Rủi ro về tuân thủ dịch vụ chung và đề xuất dành cho các cơ sở y tế dành cho trẻ em (lấy Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay làm ví dụ)

Vào mùa thu đông năm 2023, các bệnh về đường hô hấp trong đó có bệnh viêm phổi do mycoplasma đang đến gần một cách khốc liệt Các bác sĩ nhi khoa tại nhiều cơ sở y tế nhi khoa và bệnh viện lớn ở Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay đang trong tình trạng “khó tìm bác sĩ” Tác giả nhận thấy trong thực tế quá trình hoạt động của các cơ sở y tế có nhiều dịch vụ, hiện tượng phổ biến nhưng thực chất lại tiềm ẩn những vấn đề về tuân thủ Tôi sẽ cố gắng tiến hành một cuộc thảo luận sơ bộ bằng cách sử dụng các bệnh viện dành cho trẻ em là điểm nóng của mùa đông này làm điểm khởi đầu

1 Các vấn đề liên quan đến kèo chấp bóng đá hôm nay viện Internet

Khi các trang web và ứng dụng chẩn đoán và điều trị trực tuyến ngày càng trở nên phổ biến ngày nay, một số bệnh viện nhi cũng đã thành lập bệnh viện Internet hoặc triển khai chẩn đoán và điều trị qua Internet như một lĩnh vực mở rộng kèo chấp bóng đá hôm nay doanh mới; tuy nhiên, do đặc thù của bệnh viện nhi nhắm đến bệnh nhân trẻ em nên so với các cơ sở y tế khác, các bệnh viện này cần chú ý hơn đến những quy định đặc biệt trong pháp luật liên quan đến độ tuổi của bệnh nhân

a) Quy định đặc biệt về tư vấn theo dõi trực tuyến cho trẻ từ 0-6 tuổi

Kể từ khi ban hành "Các biện pháp quản lý điều trị và chẩn đoán qua Internet (Thử nghiệm)" và "Các biện pháp quản lý kèo chấp bóng đá hôm nay viện Internet (Thử nghiệm)", nhiều cơ sở y tế lần lượt mở các kèo chấp bóng đá hôm nay viện Internet và các kèo chấp bóng đá hôm nay viện nhi cũng đã tham gia vào các dịch vụ chẩn đoán và điều trị từ xa như tư vấn theo dõi trực tuyến Tuy nhiên, "Các biện pháp quản lý điều trị và chẩn đoán qua Internet (Thử nghiệm)" và "Các biện pháp quản lý kèo chấp bóng đá hôm nay viện Internet (Thử nghiệm)" quy định rằng khi kê đơn thuốc cho trẻ em qua Internet cho trẻ nhỏ (dưới 6 tuổi), phải xác nhận rằng trẻ có người giám hộ và các bác sĩ chuyên môn liên quan đi cùng

Quy định trên thực tế đã hạn chế hoạt động chẩn đoán, điều trị kê đơn cho trẻ dưới 6 tuổi tại các kèo chấp bóng đá hôm nay viện Internet,Nếu không thể hoặc không thể xác nhận rằng trẻ có người giám hộ và bác sĩ đi cùng thì không nên cấp đơn thuốc trực tuyến cho trẻ nhỏ như vậyTuy nhiên, các quy định liên quan không quy định rõ ràng các mức phạt tương ứng đối với hành vi vi phạm các quy định trên

Chúng tôi hiểu rằng để thực hiện các quy định trên, bệnh nhân cần phải có bác sĩ gia đình hoặc bác sĩ chuyên môn khác đi cùng và cần có sự hỗ trợ kỹ thuật nhất định từ nền tảng bệnh viện Internet (ví dụ: nền tảng này phải hỗ trợ tư vấn video, bệnh nhân và những người đi cùng họ có thể tải lên trực tuyến thông tin nhận dạng, thông tin trình độ chuyên môn và các tài liệu liên quan, vv) Có thể có một số khó khăn trong hoạt động thực tế Do đó, một số bệnh viện Internet quy định rõ ràng trong quy định điều trị y tế rằng trẻ em dưới 6 tuổi sẽ không được khám lại hoặc kê đơn thuốc (như Bệnh viện Internet Bệnh viện số 3 Đại học Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay, Bệnh viện Đại học Y Liên minh Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay), nhưng đồng thời, một số bệnh viện Internet dành cho trẻ em hoặc APP mua thuốc trực tuyến cho phép khám lại và kê đơn thuốc trực tuyến cho trẻ em khi có người giám hộ đi cùng và không yêu cầu cụ thể trẻ em dưới 6 tuổi phải có chuyên gia đi cùng bác sĩ Theo quy định hiện hành, hoạt động tuân thủ vẫn cần có sự đồng hành của người giám hộ và bác sĩ chuyên môn có liên quan Nếu cơ quan có thẩm quyền phát hiện hành vi vi phạm các yêu cầu y tế nêu trên đối với trẻ nhỏ trong quá trình kiểm tra hàng ngày hoặc các cuộc thanh tra khác của bệnh viện thì không loại trừ hoàn toàn khả năng yêu cầu bệnh viện khắc phục, thậm chí xử phạt

b) Ngoài các yêu cầu chẩn đoán và điều trị đặc biệt dành cho trẻ nhỏ, các cơ sở y tế dành cho trẻ em cũng cần phải đối mặt với các hạn chế pháp lý và quy định chung như các cơ sở y tế khác Ví dụ: Tư vấn theo dõi trực tuyến có thể chuyển sang các khoa để chẩn đoán và điều trị được không?

Theo quy định của "Các biện pháp quản lý điều trị và chẩn đoán qua Internet (Thử nghiệm)", khi các cơ sở y tế tiến hành tư vấn theo dõi trực tuyến đối với một số kèo chấp bóng đá hôm nay thông thường và kèo chấp bóng đá hôm nay mãn tính, bác sĩ phải nắm vững hồ sơ kèo chấp bóng đá hôm nay án của kèo chấp bóng đá hôm nay nhân và xác nhận rằng sau khi kèo chấp bóng đá hôm nay nhân được chẩn đoán rõ ràng mắc một hoặc nhiều kèo chấp bóng đá hôm nay thông thường hoặc kèo chấp bóng đá hôm nay mãn tính tại cơ sở y tế thực tế, người đó có thể tiến hành tư vấn tiếp theo cho cùng một chẩn đoánKhi tình trạng của kèo chấp bóng đá hôm nay nhân thay đổi và yêu cầu nhân viên y tế tiến hành khám trực tiếp, các cơ sở y tế và nhân viên y tế của họ phải chấm dứt ngay các hoạt động chẩn đoán và điều trị trên Internet và hướng dẫn kèo chấp bóng đá hôm nay nhân đến cơ sở y tế để điều trị Hoạt động chẩn đoán và điều trị qua Internet không được phép đối với kèo chấp bóng đá hôm nay nhân lần đầu。

Theo "Quy tắc giám sát điều trị và chẩn đoán trên Internet (Thử nghiệm)", kèo chấp bóng đá hôm nay nhân phải cung cấp hồ sơ y tế có chẩn đoán rõ ràng khi tìm cách điều trị y tế, chẳng hạn như hồ sơ kèo chấp bóng đá hôm nay án ngoại trú, hồ sơ kèo chấp bóng đá hôm nay án nội trú, tóm tắt xuất viện, giấy chứng nhận chẩn đoán, vv Bác sĩ tiếp nhận sẽ lưu giữ thông tin liên quan và xác định xem họ có đáp ứng các điều kiện để được tư vấn theo dõi hay không Các tổ chức y tế cần làm rõ các điều kiện chấm dứt chẩn đoán và điều trị qua InternetKhi tình trạng của kèo chấp bóng đá hôm nay nhân thay đổi, bác sĩ xác định rằng lần khám này là lần khám đầu tiên hoặc có những trường hợp khác không phù hợp để chẩn đoán và điều trị qua Internet, bác sĩ điều trị phải chấm dứt ngay hoạt động chẩn đoán và điều trị trên Internet và hướng dẫn kèo chấp bóng đá hôm nay nhân đến cơ sở y tế thể chất。

Theo quy định trên,Chúng tôi hiểu rằng nếu một kèo chấp bóng đá hôm nay nhân cần được chuyển đến một khoa khác với khoa chẩn đoán đầu tiên trong quá trình tư vấn theo dõi trực tuyến, điều đó có nghĩa là tình trạng kèo chấp bóng đá hôm nay đó cần được chẩn đoán và điều trị từ góc độ chuyên môn khác hoặc tình trạng của kèo chấp bóng đá hôm nay nhân cần được chẩn đoán và điều trị riêng do những thay đổi về tình trạng của kèo chấp bóng đá hôm nay nhân Điều này không thuộc phạm vi "kiểm tra lại cho cùng một chẩn đoán" được đề cập trong quy định, tình huống này là chẩn đoán đầu tiên và không thể tiến hành trực tuyến Các bác sĩ có liên quan nên chấm dứt chẩn đoán và điều trị trên Internet và hướng dẫn kèo chấp bóng đá hôm nay nhân đến cơ sở y tế vật lý để chẩn đoán và điều trị, nếu không sẽ có nguy cơ vi phạm các quy định trên

Quy định trên chưa quy định rõ mức xử phạt tương ứng đối với hành vi khám kèo chấp bóng đá hôm nay lần đầu của kèo chấp bóng đá hôm nay viện Internet, nhưng chúng tôi nhận thấy một số tỉnh, thành phố đã đưa hành vi này vào quản lý điểm hành vi xấu của nhân viên y tế Ví dụ: "Các biện pháp quản lý điểm hành vi xấu của nhân viên y tế thành phố Tô Châu" quy định rằng nếu các hoạt động chẩn đoán và điều trị qua Internet được thực hiện cho kèo chấp bóng đá hôm nay nhân lần đầu thì sẽ bị trừ 3 điểm một lần; nếu điểm tích lũy đạt 8 điểm trở lên, họ sẽ phải đối mặt với việc đào tạo ngoài công việc, hạn chế/hủy bỏ quyền kê đơn, các hình phạt như trì hoãn thăng chức, thất nghiệp, sa thải đang chờ làm việc, sa thải và không vượt qua kỳ đánh giá thông thường của bác sĩ; Ngoài ra, qua tìm kiếm công khai, người ta phát hiện ra rằng vào năm 2022, "bác sĩ Dingxiang" lần đầu tiên được chẩn đoán kèo chấp bóng đá hôm nay ngoài da trái phép, kèo chấp bóng đá hôm nay nhân dùng thuốc cũng không khỏi Sau đó, anh ta đã đệ đơn kiện "Bác sĩ Dingxiang" Vụ việc cuối cùng đã được hai bên giải quyết Bác sĩ Dingxiang đã xin lỗi bằng lời nói và hoàn lại phí chẩn đoán và điều trị, đồng thời "Bác sĩ Dingxiang" cũng sửa đổi một phần thỏa thuận người dùng theo yêu cầu để làm rõ phạm vi của dịch vụ tư vấn trực tuyến¹Mặc dù không có hình phạt hoặc yêu cầu kỷ luật đối với việc tư vấn y tế lần đầu trên Internet ở Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay và không có trường hợp xử phạt nào từ các bộ phận liên quan được đưa ra, nhưng nếu cơ quan có thẩm quyền phát hiện ra việc tư vấn y tế lần đầu trên Internet trong quá trình kiểm tra hàng ngày hoặc các cuộc thanh tra khác của bệnh viện, họ vẫn không loại trừ khả năng yêu cầu bệnh viện khắc phục hoặc thậm chí áp dụng hình phạt và kỷ luật nhân viên y tế, và các tranh chấp y tế tiềm ẩn có thể tồn tại

2 Các vấn đề liên quan đến “Dao bay bác sĩ”

Do nguồn lực y tế nhi khoa tương đối thiếu hụt nên việc chẩn đoán và điều trị các kèo chấp bóng đá hôm nay khó khó, có thể phải hội chẩn hoặc “dao bay”; "Con dao bay" có thể giúp kèo chấp bóng đá hôm nay nhân ở những vùng có nguồn lực y tế không đủ hoặc lạc hậu lấy lại sức khỏe thông qua các phương pháp điều trị tiên tiến, đồng thời cũng có thể nâng cao trình độ y tế của các cơ sở y tế địa phương Đây là một phương pháp y tế phổ biến trong thực tế nhưng cũng là một trong những nguy cơ gây ra các vấn đề về tuân thủ:

Theo quy định của "Các biện pháp quản lý đăng ký hành nghề bác sĩ", các bác sĩ hành nghề ở nhiều cơ sở tại cùng một địa điểm hành nghề phải xác định một cơ quan là cơ quan hành nghề chính và nộp đơn đăng ký lên bộ phận hành chính y tế và kế hoạch hóa gia đình nơi phê duyệt hành nghề của cơ sở đó;Đối với các cơ sở khác có kế hoạch hành nghề, họ phải đăng ký riêng với cơ quan hành chính y tế và kế hoạch hóa gia đình nơi phê duyệt hoạt động của cơ sở và ghi rõ tên của cơ sở hành nghề。

Theo quy định tại "Quy định tạm thời về quản lý bác sĩ đi khám kèo chấp bóng đá hôm nay",Bác sĩ phải được sự đồng ý của cơ sở y tế nơi họ đến khám và không được phép ra ngoài khám khi chưa được phép Trường hợp cơ sở y tế mời tư vấn (“cơ sở y tế mời”) có ý định mời bác sĩ của cơ sở y tế khác (“cơ sở y tế tư vấn”) đến tư vấn thì phải gửi thư mời tư vấn bằng văn bản đến cơ sở y tế tư vấn và đóng dấu chính thức của cơ sở y tế mờiTrường hợp mời tham vấn qua điện thoại hoặc email thì phải hoàn thành thủ tục bằng văn bản kịp thờiViệc mời cơ sở y tế đóng phí tư vấn sẽ được thanh toán cho cơ sở y tế tư vấn và không được thanh toán cho chính bác sĩ tư vấnKhi ra ngoài khám kèo chấp bóng đá hôm nay, bác sĩ không được vi phạm các quy định về việc nhận thù lao của cơ sở y tế được mời, không được nhận, đòi tiền, tài sản của kèo chấp bóng đá hôm nay nhân và gia đình họ hoặc không được đòi những lợi ích bất chính khác Nếu bác sĩ ra ngoài khám kèo chấp bóng đá hôm nay mà không được phép hoặc vi phạm các quy định có liên quan trong quá trình khám kèo chấp bóng đá hôm nay thì cơ sở y tế nơi bác sĩ làm việc sẽ ghi vào hồ sơ giám định của bác sĩ; nếu sau khi giáo dục mà bác sĩ không sửa chữa thì sẽ bị xử phạt hành chính hoặc kỷ luật theo quy định của pháp luật Nếu bác sĩ vi phạm các quy định có liên quan của Luật thầy thuốc hành nghề khi đi khám kèo chấp bóng đá hôm nay thì bị xử lý theo quy định của Luật thầy thuốc hành nghề

Theo "Giải thích của Tòa án nhân dân tối cao về một số vấn đề liên quan đến việc áp dụng pháp luật trong xét xử các vụ án tranh chấp trách nhiệm bồi thường thiệt hại y tế (Sửa đổi năm 2020)", các cơ sở y tế mời nhân viên y tế bên ngoài đơn vị đến chẩn đoán và điều trị cho kèo chấp bóng đá hôm nay nhân Nếu thiệt hại của người kèo chấp bóng đá hôm nay là do lỗi của nhân viên y tế được mời thì cơ sở y tế mời phải chịu trách nhiệm bồi thường

Theo liên lạc qua điện thoại ẩn danh của chúng tôi với văn phòng giám sát y tế quận và nhóm thực thi pháp luật ở Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay, các nhân viên tin rằng các bác sĩ nên nộp đơn đăng ký hành nghề tại nhiều địa điểm nếu họ thực hiện các hoạt động chẩn đoán và điều trị tại các cơ sở y tế khác Nếu bệnh viện yêu cầu một bác sĩ chưa hoàn thành đăng ký hành nghề đa cơ sở thực hiện phẫu thuật “dao bay”, mục tiêu xử phạt chính sẽ là các bác sĩ có liên quan Chưa có hình thức xử phạt rõ ràng đối với các bệnh viện, nhưng không khuyến khích các bệnh viện thực hiện những hành động như vậy và nguy cơ bệnh viện phải đối mặt với các hình phạt cũng không được loại trừ hoàn toàn

Theo quy định hiện hành, cách hợp pháp duy nhất để bác sĩ hành nghề ở các cơ sở y tế khác là mời tư vấn “công khai” và đăng ký hành nghề đa điểm Việc bác sĩ “ném dao” có thể tương đối phổ biến trên thực tế nhưng theo quy định hiện hành và tiêu chuẩn quy định của cơ quan có thẩm quyền, hành vi này là vi phạm pháp luật Khi kèo chấp bóng đá hôm nay viện mời bác sĩ của kèo chấp bóng đá hôm nay viện khác đến thực hiện hoạt động chẩn đoán, điều trị phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu liên quan đến việc bác sĩ ra ngoài tư vấn, nếu không kèo chấp bóng đá hôm nay viện không loại trừ khả năng bị xử phạt hành chính; Ngoài ra, rủi ro chính là một khi xảy ra tai nạn y tế, theo cách giải thích của tòa án và các vụ việc liên quan ở trên, dù là do bác sĩ “ném dao” thì kèo chấp bóng đá hôm nay viện nơi kèo chấp bóng đá hôm nay nhân nằm vẫn sẽ phải chịu trách nhiệm

3 Các vấn đề liên quan đến thuốc không có nhãn

Vì trẻ em hiếm khi được tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng và có ít chỉ định dành cho trẻ em hơn trong hướng dẫn sử dụng thuốc nên việc sử dụng thuốc không có nhãn ở trẻ em phổ biến hơn ở người lớn Các kèo chấp bóng đá hôm nay viện nhi cũng cần chú ý hơn đến rủi ro tuân thủ khi sử dụng thuốc ngoài nhãn:

Theo quy định của "Luật bác sĩ" (ấn bản 2022), bác sĩ phải tuân thủ các nguyên tắc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, tiết kiệm và hợp lý, đồng thời tuân theo các nguyên tắc hướng dẫn ứng dụng thuốc trên lâm sàng, hướng dẫn chẩn đoán và điều trị lâm sàng, hướng dẫn sử dụng thuốc và các cách sử dụng thuốc hợp lý khác Trong những trường hợp đặc biệt như khi không có phương pháp điều trị hiệu quả hoặc tốt hơn, bác sĩ có thể, sau khi nhận được sự đồng ý rõ ràng của kèo chấp bóng đá hôm nay nhân, sử dụng các loại thuốc không được nêu rõ trong hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng có bằng chứng y tế dựa trên bằng chứng để điều trị Do đó, khi chẩn đoán và điều trị cho trẻ em, nếu bác sĩ ① không có phương pháp điều trị hiệu quả hoặc tốt hơn, ② nhận được sự đồng ý rõ ràng của kèo chấp bóng đá hôm nay nhân và ③ có bằng chứng y tế hỗ trợ dựa trên bằng chứng, thì bác sĩ có thể sử dụng cách sử dụng thuốc không được nêu rõ trong hướng dẫn sử dụng thuốc để thực hiện điều trị

Ngoài ra, sau khi tìm kiếm công khai, "Sự đồng thuận của chuyên gia về thuốc không có nhãn" do Nhóm quản lý rủi ro thuốc thuộc Ủy ban chuyên môn nghiên cứu giám sát thuốc điều trị của Hiệp hội dược lý Trung Quốc xây dựng đã được xuất bản trên tạp chí "Phản ứng có hại của thuốc" tháng 4 năm 2015²; Và trong những năm gần đây, một số khu vực đã ban hành danh mục thuốc ngoài nhãn có liên quan hoặc sự đồng thuận của chuyên gia để cung cấp tài liệu tham khảo và hướng dẫn sử dụng thuốc ngoài nhãn, chẳng hạn như "Sự đồng thuận của chuyên gia tỉnh Sơn Đông về sử dụng thuốc ngoài nhãn" (ấn bản 202 2)" và "Danh mục thuốc ngoài nhãn (Ấn bản 2022)" do Hiệp hội Dược phẩm Quảng Đông ban hành (các đơn vị soạn thảo danh mục bao gồm các bệnh viện cấp cao nhất ở Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay, Liêu Ninh, Hắc Long Giang, Thượng Hải, Giang Tô, Chiết Giang, An Huy, Hồ Bắc, Hồ Nam, Hải Nam, Trùng Khánh, Tứ Xuyên, Thiểm Tây, Phúc Kiến và các tỉnh, thành phố khác)

Ngoài ra, thông qua tìm kiếm công khai các trường hợp liên quan, chúng tôi nhận thấy rằng các vụ án tư pháp liên quan đến thuốc không có nhãn hiệu đều xảy ra trước khi "Luật bác sĩ" được thi hành (ấn bản năm 2022), bao gồm: Vụ án dân sự sơ thẩm lần thứ hai của Li Youping và Xiao Xun về Tranh chấp trách nhiệm bồi thường thiệt hại y tế ((2018) E01 Minzhong 3284 No 5625), Li Shumin et al so với Vụ án dân sự sơ thẩm về tranh chấp trách nhiệm bồi thường thiệt hại y tế số 263 của Quân đội Giải phóng Nhân dân Trung Quốc ((2015) Tongminchu Zi số 5625), vv Trong những trường hợp này, tòa án nhận thấy rằng kèo chấp bóng đá hôm nay viện liên quan có lỗi ở một mức độ nhất định do sử dụng thuốc ngoài nhãn hiệu hoặc không thực hiện nghĩa vụ tiết lộ rủi ro khi sử dụng thuốc ngoài nhãn hiệu Không có trường hợp nào liên quan sau khi thi hành "Luật thầy thuốc" (ấn bản 2022) được truy cứu

Tóm lại, chúng tôi hiểu rằng việc sử dụng thuốc không có nhãn là có cơ sở pháp lý Do đó, bệnh viện và bác sĩ có thể quyết định độc lập xem có nên sử dụng thuốc ngoài nhãn hay không Họ phải tuân theo các nguyên tắc về thuốc an toàn, hiệu quả, tiết kiệm và hợp lý và chỉ sử dụng thuốc khi không có phương pháp điều trị hiệu quả hoặc tốt hơn, có sự đồng ý rõ ràng của bệnh nhân và được hỗ trợ bởi bằng chứng y tế dựa trên bằng chứng Mặc dù vậy, chúng tôi hiểu rằng vẫn có một số rủi ro y tế nhất định liên quan đến thuốc không có nhãn mác Các bác sĩ bệnh viện phải tuân thủ các nguyên tắc quy định trong pháp luật khi sử dụng thuốc và sử dụng thuốc một cách thận trọng bằng cách tham khảo thực hành lâm sàng, kèo chấp bóng đá hôm nay nghiệm về thuốc trong ngành hoặc sự thống nhất trong học thuật để giảm thiểu các rủi ro liên quan

IV Các vấn đề liên quan đến công nghệ y tế mới

Hiện nay, một số cơ sở y tế nhi khoa sử dụng công nghệ y tế mới để thực hiện các hoạt động chẩn đoán và điều trị (ví dụ: cấy ghép vi khuẩn trong phân để điều trị kèo chấp bóng đá hôm nay tự kỷ) Dưới đây chúng tôi sẽ cung cấp thông tin tổng quan về các quy trình tiên quyết cần thiết để thực hiện các công nghệ y tế mới và tiến hành phân tích chi tiết về ứng dụng lâm sàng của liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T:

a) Theo luật và quy định hiện hành, công nghệ y tế có thể được phân loại như sau:

(1) Công nghệ bị cấm:

Các công nghệ y tế đáp ứng bất kỳ điều kiện nào sau đây đều bị cấm: (1) Tính an toàn và hiệu quả của các ứng dụng lâm sàng là không chắc chắn; (2) Có những vấn đề đạo đức lớn; (3) Công nghệ đã được loại bỏ trên lâm sàng; (4) Các công nghệ y tế mới chưa được chứng minh bằng nghiên cứu lâm sàng Cho đến nay, Ủy ban Y tế Quốc gia đã xác định 6 công nghệ sau bị cấm trong các quy định liên quan: phẫu thuật tổn thương tuyến yên do rượu để điều trị kèo chấp bóng đá hôm nayn đau khó chữa, công nghệ trị liệu nhân bản, công nghệ mang thai hộ, phẫu thuật kéo dài chi không nhằm mục đích y tế, rạch xuyên tâm giác mạc, cắt dây thần kinh bắp chân và phẫu thuật giảm béo Tuy nhiên, chúng tôi hiểu rằng dựa trên cách diễn đạt của các quy định liên quan, sáu công nghệ này chỉ là ví dụ chứ không phải là danh sách đầy đủ Các công nghệ khác không nằm trong sáu công nghệ này nhưng đáp ứng các đặc điểm cơ bản nêu trên của công nghệ bị cấm cũng nên được phân loại là công nghệ bị cấm

(2) Công nghệ hạn chế:

Theo "Danh mục công nghệ hạn chế quốc gia (Phiên bản 2022)" (bao gồm Danh mục công nghệ hạn chế quốc gia và chẩn đoán bệnh, mã phẫu thuật/phẫu thuật tương ứng với Công nghệ hạn chế quốc gia), hiện có 12 công nghệ y tế chính được đưa vào Công nghệ hạn chế quốc gia: Công nghệ ghép tế bào gốc tạo máu dị sinh G01, công nghệ cấy ghép đảo nhỏ dị sinh G02, mô cấu trúc hệ thống tập thể dục dị sinh G03 công nghệ ghép tạng, công nghệ ghép giác mạc đồng loại G04, công nghệ xác định lại giới tính G05, công nghệ xạ trị gia tốc proton và ion nặng G06, công nghệ trị liệu bằng cấy hạt phóng xạ G07, công nghệ trị liệu cắt bỏ khối u G08, công nghệ hỗ trợ tâm thất G09, công nghệ hỗ trợ trị liệu bằng trí tuệ nhân tạo G10, công nghệ oxy hóa màng ngoài cơ thể (ECMO) G11, công nghệ ghép tạng tự thân G12 Mã chẩn đoán bệnh, mã phẫu thuật/phẫu thuật không có trong mã chẩn đoán bệnh tương ứng và mã mã phẫu thuật của công nghệ hạn chế quốc gia không được quản lý như công nghệ hạn chế quốc gia Đồng thời, tại khu vực Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay, 16 công nghệ bị hạn chế được đề cập trong "Công nghệ y tế trọng điểm Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay (Phiên bản 2016)" do Thành phố Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay triển khai cũng được đưa vào quản lý công nghệ hạn chế Các tổ chức y tế có kế hoạch thực hiện ứng dụng lâm sàng của các công nghệ bị hạn chế phải tiến hành tự đánh giá theo các tiêu chuẩn quản lý ứng dụng lâm sàng công nghệ y tế có liên quan Những người đáp ứng các điều kiện có thể nộp hồ sơ lâm sàng và nộp cho cơ quan hành chính y tế đã cấp "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế" trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nộp đơn xin khám lâm sàng đầu tiên

(3) Các công nghệ không nằm trong danh mục công nghệ bị hạn chế nhưng nằm trong "Danh mục công nghệ y tế hạng ba được phép ứng dụng lâm sàng" sẽ được triển khai theo các quy định liên quan về nghiên cứu lâm sàng:

Trước năm 2015, khi công nghệ y tế được quản lý theo phân loại Loại 1, 2 và 3, công nghệ y tế Loại 3 là công nghệ có rủi ro cao và định nghĩa của chúng có phần trùng lặp với định nghĩa hiện hành về công nghệ bị cấm Theo quy định vào thời điểm đó, quốc gia này đã cho phép một loạt công nghệ y tế Loại 3 được ứng dụng lâm sàng và ban hành “Danh mục công nghệ y tế Loại 3 được phép ứng dụng lâm sàng” (“Danh mục Công nghệ Y tế Loại 3 được phép ứng dụng lâm sàng” (“Danh mục Công nghệ Y tế Loại 3”) Sau năm 2015, yêu cầu quản lý công nghệ y tế đã thay đổi Chúng không còn được phân loại theo loại 1, 2 và 3 mà được chia thành các công nghệ bị cấm, công nghệ bị hạn chế và các công nghệ khác;Với những thay đổi về yêu cầu quản lý, một số công nghệ y tế ban đầu được đưa vào "Danh mục thứ nhất của Danh mục thứ ba" đã được quản lý dưới dạng công nghệ hạn chế quốc gia Đối với các công nghệ còn lại trong "Danh mục đầu tiên của Danh mục thứ ba" chưa được chỉ định rõ ràng là công nghệ hạn chế quốc gia, thông báo của Ủy ban Y tế và Kế hoạch hóa Gia đình Quốc gia năm 2015 nêu rõ rằng chúng phải được thực hiện theo các quy định liên quan về nghiên cứu lâm sàng。

Sau khi chúng tôi so sánh tên công nghệ trong "Lô công nghệ loại III đầu tiên" với danh sách công nghệ bị hạn chế trong Thông báo của Ủy ban kế hoạch hóa gia đình và sức khỏe quốc gia năm 2015, 3 trong số 19 công nghệ sau đây trong "Lô danh mục công nghệ loại III" không được đưa vào danh sách công nghệ bị hạn chế:Công nghệ điều trị tế bào miễn dịch tự thân (tế bào T, tế bào NK), công nghệ chẩn đoán chip gen, công nghệ ghép tạng đồng loại trên khuôn mặtĐối với những công nghệ y tế này, xét theo các quy định hiện hành, chúng vẫn có rủi ro tương đối cao Có năng lực thực hiện nghiên cứu lâm sàng và được quản lý theo quy định về nghiên cứu lâm sàng Nói cách khác, chúng tôi hiểu rằng các ứng dụng lâm sàng khác không được phép ngoại trừ nghiên cứu lâm sàng Các quy định liên quan không rõ ràng cho phép chúng được thực hiện trong điều trị lâm sàng chính thức

(4) Các công nghệ y tế mới khác (công nghệ tự quản lý của kèo chấp bóng đá hôm nay viện):

Nếu nó không thuộc công nghệ y tế được đề cập ở (1)(2)(3) ở trên, chúng tôi hiểu rằng kèo chấp bóng đá hôm nay viện có thể tự quản lý nó kèo chấp bóng đá hôm nay viện phải thiết lập hàng loạt hệ thống quản lý và thành lập các tổ chức quản lý đặc biệt theo quy định Việc phát triển các công nghệ mới đòi hỏi phải đánh giá kỹ thuật và đánh giá đạo đức theo quy định và chỉ có thể được thực hiện sau khi vượt qua đánh giá đánh giá liên quan

Dựa trên điều này, chúng tôi hiểu rằng các cơ sở y tế dành cho trẻ em không được phép thực hiện các công nghệ bị cấm khi áp dụng các công nghệ y tế mới Nếu các công nghệ mới được áp dụng thuộc các công nghệ bị hạn chế nêu trên thì chúng phải được đăng ký với cơ quan hành chính y tế đã cấp "Giấy phép hành nghề của cơ sở y tế"; nếu các công nghệ mới được áp dụng không thuộc phạm vi (2) và (3) nêu trên, chúng tôi hiểu rằng chỉ bản thân các tổ chức y tế mới cần tiến hành đánh giá kỹ thuật và đánh giá đạo đức

Ngoài ra, chúng tôi cũng đã tiến hành tham vấn ẩn danh với Ủy ban Y tế Thành phố Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay về vấn đề này Theo hiểu biết của nhân viên, nếu một tổ chức y tế cần xác nhận xem một công nghệ nhất định có phải là công nghệ bị hạn chế cần phải đăng ký hay không, thì tổ chức đó có thể đăng nhập vào “Nền tảng điện tử của tổ chức y tế” và thêm So sánh các tùy chọn ứng dụng mới với tên của các công nghệ bị hạn chế quốc gia và các công nghệ bị hạn chế của Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay trong hộp bật lên; nếu tên công nghệ y tế khác nhau một từ nhưng thuộc cùng một công nghệ thì phải nộp hồ sơ cho Ủy ban Y tế Quốc gia Tuy nhiên, nếu tên giống nhau nhưng rõ ràng là chúng không cùng loại công nghệ thì không cần phải nộp đơn

b) Có rủi ro tuân thủ khi thực hiện các ứng dụng lâm sàng của liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T không?

Theo phân tích của chúng tôi trong câu hỏi trước, "Công nghệ điều trị bằng tế bào miễn dịch tự thân (tế bào T, tế bào NK)" là công nghệ không nằm trong danh mục công nghệ bị hạn chế nhưng nằm trong "Danh mục công nghệ y tế hạng ba được phép ứng dụng lâm sàng" và phải được triển khai theo các quy định liên quan về nghiên cứu lâm sàngSau khi tìm kiếm công khai, việc quản lý công nghệ trị liệu tế bào miễn dịch cũng được đề cập trong các trả lời không chính thức của một số cơ quan có thẩm quyền: "Thư trả lời đề xuất số 0543 (Danh mục y tế và thể thao số 056) của Phiên họp thứ năm Ủy ban quốc gia lần thứ mười hai của Hội nghị tư vấn chính trị nhân dân Trung Quốc" đã đề cập rằng vào năm 2009, một số liệu pháp tế bào miễn dịch phải chịu sự quản lý tiếp cận như một hạng mục công nghệ y tế thứ ba,Tuy nhiên, do thiếu các kết luận nghiên cứu lâm sàng chuẩn hóa và khoa học cũng như sự hỗ trợ dựa trên bằng chứng của các tổ chức y tế ứng dụng nên chưa có cơ sở y tế nào được phê duyệt để thực hiện các ứng dụng lâm sàng của công nghệ trị liệu tế bào miễn dịch, vào tháng 6 năm 2015, "Thông báo hủy bỏ phê duyệt ứng dụng lâm sàng công nghệ y tế hạng ba" đã làm rõCác công nghệ y tế liên quan đến việc sử dụng thuốc, thiết bị y tế hoặc các sản phẩm và chế phẩm liên quan có đặc tính tương tự (chủ yếu đề cập đến công nghệ trị liệu tế bào miễn dịch), các tổ chức y tế không được tiến hành ứng dụng lâm sàng trước khi thuốc, thiết bị y tế hoặc các sản phẩm và chế phẩm liên quan có đặc tính tương tự được cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm phê duyệt để tiếp thị; Trong "Ủy ban Y tế và Kế hoạch hóa Gia đình Quốc gia đã tổ chức hội nghị qua video và điện thoại về tiêu chuẩn hóa quản lý bộ phận và quản lý công nghệ y tế của các tổ chức y tế", cuộc họp đã nhắc lại rằng các công nghệ khác được liệt kê trong "Danh mục công nghệ y tế loại III đầu tiên được phép ứng dụng lâm sàng" không có trong danh sách "Công nghệ y tế bị hạn chế ứng dụng lâm sàng (Phiên bản 2015)"（Chủ yếu đề cập đến công nghệ trị liệu bằng tế bào miễn dịch tự thân, vv), được thực hiện theo các quy định có liên quan về nghiên cứu lâm sàng。

Theo "Các biện pháp quản lý đối với các dự án nghiên cứu lâm sàng do các tổ chức y tế và y tế thực hiện", "Các biện pháp quản lý đối với nghiên cứu lâm sàng tế bào gốc (Thử nghiệm)", "Các biện pháp quản lý đối với nghiên cứu lâm sàng do các tổ chức y tế và y tế khởi xướng (Dự thảo để lấy ý kiến)", "Hướng dẫn công việc nghiên cứu lâm sàng tế bào soma" Theo các quy định của pháp luật và quy định như "Các biện pháp hành chính cho nghiên cứu lâm sàng và ứng dụng tịnh tiến của liệu pháp tế bào soma" (Thử nghiệm) (Dự thảo lấy ý kiến)" và các luật và quy định khác, nhà nước hiện quản lý công nghệ liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T trong các cơ sở y tế chỉ thông qua nghiên cứu lâm sàng và không cho phép các ứng dụng lâm sàng khác Theo hệ thống quản lý nghiên cứu lâm sàng, hiện chưa có quy định nghiên cứu lâm sàng chính thức có hiệu lực dành riêng cho tế bào soma Tuy nhiên, tham khảo các quy định quản lý nghiên cứu lâm sàng tế bào gốc và một số dự thảo về nghiên cứu tế bào soma, ngưỡng dự kiến do các bộ phận liên quan đặt ra cho nghiên cứu lâm sàng về liệu pháp tế bào là tương đối cao Điều kiện để tiến hành nghiên cứu lâm sàng liên quan bao gồm nhưng không giới hạn ở bệnh viện cấp 3, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, vv; ngay cả đối với các cơ sở y tế không chủ trì tham gia các dự án nghiên cứu đa trung tâm, dự thảo trên cũng đề cập cũng phải đáp ứng các điều kiện nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng Về vấn đề này, chúng tôi cũng đã tham khảo ý kiến ẩn danh của Văn phòng Khoa học và Giáo dục của ủy ban y tế quận ở Bắc kèo chấp bóng đá hôm nay Theo trả lời của nhân viên, đối với nghiên cứu lâm sàng về tế bào soma và tế bào gốc, nhìn chung chỉ có các bệnh viện cấp 3 mới đủ điều kiện đăng ký và các tổ chức tham gia dự án nghiên cứu đa trung tâm cũng phải là bệnh viện cấp 3

Theo đó, nếu kèo chấp bóng đá hôm nay viện nhi không phải là cơ sở y tế cấp 3 thì không đáp ứng các điều kiện cơ bản để tiến hành nghiên cứu lâm sàng về công nghệ miễn dịch tế bào CAR-T Dù là nghiên cứu độc lập hay nghiên cứu đa trung tâm hợp tác với các kèo chấp bóng đá hôm nay viện khác thì việc tiến hành nghiên cứu lâm sàng một cách tuân thủ sẽ khó khăn và không thể áp dụng vào điều trị lâm sàng chính thức

Kết luận:

Với sự phát triển của công nghệ y tế và các phương pháp chẩn đoán, điều trị liên quan, các quy định pháp luật trong lĩnh vực y tế cũng không ngừng được cải tiến và cập nhật; chúng tôi khuyến nghị các cơ sở y tế nên chú ý đến các yêu cầu tuân thủ liên quan đến hoạt động hành nghề của mình và nếu cần thiết, họ cũng nên thuê các chuyên gia có liên quan để hỗ trợ phân tích nhằm phát hiện kịp thời những rủi ro tiềm ẩn hoặc tránh vi phạm

1https://sghexportshobservercom/html/baijiahao/2023/05/08/1023243html

2http://wwwcadrjcom/CN/Y2015/V17/I2