện toán chung; đặc biệt, "kèo bóng đá hôm nay độc lập" khác với các thành phần y tế (tức là thành phần kèo bóng đá hôm nay SiMD (kèo bóng đá hôm nay trong Thiết bị Y tế), đề cập đến kèo bóng đá hôm nay có một hoặc nhiều mục đích/mục đích y tế, điều khiển/điều khiển phần cứng thiết bị y tế hoặc chạy trên nền tảng điện toán y tế) Mặc dù "Nguyên tắc định nghĩa hướng dẫn" chỉ xác định phạm vi của "kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo" là "kèo bóng đá hôm nay độc lập", "Nguyên tắc định nghĩa hướng dẫn" cũng nêu rõ thêm rằng, bao gồmThành phần kèo bóng đá hôm nay trí tuệ nhân tạo, vui lòng tham khảo "Nguyên tắc định nghĩa hướng dẫn"

Tóm lại, một khi một kèo bóng đá hôm nay đáp ứng đủ ba yếu tố trên thì có thể gọi là "kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo"

Câu 2: kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo = kèo bóng đá hôm nay thiết bị y tế?

Như đã đề cập trong "Câu hỏi 1", "kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo" cần phải đáp ứng đồng thời ba yếu tố trên Tuy nhiên, nếu thuộc “kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo” thì phải là “thiết bị y tế” hay “kèo bóng đá hôm nay thiết bị y tế”?

Theo "Nguyên tắc hướng dẫn định nghĩa", nếu đối tượng xử lý của sản phẩm kèo bóng đá hôm nay làDữ liệu thiết bị y tế, vàChức năng cốt lõi là xử lý, đo lường, tính toán mô hình và phân tích dữ liệu thiết bị y tếvv và được sử dụng choSử dụng trong y tếcủa,Tuân theo định nghĩa về thiết bị y tế trong "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế",Được quản lý như một thiết bị y tế

Theo đó, kết hợp ba yếu tố trong định nghĩa kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo trong "Câu hỏi 1" (trong đó "yếu tố y tế" bao gồm "mục đích y tế" và "dữ liệu thiết bị y tế"), kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo trở thành kèo bóng đá hôm nay thiết bị y tế và cần đáp ứng thêm hai điều kiện bổ sung sau:

• Điều kiện 1: Chức năng cốt lõi của kèo bóng đá hôm nay là xử lý, đo lường, tính toán mô hình, phân tích, vv dữ liệu thiết bị y tế; và

• Điều kiện 2: Tuân thủ định nghĩa về thiết bị y tế trong "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế", tức là: dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, thuốc thử và máy hiệu chuẩn chẩn đoán in vitro, vật liệu và các vật dụng tương tự hoặc liên quan khác được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp trên cơ thể con người,Bao gồm kèo bóng đá hôm nay máy tính bắt buộc; Hiệu quả của nó chủ yếu đạt được thông qua các phương pháp vật lý và các phương pháp khác, không thông qua các phương pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, hoặc mặc dù các phương pháp này có liên quan nhưng chúng chỉ đóng vai trò phụ trợ

"Nguyên tắc hướng dẫn định nghĩa" nêu rõ thêm rằng nếu đối tượng xử lý của sản phẩm kèo bóng đá hôm nay là dữ liệu không phải thiết bị y tế (chẳng hạn như khiếu nại của bệnh nhân và thông tin khác, kết luận báo cáo kiểm tra và kiểm tra) hoặc chức năng cốt lõi của nó không phải là xử lý, đo lường, tính toán mô hình và phân tích dữ liệu thiết bị y tế hoặc không được sử dụng cho mục đích y tế thì nó sẽ không được quản lý như một thiết bị y tế Ví dụ: kèo bóng đá hôm nay quản lý thông tin y tế chỉ là một công cụ quản lý bệnh viện và nội dung quản lý là nội dung chẩn đoán và/hoặc điều trị phi y tế như thông tin bệnh nhân và không được quản lý như một thiết bị y tế; một ví dụ khác là kèo bóng đá hôm nay hệ thống tư vấn y tế từ xa được sử dụng để thực hiện các chức năng nền tảng tư vấn và truyền thông tin y tế giữa các tổ chức y tế khác nhau Nếu nó không chứa hình ảnh hoặc dữ liệu y tế thì nó không được quản lý như một thiết bị y tế

Câu hỏi 3: Có những loại “kèo bóng đá hôm nay thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo” nào?

"Danh mục phân loại thiết bị y tế" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang ban hành năm 2017 (""Danh mục phân loại thiết bị y tế"") kèo bóng đá hôm nay y tế trong thư mục con này chỉ bao gồm kèo bóng đá hôm nay y tế độc lập và không bao gồm các thành phần kèo bóng đá hôm nay

Để tạo điều kiện cho cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc quản lý và giám sát đã phân loại đối với kèo bóng đá hôm nay y tế, theo "Danh mục phân loại thiết bị y tế" và theo các khía cạnh phân chia khác nhau, "kèo bóng đá hôm nay độc lập" là thiết bị y tế có thể được chia thành các loại sau:

• Phân loại chiều thứ nhất: Theo mục đích sử dụng có thể chia thànhChẩn đoán phụ trợTổng lớpĐiều trịLớp Trước đây như kèo bóng đá hôm nay xử lý ảnh CT, kèo bóng đá hôm nay xử lý ảnh chụp X-quang mạch, kèo bóng đá hôm nay xử lý ảnh X-quang kỹ thuật số, vv; kèo bóng đá hôm nay sau như kèo bóng đá hôm nay lập kế hoạch phẫu thuật, kèo bóng đá hôm nay thiết kế phục hồi răng, kèo bóng đá hôm nay tính toán tiêm insulin, vv

• Phương diện phân loại thứ hai: Theo đối tượng xử lý có thể chia thành"hình ảnh","dữ liệu","hình ảnh và dữ liệu"Ba tình huống

Câu hỏi 4: Sau khi kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo được công nhận là thiết bị y tế thì phải đăng ký thuộc loại thiết bị y tế nào?

Theo luật và quy định liên quan, sau khi kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo được công nhận là thiết bị y tế, kèo bóng đá hôm nay đó thường được đăng ký và giám sát là thiết bị y tế Loại II hoặc Loại III Theo "Danh mục phân loại thiết bị y tế", nói chung, mức độ rủi ro của kèo bóng đá hôm nay y tế được xác định dựa trên mức độ rủi ro, mức độ trưởng thành, tính mở, vv của thuật toán mà nó sử dụng chứ không chỉ dựa trên đối tượng xử lý (chẳng hạn như hình ảnh về bệnh ung thư, khối u ác tính, vv) Nếu kèo bóng đá hôm nay cung cấp các đề xuất chẩn đoán thông qua thuật toán của nó và chỉ có chức năng chẩn đoán phụ trợ chứ không trực tiếp đưa ra kết luận chẩn đoán thì sản phẩm liên quan sẽ được quản lý như thiết bị y tế Loại II Nếu kèo bóng đá hôm nay tự động xác định vị trí tổn thương thông qua thuật toán của nó (ví dụ: CAD, ngoại trừ mật độ xương) và đưa ra lời nhắc chẩn đoán rõ ràng thì mức độ rủi ro của nó là tương đối cao và các sản phẩm liên quan được quản lý như thiết bị y tế Loại III

Dựa trên các nguyên tắc trên, "Nguyên tắc hướng dẫn định nghĩa" phân biệt rõ hơn các tiêu chuẩn để phân biệt kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo Loại II và thiết bị y tế Loại II Xem bảng bên dưới để biết chi tiết:

Để giúp người đọc dễ hiểu hơn về khái niệm "kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo" và sự phân biệt giữa thiết bị y tế Loại II và Loại III, chúng tôi đã chọn lọc và biên soạn một số kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo tiêu biểu đã được đăng ký trên thị trường từ cơ sở dữ liệu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước làm ví dụ để tham khảo Xem bảng bên dưới để biết chi tiết:

Câu hỏi 5: Khi đăng ký thiết bị y tế bằng kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo, có phương án đơn giản hóa việc đăng ký/ưu tiên xét duyệt phê duyệt không?

Nói chung, sau khi xác định được danh mục đăng ký, kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo sẽ được đăng ký riêng dưới dạng kèo bóng đá hôm nay độc lập Tuy nhiên, trong một số trường hợp đặc biệt, một số quy trình đăng ký được đơn giản hóa/tối ưu hóa cũng có thể được áp dụng, chẳng hạn như:

• Đăng ký hợp nhất: Nếu kèo bóng đá hôm nay phải dựa vào kèo bóng đá hôm nay khác để hoạt động thì có thể tích hợp vào các mô-đun thành phần của kèo bóng đá hôm nay y tế khác để đăng ký kết hợp

• Quy trình đăng ký phê duyệt ưu tiên: Dựa trên tình hình cụ thể của sản phẩm kèo bóng đá hôm nay, xác định xem nó có đáp ứng các thủ tục đăng ký sản phẩm đổi mới được quy định trong "Các biện pháp quản lý hồ sơ và đăng ký thiết bị y tế"³, quy trình đăng ký ưu tiên⁴, thủ tục đăng ký khẩn cấp⁵Chờ quá trình đăng ký xem xét và phê duyệt ưu tiên để áp dụng các thủ tục xem xét và phê duyệt ưu tiên liên quan

Câu hỏi 6: Đăng ký thiết bị y tế sử dụng kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo có cần thử nghiệm lâm sàng không?

Theo "Các biện pháp quản lý đăng ký và lưu trữ thiết bị y tế", ngoại trừ các trường hợp được miễn đánh giá lâm sàng theo quy định, việc đăng ký và lưu trữ các sản phẩm thiết bị y tế phải được đánh giá lâm sàng Thông thường có hai phương pháp đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế: một là thử nghiệm lâm sàng, hai là phân tích, đánh giá tài liệu lâm sàng và dữ liệu lâm sàng của cùng loại trang thiết bị y tế để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế

Nói chung, người ta đánh giá liệu một kèo bóng đá hôm nay nhất định có cần đánh giá lâm sàng trong quá trình đăng ký hay không và nếu có thì loại nàoloại, vui lòng tham khảo hai bước sau:

• Bước 1: Xác định xem có cần đánh giá lâm sàng hay không Nhìn chung, việc đánh giá liệu một thiết bị y tế có cần đánh giá lâm sàng hay không đòi hỏi phải xem xét toàn diện phạm vi áp dụng, đặc tính kỹ thuật, đặc tính sinh học, mức độ rủi ro và dữ liệu nghiên cứu hiện có của sản phẩm (bao gồm dữ liệu lâm sàng và dữ liệu phi lâm sàng) Liên quan đến "kèo bóng đá hôm nay y tế", danh mục thiết bị y tế có liên quan được miễn đánh giá lâm sàng do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành quy định tám loại "kèo bóng đá hôm nay y tế" được miễn đánh giá lâm sàng, bao gồm nhưng không giới hạn ở: kèo bóng đá hôm nay phân tích dấu vết, kèo bóng đá hôm nay quản lý lâm sàng, kèo bóng đá hôm nay hệ thống xác minh và ghi lại xạ trị, kèo bóng đá hôm nay phác thảo đường viền xạ trị, kèo bóng đá hôm nay hệ thống truyền và lưu trữ hình ảnh y tế, kèo bóng đá hôm nay xử lý hình ảnh y tế, kèo bóng đá hôm nay xử lý dữ liệu, vv

• Bước 2: Xác định nên thực hiện đánh giá lâm sàng nào Đối với kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo, bạn có thể tham khảo thêm các quy định cụ thể về lộ trình đánh giá lâm sàng được khuyến nghị do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành Các quy định này, dựa trên các nguyên tắc cơ bản được liệt kê trong "Bước 1" ở trên, cung cấp hướng dẫn về việc liệu các sản phẩm kèo bóng đá hôm nay có liên quan trong danh mục "kèo bóng đá hôm nay y tế" trong "Danh mục phân loại thiết bị y tế" có cần phải trải qua đánh giá lâm sàng hay không và loại đánh giá lâm sàng nào cần được thực hiện

Câu hỏi 7: So với thiết bị y tế phần cứng, yêu cầu đặc biệt đối với việc đăng ký và giám sát kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo là gì?

So với các thiết bị y tế phần cứng,kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạoCó những đặc thù trong hoạt động R&D, sản xuất và vận hành, chủ yếu thể hiện ở:

• Link đăng kýĐầu tiên là các yêu cầu đặc biệt về an ninh mạng Khi đăng ký kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo, ngoài các yêu cầu đăng ký của "Nguyên tắc hướng dẫn kèo bóng đá hôm nay", kèo bóng đá hôm nay này cũng phải tuân thủ các yêu cầu liên quan của "Nguyên tắc hướng dẫn phát hành Đánh giá đăng ký an ninh mạng cho thiết bị y tế (Phiên bản sửa đổi năm 2022) do Trung tâm đánh giá thiết bị của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước" do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước ban hành vào ngày 7 tháng 3 năm 2022 Thứ hai, các trường hợp yêu cầu thay đổi sau khi đăng ký là khác nhau So với các thiết bị y tế vật lý/phần cứng, việc thay đổi kèo bóng đá hôm nay tương đối thường xuyên hơn Theo "Nguyên tắc kèo bóng đá hôm nay", các bản cập nhật kèo bóng đá hôm nay được chia thành "cập nhật lớn" và "cập nhật nhỏ"; "cập nhật lớn" đề cập đến các bản cập nhật kèo bóng đá hôm nay ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị y tế⁶, nếu không thì đó là "cập nhật nhẹ" Khi xảy ra "cập nhật lớn" thì phải đăng ký thay đổi thiết bị y tế và khi xảy ra "cập nhật nhỏ" thì không cần phải đăng ký thay đổi Các tài liệu đăng ký tương ứng sẽ được nộp cho lần thay đổi đăng ký tiếp theo

• Liên kết sản xuấtVào ngày 5 tháng 7 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Tiểu bang đã ban hành thông số kỹ thuật về chất lượng sản xuất cho kèo bóng đá hôm nay độc lập, "Phụ lục của Thực hành Sản xuất Tốt cho Thiết bị Y tế—kèo bóng đá hôm nay Độc lập", trong đó đưa ra một số yêu cầu đặc biệt để sản xuất kèo bóng đá hôm nay độc lập Ví dụ: Về mặt nhân sự, việc kiểm thử hộp đen cần đảm bảo rằng người phát triển và người thử nghiệm cùng một hạng mục kèo bóng đá hôm nay không được phép làm việc đồng thời với nhau; về mặt thiết bị, việc bảo trì môi trường thử nghiệm và phát triển kèo bóng đá hôm nay phải được ghi lại để xác định các yêu cầu xác minh, cập nhật và nâng cấp thường xuyên, bảo vệ chống vi-rút và các hoạt động khác của môi trường thử nghiệm và phát triển kèo bóng đá hôm nay cũng như duy trì các hồ sơ liên quan; về mặt kiểm soát chất lượng, việc phát hành sản phẩm kèo bóng đá hôm nay phải được ghi lại để xác định các yêu cầu về nhận dạng phiên bản kèo bóng đá hôm nay, kiểm tra cài đặt và gỡ cài đặt, kiểm tra tính toàn vẹn của sản phẩm, phê duyệt phát hành và các hoạt động khác cũng như duy trì hồ sơ liên quan, vv

• Liên kết hoạt độngNgoài các yêu cầu về trình độ kinh doanh trực tuyến và ngoại tuyến thông thường, yêu cầu tuân thủ quảng cáo và yêu cầu tuân thủ hàng ngày (chẳng hạn như báo cáo tự kiểm tra, hồ sơ bán hàng, giám sát sự kiện bất lợi, vv), kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo còn có yêu cầu tuân thủ dữ liệu cao hơn Ví dụ: toàn bộ vòng đời của kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo, bao gồm nghiên cứu và phát triển, tiếp thị và ứng dụng, thường liên quan đến việc thu thập và xử lý thông tin cá nhân từ nhiều đối tượng (chẳng hạn như bác sĩ, đối tượng và người dùng thiết bị y tế) và có thể liên quan đến thông tin cá nhân nhạy cảm và dữ liệu quan trọng Vì vậy, thông tin cá nhân và bảo vệ quyền riêng tư cũng như bảo vệ dữ liệu quan trọng là những vấn đề quan trọng đối với việc ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong lĩnh vực y tế và sức khỏe Về vấn đề tuân thủ dữ liệu liên quan đến kèo bóng đá hôm nay y tế trí tuệ nhân tạo, các bạn có thể tham khảo các bài viết của JunHe cùng series với bài viết này:。

Kết luận:

Là động lực quan trọng cho một vòng chuyển đổi công nghiệp và phát triển công nghệ mới, trí tuệ nhân tạo/AI đã cho thấy sự phát triển nhanh chóng trong những năm gần đây và khả năng tích hợp của nó với các ngành và lĩnh vực thực tế khác nhau không ngừng được tăng cường Trong số đó, lĩnh vực y tế và sức khỏe là một vị trí quan trọng để trao quyền cho AI Bản thân các thiết bị y tế cũng có yêu cầu kỹ thuật cao và mang tính đa ngành Sự kết hợp giữa trí tuệ nhân tạo và thiết bị y tế mang đến những cơ hội mới cũng như nhiều thách thức cho ngành công nghiệp và hoạt động giám sát Trước đây, chúng tôi đã xuất bản một loạt bài viết để cung cấp phân tích chuyên sâu về chủ đề "AI + y học" từ nhiều góc độ và khía cạnh, chẳng hạn như kịch bản ứng dụng AI y tế và chính sách quản lý, tuân thủ dữ liệu, tuân thủ đạo đức, quyền sở hữu trí tuệ, nghiên cứu và phát triển thuốc AI, vv Chúng tôi sẽ tiếp tục chú ý đến các thực tiễn quản lý mới nhất trong lĩnh vực này

1 Tham khảo: "Hướng dẫn thực hành tiêu chuẩn an ninh mạng: Nguyên tắc phòng ngừa rủi ro an ninh đạo đức về trí tuệ nhân tạo" (v10-202101) do Ủy ban kỹ thuật tiêu chuẩn hóa an toàn thông tin quốc gia ban hành vào ngày 5 tháng 1 năm 2021

2 Theo "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế", "mục đích y tế" thường bao gồm: (1) chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật; (2) chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường chức năng cho các vết thương; (3) kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các cấu trúc sinh lý hoặc quá trình sinh lý; (4) hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống; (5) ngừa thai; và (6) cung cấp thông tin cho mục đích y tế hoặc chẩn đoán bằng cách kiểm tra các mẫu từ cơ thể con người

3 "Các biện pháp quản lý hồ sơ và đăng ký thiết bị y tế" Điều 68 Đối với các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu sau, người nộp đơn có thể đăng ký thủ tục đăng ký sản phẩm đổi mới hiện hành:

(1) Người nộp đơn sở hữu hợp pháp quyền phát minh công nghệ cốt lõi của sản phẩm tại Trung Quốc thông qua các hoạt động đổi mới công nghệ do mình lãnh đạo, hoặc có được quyền hoặc quyền sử dụng bằng sáng chế phát minh tại Trung Quốc thông qua chuyển giao theo quy định của pháp luật và thời gian nộp đơn đăng ký thủ tục đăng ký sản phẩm đổi mới là trong vòng 5 năm kể từ ngày công bố ủy quyền sáng chế; hoặc đơn đăng ký bằng sáng chế phát minh công nghệ cốt lõi đã được Cục Quản lý Sáng chế của Hội đồng Nhà nước công bố và Trung tâm Tư vấn và Tìm kiếm Sáng chế của Cục Sở hữu Trí tuệ Nhà nước đã ban hành báo cáo tra cứu, trong đó nêu rõ rằng giải pháp công nghệ cốt lõi của sản phẩm là mới lạ và sáng tạo;

(2) Người nộp đơn đã hoàn thành nghiên cứu sơ bộ về sản phẩm và có sản phẩm cơ bản hoàn thiện, quy trình nghiên cứu là thực tế và được kiểm soát, đồng thời dữ liệu nghiên cứu đầy đủ và có thể truy nguyên;

(3) Nguyên lý hoặc cơ chế hoạt động chính của sản phẩm là lần đầu tiên ở Trung Quốc, hiệu suất hoặc độ an toàn của sản phẩm đã được cải thiện cơ bản so với các sản phẩm tương tự, công nghệ ở cấp độ quốc tế hàng đầu và có giá trị ứng dụng lâm sàng đáng kể

4 "Các biện pháp quản lý đăng ký và lưu trữ thiết bị y tế" Điều 73 Các thiết bị y tế đáp ứng một trong các trường hợp sau có thể áp dụng thủ tục đăng ký ưu tiên:

(1) Các thiết bị y tế chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc khối u ác tính và có lợi ích lâm sàng rõ ràng, chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh đặc biệt và phổ biến của người cao tuổi mà hiện chưa có phương pháp chẩn đoán hoặc điều trị hiệu quả, được sử dụng riêng cho trẻ em và có lợi ích lâm sàng rõ ràng hoặc cần gấp để sử dụng lâm sàng và chưa có sản phẩm cùng loại nào được phê duyệt đăng ký tại Trung Quốc;

(2) Thiết bị y tế nằm trong dự án khoa học và công nghệ lớn quốc gia hoặc kế hoạch nghiên cứu và phát triển trọng điểm quốc gia;

(3) Các thiết bị y tế khác do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước quy định có thể được ưu tiên đăng ký

5 "Các biện pháp quản lý hồ sơ và đăng ký thiết bị y tế" Điều 76 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước có thể thực hiện đăng ký khẩn cấp theo luật đối với các thiết bị y tế cần thiết để ứng phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng và không có sản phẩm tương tự nào được bán trên thị trường ở quốc gia của tôi hoặc khi các sản phẩm tương tự đã được tiếp thị ở quốc gia của tôi nhưng việc cung cấp sản phẩm không thể đáp ứng nhu cầu ứng phó khẩn cấp với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng

6 Theo "Nguyên tắc hướng dẫn kèo bóng đá hôm nay", các tình huống "cập nhật lớn" phổ biến như: ảnh hưởng đến việc ra quyết định của người dùng (bao gồm khả năng ra quyết định, kết quả ra quyết định, quá trình ra quyết định, hành động của người dùng) hoặc sự an toàn của nhân sự (bao gồm bệnh nhân, người dùng và những người có liên quan khác) được coi là các Cập nhật kèo bóng đá hôm nay lớn, chẳng hạn như thay đổi về loại dữ liệu đầu vào và đầu ra của kèo bóng đá hôm nay, kiến trúc, mối quan hệ giao diện người dùng, cấu trúc liên kết vật lý, thuật toán cốt lõi, chức năng cốt lõi, quy trình chẩn đoán và điều trị hoặc mục đích sử dụng, xây dựng lại mã của hệ thống kèo bóng đá hôm nay và kèo bóng đá hôm nay có rủi ro cao các mục/đơn vị kèo bóng đá hôm nay, thay đổi về cấp độ bảo mật, điều chỉnh phương pháp cảnh báo, vv