Giải thích các điểm chính của "Nguyên tắc chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay trong lĩnh vực dược phẩm"

1 Lời nói đầu

Ngày 24 tháng 1 năm 2025, Ủy ban Chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay và Chống cạnh tranh không lành mạnh của Hội đồng Nhà nước đã chính thức ban hành "Hướng dẫn chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay trong lĩnh vực dược phẩm" (""Hướng dẫn sử dụng thuốc"”) Trước khi phát hành chính thức, Cơ quan quản lý thị trường nhà nước đã ban hành “Nguyên tắc chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay trong lĩnh vực dược phẩm (Dự thảo lấy ý kiến)” vào ngày 9 tháng 8 năm 2024 và lấy ý kiến công chúng

“Hướng dẫn sử dụng thuốc” có tổng cộng 7 chương và 55 bài Nó phân loại một cách có hệ thống các vấn đề chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay liên quan đến lĩnh vực dược phẩm từ năm khía cạnh: thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay, lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường, tập trung các nhà điều hành, đánh giá cạnh tranh công bằng và lạm dụng kèo nhà cái bóng đá hôm nay hành chính để loại trừ, hạn chế cạnh tranh và áp dụng trách nhiệm pháp lý Về phạm vi áp dụng, so với "Hướng dẫn chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay của Ủy ban chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay trong lĩnh vực nguyên liệu thô" ban đầu (hết hạn vào ngày Hướng dẫn về thuốc được ban hành), phạm vi áp dụng của "Hướng dẫn về thuốc" đã được mở rộng từ nguyên liệu thô sang các loại thuốc cổ truyền Trung Quốc (bao gồm dược liệu Trung Quốc, dược liệu Trung Quốc, chiết xuất y học Trung Quốc, hạt công thức y học cổ truyền Trung Quốc và thuốc sáng chế của Trung Quốc, vv), thuốc hóa học (bao gồm nguyên liệu hóa học thô và chế phẩm hóa học) và các sản phẩm sinh học (bao gồm cả sinh học phòng ngừa) phẩm sinh học trị liệu và thuốc thử chẩn đoán được quản lý dưới dạng sản phẩm sinh học), về cơ bản bao gồm các loại sản phẩm chính trong lĩnh vực y sinh học

Bài viết này sẽ kết hợp các luật, quy định và hướng dẫn hiện hành trong lĩnh vực chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay, tham khảo các hoạt động thực thi chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay trước đây của Cơ quan quản lý nhà nước về quản lý thị trường đối với các trường hợp trong lĩnh vực dược phẩm và kinh nghiệm thực tế của chúng tôi trong lĩnh vực dược phẩm để diễn giải một số điểm chính của "Hướng dẫn về thuốc" này

2 Giải thích các điểm chính

1 Làm rõ “bãi mìn” của các thỏa thuận nghiên cứu và phát triển chung trong lĩnh vực dược phẩm

Thỏa thuận nghiên cứu và phát triển chung là một loại thỏa thuận được ký kết bởi hai hoặc nhiều bên để cùng tiến hành nghiên cứu và phát triển công nghệ hoặc sản phẩm Trong lĩnh vực dược phẩm, xét thấy việc nghiên cứu và phát triển thuốc mới thường có đặc điểm rủi ro cao, đầu tư cao và chu kỳ dài, nhằm tích hợp nguồn lực và chia sẻ rủi ro, việc các công ty dược phẩm ký kết thỏa thuận nghiên cứu và phát triển chung để cùng phát triển thuốc là mô hình hợp tác kinh doanh phổ biến Tuy nhiên, do các bên tham gia thỏa thuận R&D chung thường là đối thủ cạnh tranh với nhau, nên thỏa thuận đó, như một thỏa thuận hợp tác theo chiều ngang giữa các đối thủ cạnh tranh, tiềm ẩn những rủi ro chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay nhất định Đặc biệt, nếu thỏa thuận chung về nghiên cứu và phát triển còn có các điều khoản hạn chế đối tác phát triển công nghệ mới một cách độc lập hoặc hợp tác với các công ty khác để nghiên cứu và phát triển thì những rủi ro đó sẽ càng rõ rệt hơn Ví dụ, Luật Chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay quy định rõ ràng rằng các doanh nghiệp cạnh tranh bị cấm tham gia vào các thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay theo chiều ngang nhằm “hạn chế việc mua công nghệ và thiết bị mới hoặc phát triển công nghệ mới và sản phẩm mới”

"Hướng dẫn về Thuốc" phân loại các trường hợp trong đó các thỏa thuận R&D chung trong lĩnh vực dược phẩm có thể cấu thành các thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay theo chiều ngang bị cấm theo Luật Chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay và cung cấp hướng dẫn rõ ràng cho các công ty dược phẩm tham gia các thỏa thuận R&D chung Cụ thể, theo Điều 11 của “Hướng dẫn về thuốc”, các thỏa thuận nghiên cứu và phát triển chung trong 3 lĩnh vực thuốc sau đây có nguy cơ chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay cao:

• Hạn chế mua, thuê và sử dụng công nghệ mới, quy trình mới và thiết bị mới để sản xuất thuốc;

• Hạn chế đầu tư, nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới, dạng bào chế, công dụng hoặc công nghệ mới, quy trình mới, thiết bị mới để sản xuất thuốc;

• Hạn chế mua công nghệ mới, thiết bị mới để sản xuất thuốc hoặc hạn chế phát triển công nghệ mới, thuốc mới thông qua các phương tiện khác

Đồng thời, "Hướng dẫn về Thuốc" cũng đưa ra hướng dẫn về các thỏa thuận nghiên cứu và phát triển chung trong lĩnh vực dược phẩm (bao gồm ba tình huống trên) để xin miễn trừ trường hợp từ các cơ quan thực thi pháp luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay Theo Điều 18 của "Hướng dẫn về Ma túy", các cơ quan thực thi pháp luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay sẽ xem xét toàn diện liệu một thỏa thuận nghiên cứu và phát triển chung có thể được miễn khỏi "Luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay" khỏi các yếu tố như lợi ích kinh tế và xã hội của kết quả nghiên cứu và phát triển, mối quan hệ giữa các bên tham gia thỏa thuận và kèo nhà cái bóng đá hôm nay kiểm soát của họ đối với thị trường liên quan, nội dung, phương pháp và mức độ hạn chế cạnh tranh trong thỏa thuận và sự cần thiết của thỏa thuận để hoàn thành nghiên cứu và phát triển, từ đó loại bỏ rủi ro chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay

2 Giới thiệu khung phân tích về tính hợp pháp của các thỏa thuận thanh toán ngược trong lĩnh vực dược phẩm

Các giao thức thanh toán ngược thường xuất hiện trong lĩnh vực dược phẩm Thông qua thỏa thuận, người được cấp bằng sáng chế thuốc trả tiền cho người nộp đơn thuốc gốc hoặc hứa cung cấp khoản bồi thường lợi ích khác cho người nộp đơn thuốc gốc và người nộp đơn thuốc gốc hứa sẽ không thách thức tính hợp lệ của kèo nhà cái bóng đá hôm nay sáng chế liên quan đến thuốc hoặc trì hoãn việc gia nhập thị trường liên quan đến thuốc được cấp bằng sáng chế hoặc không bán thuốc gốc ở một khu vực cụ thể Do các thỏa thuận thanh toán ngược trong lĩnh vực dược phẩm thường được đạt được giữa các công ty thuốc gốc có khả năng cạnh tranh và các công ty thuốc gốc và có thể khiến các công ty thuốc gốc trì hoãn hoặc từ bỏ cạnh tranh với các công ty thuốc gốc, nên các thỏa thuận thanh toán ngược trong lĩnh vực dược phẩm có thể có tác dụng loại trừ và hạn chế cạnh tranh, cấu thành một thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay theo chiều ngang bị Luật Chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay cấm Ở cấp độ tư pháp, Tòa án nhân dân tối cao trong vụ AstraZeneca kiện Osycan ((2021) Tòa án nhân dân tối cao số 388）¹nêu rõ rằng thỏa thuận như vậy có thể cấu thành thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay được điều chỉnh bởi luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay

"Hướng dẫn về thuốc" cung cấp khung phân tích cho các trường hợp trong đó thỏa thuận thanh toán ngược trong lĩnh vực dược phẩm có thể cấu thành thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay theo chiều ngang bị cấm bởi Luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay Điều 13 của "Hướng dẫn về Thuốc" quy định rằng khi phân tích xem liệu thỏa thuận thanh toán ngược có cấu thành thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay hay không, có thể xem xét các yếu tố sau:

• Liệu khoản bồi thường kèo nhà cái bóng đá hôm nay lợi mà người được cấp bằng sáng chế thuốc gốc đưa ra hoặc hứa hẹn cho người nộp đơn đăng ký thuốc gốc có vượt quá chi phí giải quyết tranh chấp liên quan đến bằng sáng chế của thuốc gốc và không thể giải thích hợp lý hay không;

• Liệu thỏa thuận có kéo dài đáng kể thời gian độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay trên thị trường của người được cấp bằng sáng chế thuốc gốc hay cản trở hay ảnh hưởng đến việc thuốc gốc xâm nhập vào thị trường liên quan hay không;

• Các yếu tố khác loại trừ hoặc hạn chế cạnh tranh trên các thị trường liên quan

3 Miễn cho các nhà sản xuất dược phẩm ấn định hoặc hạn chế giá bán lại trong một số trường hợp nhất định

Nói chung, nếu nhà sản xuất dược phẩm hạn chế giá bán lại thuốc tối thiểu của người bán dược phẩm hoặc ấn định giá dược phẩm thì đó có thể cấu thành một thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay theo chiều dọc bị Luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay cấm Trong những năm gần đây, với sự phát triển của nhiều mô hình bán thuốc mới (như mô hình CSO), cũng như việc thực hiện các quy định mua thuốc tập trung và chính sách mua thuốc như “hệ thống hai hóa đơn”, các nhà sản xuất thuốc thường cần trực tiếp xác định giá bán thuốc hoặc kiểm soát giá mà các công ty bán thuốc cung cấp thuốc mua tập trung cho các cơ sở y tế đầu cuối Vì vậy, trong trường hợp nêu trên, nhà sản xuất dược phẩm có thể áp dụng các biện pháp ấn định hoặc hạn chế giá bán lại của đối tác Để giải quyết những vấn đề như vậy, Hướng dẫn về Thuốc làm rõ một số tình huống cụ thể không cấu thành thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay theo chiều dọc

Cụ thể, Điều 15 “Hướng dẫn sử dụng thuốc” quy định hành vi ấn định hoặc giới hạn giá bán lại của ba loại đại lý sau đây của nhà sản xuất thuốc nhìn chung không cấu thành thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay dọc bị cấm bởi “Luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay”:

• Ủy thác cho người khác làm đại lý cho hoạt động kinh doanh bán thuốc và ấn định giá bán hoặc các điều kiện giao dịch khác liên quan đến hoạt động kinh doanh đại lý (với điều kiện là đại lý không chuyển kèo nhà cái bóng đá hôm nay sở hữu thuốc và tự chịu rủi ro khi bán thuốc cũng như không liên quan đến việc bảo lãnh, phân phối, vv mà thực chất là hoạt động bán hàng dưới danh nghĩa đại lý);

• Trong hoạt động mua sắm thuốc được thực hiện theo các quy định liên quan về mua sắm thuốc tập trung, các nhà điều hành thuốc đấu thầu hoặc thương lượng giá và các đối tác của họ bán thuốc cho các cơ sở y tế đầu cuối trong phạm vi mua sắm tập trung dựa trên giá;

• Nhà điều hành dược phẩm chịu trách nhiệm bán dược phẩm, quảng cáo và các hoạt động kinh doanh khác và xác định giá bán, trong khi đối tác giao dịch của họ chỉ cung cấp các dịch vụ phụ trợ như nhập khẩu, phân phối, thu tiền, lập hóa đơn và hỗ trợ kỹ thuật

4 Làm rõ những cân nhắc bất hợp pháp đối với việc chuyển đổi sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm

Tương tự như thỏa thuận thanh toán ngược được đề cập ở trên, việc tăng vọt sản phẩm cũng chủ yếu xảy ra trong lĩnh vực dược phẩm Hành vi nhảy sản phẩm thường đề cập đến hành vi của người được cấp bằng sáng chế thuốc có được kèo nhà cái bóng đá hôm nay cấp bằng sáng chế thuốc mới và tung ra một loại thuốc mới được cấp bằng sáng chế bằng cách thiết kế lại giải pháp kỹ thuật đã được cấp bằng sáng chế hiện có (ví dụ: thay đổi dạng bào chế, liều lượng và các yếu tố khác của thuốc khi hoạt chất giống nhau) sau khi thuốc đã có mặt trên thị trường một thời gian (chẳng hạn như khi bằng sáng chế sắp hết hạn) Vì hành vi nhảy cóc sản phẩm có thể dẫn đến việc nhà sản xuất thuốc gốc có thể giữ lại bằng sáng chế cho một loại thuốc gốc nhất định trong thời gian dài, hành vi đó có thể loại trừ khả năng thuốc gốc được đưa vào thị trường trong một thời gian dài Đặc biệt, nếu người được cấp bằng sáng chế đồng thời ngừng bán thuốc gốc cũ và chỉ bán thuốc gốc mới thì sự lựa chọn thuốc của bệnh nhân có thể bị hạn chế hơn nữa

Xem xét tác động bất lợi mà việc chuyển đổi sản phẩm có thể gây ra đối với cạnh tranh trên thị trường, "Hướng dẫn về thuốc" quy định rõ ràng rằng nếu nhà sản xuất một loại thuốc gốc nhất định có vị trí thống lĩnh thị trường trên thị trường liên quan và thực hiện hành vi chuyển đổi sản phẩm như ngừng bán và mua lại để chuyển thuốc gốc đã được cấp bằng sáng chế thành thuốc được cấp bằng sáng chế mới và cản trở sự cạnh tranh hiệu quả của các nhà sản xuất thuốc gốc, thì hành vi đó có thể cấu thành hành vi lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường bị Luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay cấm

Cụ thể, Điều 27 của "Nguyên tắc về thuốc" đưa ra những cân nhắc sau đây về việc liệu hành vi chuyển đổi sản phẩm có cấu thành hành vi lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường hay không:

• Liệu thuốc mới được cấp bằng sáng chế có cải thiện đáng kể công dụng hoặc hiệu quả của thuốc hay không, cải thiện đáng kể độ an toàn của thuốc, vv;

• Khi thực hiện chuyển đổi thuốc gốc đã được cấp bằng sáng chế sang thuốc đã được cấp bằng sáng chế mới, liệu các nhà điều hành có liên quan có dự định tung ra thuốc gốc hay không;

• Việc chuyển đổi thuốc gốc được cấp bằng sáng chế sang thuốc được cấp bằng sáng chế mới có cản trở hoặc ảnh hưởng đến việc thuốc gốc xâm nhập vào các thị trường liên quan hoặc cạnh tranh hiệu quả hay không;

• Liệu sự lựa chọn của bệnh nhân và bác sĩ có bị hạn chế đáng kể hay không;

• Có lý do chính đáng không?

5 Các ý tưởng quản lý việc lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường thông qua phân công lao động và hợp tác

Theo Điều 28 của "Hướng dẫn về thuốc", "lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường thông qua phân công lao động và hợp tác" là việc hai hoặc nhiều nhà kinh doanh dược phẩm tham gia vào các hoạt động sản xuất và kinh doanh thuốc thông qua phân công lao động và hợp tác và lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường một cách có phối hợp Khi phân tích xem liệu các nhà sản xuất dược phẩm có liên quan có phải là đối tượng phổ biến của hành vi lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường hay không, "Hướng dẫn về thuốc" sẽ đưa ra những cân nhắc sau:

• Tham gia hoặc kiểm soát các mắt xích giống hoặc khác nhau trong chuỗi ngành dược phẩm;

• Phân công lao động tham gia vào các hoạt động như thu mua, sản xuất hoặc bán thuốc;

• Hành vi của các nhà kinh doanh dược phẩm khác nhau là không thể thiếu đối với việc thực hiện hành vi độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay;

• Để cùng nhau thu được và phân phối lợi nhuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay

Xét rằng theo tư duy quản lý truyền thống, các thực thể lạm dụng sự thống lĩnh thị trường thường chỉ giới hạn ở các nhà điều hành trong cùng một thị trường liên quan, Nguyên tắc về Thuốc mở rộng phạm vi cho các nhà điều hành ở các liên kết khác nhau của chuỗi ngành dược phẩm (chẳng hạn như các liên kết thượng nguồn và hạ nguồn), phải được rút ra từ bản tóm tắt các hoạt động thực thi pháp luật trước đây của các cơ quan thực thi pháp luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay Ví dụ: trong một trường hợp vào năm 2023², cơ quan thực thi pháp luật chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay xác định Công ty A kinh doanh sản xuất dược phẩm và Công ty B kinh doanh buôn bán dược phẩm làm việc theo phân công lao động và hợp tác A chịu trách nhiệm sản xuất độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay một loại thuốc cụ thể ở Trung Quốc, trong khi B chịu trách nhiệm bán độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay loại thuốc đó ở Trung Quốc Thông qua mô hình này, 4 công ty đã lợi dụng vị trí thống lĩnh thị trường thuốc để bán thuốc với giá cao và cùng nhau thu được lợi nhuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay

3 Tóm tắt

Nói chung, "Hướng dẫn về Thuốc" tóm tắt và tiếp tục các luật và quy định hiện hành cũng như kinh nghiệm thực thi pháp luật và tư pháp trước đây trong ngành dược phẩm, đồng thời đưa ra các quy định có mục tiêu và ý tưởng hướng dẫn cho các vấn đề biên giới chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay có thể liên quan đến lĩnh vực dược phẩm "Hướng dẫn về Thuốc" không chỉ đề cập đến toàn bộ chuỗi R&D, sản xuất và bán thuốc mà còn kết hợp các đặc điểm của ngành để xác định chính xác các thỏa thuận độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay thường xuyên, lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường và thậm chí cả các vấn đề về kèo nhà cái bóng đá hôm nay sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm, vạch ra ranh giới tương đối rõ ràng cho các rủi ro độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay tiềm ẩn và cung cấp hướng dẫn thực tế về việc tuân thủ chống độc kèo nhà cái bóng đá hôm nay của các công ty dược phẩm

1 Xem https://enipccourtgovcn/zh-cn/news/view-1779html

2 Xem https://wwwsamrgovcn/zt/qhfldzf/art/2023/art_d8b4075b8ccf4a22accb1af35aad2d5ehtml